손동작 훈련에 따른 생리적 변화
2023년 3월 31일 업데이트: IRegained Inc.
비침습적 뇌 자극으로 생리적 기능 장애 역전: 손 운동 요법의 생리적 변화
상지 장애가 있는 11명의 참가자는 커뮤니티 소스에서 모집됩니다.
그들은 IRegained 장치와 관련된 15일 평가판에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구에는 치료 전후에 Baycrest에 대한 2회의 평가 방문과 15회의 치료 방문이 포함됩니다.
파일럿 연구의 데이터는 참가자의 결과와 명시적 피드백을 사용하여 향후 연구를 위해 장치를 더욱 최적화하기 때문에 양적 및 질적으로 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 뇌졸중으로 인한 상지 손상이 있는 참가자의 손 기능을 개선하기 위해 15일 간의 운동 후 손 움직임을 제어하는 뇌 영역의 잠재적인 변화를 조사할 것입니다.
Vineet Johnson 박사(IRegained Inc.)가 개발한 장치는 손 기능을 개선하기 위해 표준화된 운동을 관리하는 데 사용됩니다.
뇌의 변화를 평가하기 위해 경두개 자기 자극 펄스가 운동 피질에 전달됩니다.
운동 유발 전위(MEP), TMS에서 유발된 근육 반응은 손의 전극을 사용하여 측정됩니다.
이 연구는 운동 피질 기능의 잠재적인 변화를 평가하면서 이 장치를 사용하여 운동 치료를 수행하는 타당성을 테스트할 것입니다.
이 연구의 결과는 뇌졸중 환자의 손상된 사지 기능과 이들 개인의 삶의 질을 개선하기 위한 치료 시험 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Baycrest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-연구 시작 전 6개월 이상 단일 뇌졸중 지속
제외 기준:
- 심한 경직 또는 구축(CMSA에서 2 이하)
- 감각을 손상시키는 다른 근골격계 또는 신경근 장애
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없는 예비 참가자도 제외됩니다(MMSE 점수 24 이하로 결정).
- 연구 시작 전 2개월 미만의 보톡스 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손의 신경재활
참가자는 주 5일, 3주간 총 15회 1시간 교육을 받게 됩니다.
손 기능 치료는 게임화된 프로토콜을 사용하여 관리되어 손의 재활을 강화하고 참가자에게 연구 과정에서 손 기능을 회복할 수 있는 더 큰 기회를 제공합니다.
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참가자는 MyHand 시스템으로 3주 동안 1시간 손 치료를 받게 됩니다.
MyHand 시스템은 게임화된 훈련 기술과 함께 제공되는 앞서 언급한 프로토콜의 도움으로 손 기능 재활에 대한 매우 독특하고 표적화된 접근 방식을 제공합니다.
프로토콜의 게임화된 형식은 더 나은 환자 참여를 허용하여 보다 효과적이고 효율적인 치료를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(Action Research Arm Test) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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ARAT는 뇌졸중 회복, 뇌 손상 및 다발성 경화증 인구에서 상지 성능(협응, 손재주 및 기능)을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 관찰 측정입니다.
ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도(잡기, 쥐기, 꼬집기 및 총 움직임)로 분류되고 난이도가 감소하는 순서로 정렬되며 가장 어려운 작업이 먼저 검사되고 가장 덜 어려운 작업이 뒤따릅니다.
작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
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베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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ABILHAND- 변화가 평가되고 있습니다
기간: 베이스라인 - 치료 시작 전 및 사후 - 15회 치료 세션 완료 후 5일 이내
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주관적인 기능 평가 도구가 사용됩니다.
이 도구는 23개 항목으로 구성된 설문조사이며 참가자에게는 다양한 일상 기능 작업 목록이 제공되고 환자의 반응에 따라 점수가 매겨집니다.
예를 들어 참가자는 23개의 작업 각각에 대해 '쉬움', '어려움' 또는 '불가능' 여부를 묻습니다.
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베이스라인 - 치료 시작 전 및 사후 - 15회 치료 세션 완료 후 5일 이내
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BBT(Box and Block Test) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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BBT는 참가자가 한 상자에서 다른 상자로 칸막이 위로 입방체 나무 블록을 이동하도록 요구합니다.
그립 및 핀치 동력계는 참가자의 손 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손가락 고니오메트리 - 변경 평가 중
기간: 베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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다양한 손가락 관절의 동작 범위(ROM)를 추정합니다.
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베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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Grip Dynamometry- 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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참가자의 악력 측정
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베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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Pinch Dynamometry- 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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참가자 핀치 강도 측정
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베이스라인 - 치료 시작 전 및 치료 후 - 15회 치료 세션 종료 후, 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHMU0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MyHand 시스템을 이용한 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨