Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske endringer fra håndbevegelsestrening

31. mars 2023 oppdatert av: IRegained Inc.

Reversering av fysiologisk dysfunksjon med ikke-invasiv hjernestimulering: Fysiologiske endringer fra håndbevegelsesterapi

11 deltakere med nedsatt lemmer vil bli rekruttert fra fellesskapskilder. De vil bli invitert til å delta i en 15-dagers prøveversjon som involverer IRegained-enheten. Studien vil innebære 2 vurderingsbesøk til Baycrest, før og etter behandlingen, og 15 behandlingsbesøk. Dataene fra pilotstudien vil bli analysert både kvantitativt og kvalitativt, ettersom utfall og eksplisitte tilbakemeldinger fra deltakerne vil bli brukt til å optimalisere enheten ytterligere for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil undersøke de potensielle endringene i hjerneområdet som kontrollerer håndbevegelser etter 15 dager med øvelser for å forbedre håndfunksjonen hos deltakere med svekkelser i øvre lemmer som følge av hjerneslag. En enhet utviklet av Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) vil bli brukt til å administrere standardiserte øvelser for å forbedre håndfunksjonen. For å vurdere hjerneforandringer vil transkranielle magnetiske stimuleringspulser bli levert til den motoriske cortex. Det motoriske fremkalte potensialet (MEP), en muskelrespons fremkalt fra TMS, vil bli målt ved hjelp av elektroder på hånden. Denne studien vil teste muligheten for å utføre motorisk terapi ved å bruke denne enheten, samtidig som potensielle endringer i motorisk cortex-funksjon vurderes. Funn fra denne studien vil bidra til å utvikle behandlingsforsøk rettet mot å forbedre nedsatt lemmerfunksjon hos slagpasienter og livskvalitet hos disse individene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Vedvarte et enkelt slag >6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spastisitet eller kontrakturer (2 eller færre i CMSA)
  • andre muskel- og skjelettlidelser eller nevromuskulære lidelser som kompromitterer følelsen
  • Potensielle deltakere som ikke er i stand til å gi samtykke til å delta i forskningsstudien vil også bli ekskludert (bestemt av en MMSE-score på 24 eller mindre).
  • Botox-injeksjoner mindre enn 2 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrorehabilitering av hånden
Deltakerne vil gjennomgå en 1-times treningsøkt 5 dager i uken, over 3 uker for totalt 15 økter. Håndfunksjonsterapi vil bli administrert ved å bruke den gamified protokollen for å forbedre rehabilitering av hånden og gi deltakerne større mulighet til å gjenvinne håndfunksjonen i løpet av studien.
Enhet: Behandling med MyHand System
Deltakerne skal gjennomgå tre ukers 1-times håndterapi med MyHand System. MyHand System gir en svært unik og målrettet tilnærming til håndfunksjonsrehabilitering ved hjelp av de nevnte protokollene levert med gamified treningsteknikker. Det gamifiserte formatet til protokollene gir bedre pasientengasjement, og muliggjør dermed mer effektiv og effektiv terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) - Endring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
ARAT er et observasjonsmål på 19 punkter som brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag, hjerneskade og multippel sklerose. Elementer som består av ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven. Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
ABILHAND- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, og etter fullføring av 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
et subjektivt funksjonsvurderingsverktøy vil bli brukt. Verktøyet er en undersøkelse med 23 elementer, og deltakerne får en liste over ulike dagligdagse funksjonsoppgaver og skåres basert på pasientrespons. For eksempel vil deltakeren bli spurt om det er 'lett', 'vanskelig' eller 'umulig' for hver av de 23 oppgavene.
Baseline- før behandlingsstart, og etter fullføring av 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
Box and Block Test (BBT) - Endring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
BBT krever at deltakerne flytter kubiske treklosser over en skillevegg fra en boks til en annen. Grip- og klemdynamometri vil bli brukt for å vurdere en deltakers håndstyrke.
Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingergoniometri- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
Estimer bevegelsesområde (ROM) for de forskjellige fingerleddene.
Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
Grip Dynamometri- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
Måler deltakernes grepsstyrke
Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
Pinch Dynamometri- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager
Måler deltakerne klypestyrke
Baseline - før behandlingsstart og etterbehandling - etter avsluttet 15 behandlingsøkter, innen 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRegained Inc.

Samarbeidspartnere

McMaster University
Baycrest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BHMU0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling med MyHand System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere