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Alterações fisiológicas do treinamento de movimentos manuais

31 de março de 2023 atualizado por: IRegained Inc.

Revertendo a Disfunção Fisiológica com Estimulação Cerebral Não Invasiva: Alterações Fisiológicas da Terapia de Movimento da Mão

11 participantes com deficiência nos membros superiores serão recrutados de fontes da comunidade. Eles serão convidados a participar de um teste de 15 dias envolvendo o dispositivo IRegained. O estudo envolverá 2 visitas de avaliação a Baycrest, antes e depois do tratamento, e 15 visitas de tratamento. Os dados do estudo piloto serão analisados ​​quantitativa e qualitativamente, pois os resultados e o feedback explícito dos participantes serão usados ​​para otimizar ainda mais o dispositivo para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto investigará as possíveis mudanças na área do cérebro que controla o movimento da mão após 15 dias de exercícios para melhorar a função da mão em participantes com deficiências nos membros superiores resultantes de acidente vascular cerebral. Um dispositivo desenvolvido pelo Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) será usado para administrar exercícios padronizados para melhorar a função da mão. Para avaliar as alterações cerebrais, pulsos de estimulação magnética transcraniana serão entregues ao córtex motor. O potencial evocado motor (MEP), uma resposta muscular evocada a partir do TMS, será medido por meio de eletrodos na mão. Este estudo testará a viabilidade de conduzir terapia motora usando este dispositivo enquanto avalia possíveis mudanças na função do córtex motor. Os resultados deste estudo contribuirão para o desenvolvimento de ensaios de tratamento destinados a melhorar a função prejudicada dos membros em pacientes com AVC e a qualidade de vida desses indivíduos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Teve um único AVC > 6 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Espasticidade grave ou contraturas (2 ou menos no CMSA)
  • quaisquer outros distúrbios musculoesqueléticos ou neuromusculares que comprometam a sensação
  • Os participantes em potencial incapazes de fornecer consentimento para participar do estudo de pesquisa também serão excluídos (determinado por uma pontuação MMSE de 24 ou menos).
  • Injeções de Botox menos de 2 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurorreabilitação da Mão
Os participantes serão submetidos a uma sessão de treinamento de 1 hora, 5 dias por semana, durante 3 semanas, totalizando 15 sessões. A terapia da função da mão será administrada usando o protocolo gamificado para melhorar a reabilitação da mão e fornecer aos participantes uma maior oportunidade de recuperar a função da mão ao longo do estudo.
Dispositivo: Tratamento com o Sistema MyHand
Os participantes passarão por três semanas de terapia manual de 1 hora com o Sistema MyHand. O MyHand System oferece uma abordagem altamente exclusiva e direcionada para a reabilitação da função manual com a ajuda dos protocolos mencionados acima, fornecidos com técnicas de treinamento gamificadas. O formato gamificado dos protocolos permite um melhor envolvimento do paciente, permitindo assim uma terapia mais eficaz e eficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Action Research Arm Test (ARAT) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
ARAT é uma medida observacional de 19 itens usada para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de AVC, lesões cerebrais e populações de esclerose múltipla. Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (apreensão, preensão, pinça e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
ABILHAND- A mudança está sendo avaliada
Prazo: Baseline- antes de iniciar o tratamento, e Pós- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
será utilizado um instrumento de avaliação funcional subjetiva. A ferramenta é uma pesquisa de 23 itens, e os participantes recebem uma lista de várias tarefas funcionais diárias e são pontuados com base na resposta do paciente. Por exemplo, será perguntado ao participante se é 'fácil', 'difícil' ou 'impossível' para cada uma das 23 tarefas.
Baseline- antes de iniciar o tratamento, e Pós- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
Teste de caixa e bloco (BBT) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
O BBT exige que os participantes movam blocos cúbicos de madeira sobre uma divisória de uma caixa para outra. A dinamometria de preensão e pinça será usada para avaliar a força da mão do participante.
Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Goniometria do dedo - A mudança está sendo avaliada
Prazo: Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
Estimar a amplitude de movimento (ADM) das várias articulações dos dedos.
Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
Grip Dinamometria - A mudança está sendo avaliada
Prazo: Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
Mede a força de preensão dos participantes
Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
Dinamometria de pinça - A mudança está sendo avaliada
Prazo: Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias
Mede a força de pinça dos participantes
Baseline- antes de iniciar o tratamento e Pós-tratamento- após a conclusão de 15 sessões de tratamento, dentro de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRegained Inc.

Colaboradores

McMaster University
Baycrest

Investigadores

  • Investigador principal: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BHMU0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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