Биоэквивалентность Биниметиниб 3 x 15 мг и 45 мг Препараты
17 апреля 2024 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Рандомизированное, одноцентровое, открытое, однодозовое, двухпериодное, перекрестное базовое исследование биоэквивалентности, сравнивающее биниметиниб 3 x 15 мг и 45 мг в таблетках у здоровых участников
Имеющиеся в настоящее время в продаже таблетки MEKTOVI® (биметиниб) по 15 мг представлены в виде таблеток с пленочным покрытием с немедленным высвобождением для перорального введения.
Для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 рекомендуемый режим дозирования составляет 45 мг два раза в день (bis in die, BID).
Никакого пищевого эффекта с коммерческим составом 15 мг не было продемонстрировано.
Чтобы уменьшить нагрузку на пациента, разрабатывается новая таблетка, содержащая 45 мг биниметиниба в качестве активного ингредиента.
В результате количество таблеток, которые должны принимать пациенты, будет сокращено с 6 таблеток (6 x 15 мг) до 2 таблеток (2 x 45 мг) в день.
Поэтому требуется оценка биоэквивалентности между одной таблеткой по 45 мг и тремя таблетками по 15 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эталонный состав (R) представляет собой коммерчески доступную в настоящее время таблетку, содержащую 15 мг биниметиниба в качестве активного вещества, вводимую в виде трех таблеток, что в сумме составляет 45 мг биниметиниба. Тестовый состав (Т) представляет собой таблетку, содержащую 45 мг биметиниба в качестве активного вещества в одной таблетке. Участники будут рандомизированы в одну из 2 последовательностей лечения (RT или TR), содержащих 2 периода лечения, по крайней мере, с 7-дневным вымыванием между каждой дозой.
Исследование будет состоять из периода скрининга между 21 и 2 днями до первого введения исследуемого препарата в период (P) 1 день (D) 1, 2 периода лечения по 5 дней каждый и перерыв не менее 7 дней между P1D1 и P2D1.
Исследуемые препараты назначают перорально натощак. Визит в конце исследования (EOS) проводится через 30 (± 3) дней после последнего приема или прекращения исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Biotrial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник.
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе или стерилизованы.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до < 30 кг/м2, при массе тела ≥ 50 кг и < 100 кг.
- Жизненно важные признаки в пределах определенных диапазонов или вне нормальных диапазонов, рассматриваемые исследователем как клинически незначимые.
- Лабораторные показатели безопасности участников должны быть в пределах нормы или вне нормы, которые Исследователь считает клинически незначимыми.
Критерий исключения:
- Беременные или в настоящее время кормящие грудью женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений на ЭКГ или семейного анамнеза (у бабушек и дедушек, родителей, братьев и сестер) синдрома удлиненного интервала QT.
- Нарушение сердечно-сосудистой функции.
- История обмороков или эпизодов ортостатической гипотензии.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу участника в случае участия в исследовании.
- Вегетативная дисфункция в анамнезе или синдром Жильбера.
- История или текущие данные о центральной серозной ретинопатии (ЦСР), окклюзии вен сетчатки (ОКС) или офтальмопатии по оценке офтальмологического обследования на исходном уровне, которые могут рассматриваться как фактор риска ЦСР/ОСР [например, чашевидная форма диска зрительного нерва, дефекты полей зрения, внутриглазные давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.].
- Нервно-мышечные расстройства, связанные с повышением уровня КФК (например, воспалительные миопатии, мышечная дистрофия, боковой амиотрофический склероз, спинальная мышечная атрофия).
- Курильщик или употребление табачных изделий или продуктов, содержащих никотин, в течение последних 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Злокачественное новообразование со следующими исключениями:
- Адекватно пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи (до включения в исследование требуется адекватное заживление раны).
- Первичное злокачественное новообразование, которое было полностью удалено и находилось в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет.
- История дегенеративных заболеваний сетчатки.
- Любая вакцинация в течение 4 недель до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биниметиниб 15 мг, затем Биниметиниб 45 мг
Участники сначала получили однократную дозу 3 таблеток биниметиниба по 15 мг перорально натощак утром в первый день 5-дневного периода.
После 7-дневного периода вымывания они получали однократную дозу 1 таблетки биниметиниба 45 мг перорально натощак утром в течение пяти дней в первый день второго 5-дневного периода.
|
Биниметиниб 15 мг таблетка
Биниметиниб 45 мг таблетка
|
|
Экспериментальный: Биниметиниб 45 мг, затем Биниметиниб 15 мг
Участники сначала получили однократную дозу 1 таблетки биниметиниба 45 мг перорально натощак утром в первый день 5-дневного периода.
После 7-дневного периода вымывания они получали однократную дозу 3 таблеток биниметиниба по 15 мг перорально натощак утром в течение пяти дней в первый день второго 5-дневного периода.
|
Биниметиниб 15 мг таблетка
Биниметиниб 45 мг таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени введения до последней наблюдаемой концентрации в плазме (AUClast) для биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
AUC — это показатель системного воздействия препарата, который получается путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации препарата в каждом образце.
AUClast определяется как площадь под концентрацией от нуля до последней поддающейся количественному измерению концентрации в плазме.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
AUC от времени введения до бесконечности (AUCinf) для биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
AUC — это показатель системного воздействия препарата, который получается путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации препарата в каждом образце.
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до бесконечности.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Cmax относится к наивысшей измеренной концентрации лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
Cmax,norm определяют как Cmax, разделенную на дозу (мг) на кг массы тела.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Tmax относится к времени после приема дозы, когда лекарственное средство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax).
Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после приема дозы и измерения в них содержания лекарственного средства.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Очевидный конечный период полувыведения (t½) определяется как время, необходимое для снижения концентрации лекарственного средства вдвое в терминальной фазе.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Константа скорости элиминации терминала первого порядка (λz) биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Константа скорости выведения первого порядка (λz) биниметиниба соответствует скорости, с которой лекарство выводится из организма человека.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Остаточная площадь (AUC_%Extrap_obs) для биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Остаточная площадь под кривой выражается в процентах от общей AUC, экстраполированной от tz до ∞, на основе площади под кривой «концентрация-время».
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Среднее время пребывания (MRT) биниметиниба
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Среднее время пребывания (MRT) определяется как среднее время пребывания биниметиниба в организме.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени введения до последней наблюдаемой концентрации в плазме (AUClast) для AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
AUC — это показатель системного воздействия препарата, который получается путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации препарата в каждом образце.
AUClast определяется как площадь под концентрацией от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации AR00426032 в плазме, метаболита биниметиниба.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
AUC от времени введения до бесконечности (AUCinf) для AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
AUC — это показатель системного воздействия препарата, который получается путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации препарата в каждом образце.
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени введения до бесконечности AR00426032, метаболита биниметиниба.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Cmax обозначает максимальную наблюдаемую концентрацию AR00426032 в плазме крови, определенную с помощью биоанализа.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Момент времени, в который биоанализом определяется максимальная концентрация AR00426032 в плазме крови.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Терминальный период полураспада (t1/2) для AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Очевидный конечный период полувыведения (t½) определяется как время, необходимое для снижения концентрации лекарственного средства вдвое в терминальной фазе.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Константа скорости устранения терминала первого порядка (λz) AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Константа скорости элиминации первого терминала заказа (λz) AR00426032 соответствует скорости, с которой лекарство выводится из организма человека.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Среднее время пребывания (MRT) для AR00426032
Временное ограничение: Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
Среднее время пребывания (MRT) определяется как среднее время пребывания AR00426032 в организме.
|
Предварительная доза = 0 часов и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы.
|
|
Клинически значимые изменения гематологических параметров крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Образцы крови для определения гематологических параметров брали при скрининге, в день -1 каждого периода, в часы H24 и H48 после введения дозы каждого периода и в конце исследования (EOS).
|
Клинически значимое отклонение от исходного уровня гематологических показателей крови (эритроциты (эритроциты, эритроциты), гематокрит, гемоглобин, тромбоциты; количество лейкоцитов с разницей: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы/абсолютное количество нейтрофилов; показатели эритроцитов: средний корпускулярный гемоглобин , средний объем эритроцитов, ретикулоциты/эритроциты.)
|
Образцы крови для определения гематологических параметров брали при скрининге, в день -1 каждого периода, в часы H24 и H48 после введения дозы каждого периода и в конце исследования (EOS).
|
|
Клинически значимые изменения параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Образцы крови для определения клинических биохимических параметров брали при скрининге, в день -1 каждой менструации, в H24 и H48 после введения дозы каждой менструации и в день EOS.
|
Клинически значимое отклонение от исходного уровня показателей клинического биохимического анализа (аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), непрямой билирубин, креатинин, мочевина, бикарбонат, кальций, хлорид, магний, калий, натрий, глюкоза, холестерин, ураты, альбумин, креатинкиназа (КК), лактатдегидрогеназа, белок, амилаза и липаза)
|
Образцы крови для определения клинических биохимических параметров брали при скрининге, в день -1 каждой менструации, в H24 и H48 после введения дозы каждой менструации и в день EOS.
|
|
Клинически значимые изменения параметров коагуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров свертывания крови брали при скрининге, в день -1 каждой менструации, на 24-м и 48-м часах после введения дозы каждой менструации и на момент окончания менструации.
|
Клинически значимые изменения параметров свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время) по сравнению с исходным уровнем.
|
Образцы крови для определения параметров свертывания крови брали при скрининге, в день -1 каждой менструации, на 24-м и 48-м часах после введения дозы каждой менструации и на момент окончания менструации.
|
|
Клинически значимые изменения параметров анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Образцы анализа мочи брали при скрининге, в день -1 каждой менструации, на 24-м и 48-м часах после приема дозы каждой менструации и на момент окончания менструации.
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке рН, билирубина, эритроцитов, глюкозы, кетонов, лейкоцитарной эстеразы, нитритов, белка и уробилиногена.
|
Образцы анализа мочи брали при скрининге, в день -1 каждой менструации, на 24-м и 48-м часах после приема дозы каждой менструации и на момент окончания менструации.
|
|
Клинически значимые отклонения Значения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Жизненно важные показатели измеряли при скрининге, в день -1 каждой менструации, в день 1 перед введением дозы, в H24 и H72 после дозы каждой менструации и в день EOS.
|
Количество участников с хотя бы одним клинически значимым отклонением жизненно важных показателей.
Измерялись следующие клинические признаки: систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа и стоя (мм рт. ст.), частота пульса (уд/мин), температура тела (°C), масса тела и ИМТ.
|
Жизненно важные показатели измеряли при скрининге, в день -1 каждой менструации, в день 1 перед введением дозы, в H24 и H72 после дозы каждой менструации и в день EOS.
|
|
Клинически значимая ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: Жизненно важные показатели измеряли при скрининге, в день -1 каждой менструации, в день 1 перед введением дозы, в H24 и H72 после дозы каждой менструации и в день EOS.
|
Число и процент участников с хотя бы одной ортостатической гипотензией, определенной как систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа (САД) - САД в положении лежа ≤ -20 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении стоя (ДАД) - ДАД в положении лежа ≤ -10 мм рт. ст.), считается клинически значимым.
|
Жизненно важные показатели измеряли при скрининге, в день -1 каждой менструации, в день 1 перед введением дозы, в H24 и H72 после дозы каждой менструации и в день EOS.
|
|
Значения клинически значимых отклонений на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Нарушения ЭКГ регистрировались трижды при скрининге, в день -1 каждого периода, в день 1 до введения дозы и через час после введения дозы каждого периода, а также в день EOS.
|
Количество участников с хотя бы одним клинически значимым отклонением на электрокардиограмме.
Регистрировали следующие стандартные параметры ЭКГ в 12 отведениях: частота сердечных сокращений (уд/мин), интервал PR (мсек), продолжительность QRS (мсек), ось QRS (град), интервал QT (мсек) и интервал QTc по Фридериции (мсек).
|
Нарушения ЭКГ регистрировались трижды при скрининге, в день -1 каждого периода, в день 1 до введения дозы и через час после введения дозы каждого периода, а также в день EOS.
|
|
Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре
Временное ограничение: Полный медицинский осмотр проводился во время скрининга, в день -1 каждой менструации, через 24 часа после введения дозы каждой менструации и в день EOS.
|
Количество участников с хотя бы одним клинически значимым отклонением при физикальном обследовании.
Было проведено полное физическое обследование, в том числе минимальные оценки сердечно-сосудистой, дерматологической, ушной/носовой/горловой, глазной, желудочно-кишечной, общего состояния здоровья/общего внешнего вида, головы, лимфы, опорно-двигательного аппарата, шеи, неврологической и дыхательной систем.
|
Полный медицинский осмотр проводился во время скрининга, в день -1 каждой менструации, через 24 часа после введения дозы каждой менструации и в день EOS.
|
|
Аномальные изменения по сравнению с исходным уровнем при визуальном осмотре
Временное ограничение: Визуальный осмотр проводился во время скрининга в EOS.
|
Визуальную оценку проводили при скрининге, в день -1 каждой менструации, через H24 и H72 после введения дозы каждой менструации и в период EOS.
|
Визуальный осмотр проводился во время скрининга в EOS.
|
|
Аномальные изменения по сравнению с исходным уровнем при офтальмологическом обследовании
Временное ограничение: Офтальмологическое обследование было проведено на скрининге в EOS.
|
Аномальные изменения по сравнению с исходным уровнем при офтальмологических обследованиях, включая наилучшую корригированную остроту зрения при дистанционном тестировании, оптической когерентной томографии и/или флуоресцентной ангиографии, осмотре с помощью щелевой лампы, ВГД и дилатационной офтальмоскопии с вниманием к аномалиям сетчатки.
|
Офтальмологическое обследование было проведено на скрининге в EOS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marina Klein, MD, Biotrial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W00074CI103_1PF74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пьер Фабр предоставит доступ к личным деидентифицированным данным и связанным с ними исследовательским документам [например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)] по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .