- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811806
Fyziologické změny z tréninku pohybu rukou
31. března 2023 aktualizováno: IRegained Inc.
Zvrácení fyziologické dysfunkce pomocí neinvazivní mozkové stimulace: Fyziologické změny oproti terapii pohybem ruky
Z komunitních zdrojů bude vybráno 11 účastníků s postižením horních končetin.
Budou pozváni k účasti na 15denní zkušební verzi zařízení IRegained.
Studie bude zahrnovat 2 hodnotící návštěvy v Baycrestu, před a po léčbě, a 15 léčebných návštěv.
Data z pilotní studie budou analyzována jak kvantitativně, tak kvalitativně, protože výsledky a explicitní zpětná vazba od účastníků budou použity k další optimalizaci zařízení pro budoucí studie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie bude zkoumat potenciální změny v oblasti mozku ovládající pohyb rukou po 15 dnech cvičení ke zlepšení funkce rukou u účastníků s postižením horních končetin v důsledku mrtvice.
Zařízení vyvinuté Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) bude použito k provádění standardizovaných cvičení ke zlepšení funkce rukou.
K posouzení změn mozku budou do motorické kůry dodány transkraniální magnetické stimulační pulzy.
Motor evokovaný potenciál (MEP), svalová odpověď vyvolaná TMS, bude měřena pomocí elektrod na ruce.
Tato studie otestuje proveditelnost provádění motorické terapie pomocí tohoto zařízení a zároveň zhodnotí potenciální změny ve funkci motorické kůry.
Poznatky z této studie přispějí k vývoji léčebných studií zaměřených na zlepšení funkce končetin u pacientů s mrtvicí a kvalitu života u těchto jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Utrpěla jednu mrtvici > 6 měsíců před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká spasticita nebo kontraktury (2 nebo méně v CMSA)
- jakékoli jiné muskuloskeletální nebo nervosvalové poruchy, které zhoršují citlivost
- Budoucí účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve výzkumné studii, budou rovněž vyloučeni (určeno skóre MMSE 24 nebo méně).
- Botoxové injekce méně než 2 měsíce před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurorehabilitace ruky
Účastníci absolvují 1-hodinový trénink 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
Terapie funkce ruky bude podávána pomocí gamifikovaného protokolu, aby se zlepšila rehabilitace ruky a poskytla účastníkům větší příležitost znovu získat funkci ruky v průběhu studie.
|
Účastníci podstoupí třítýdenní 1-hodinovou terapii rukou systémem MyHand.
Systém MyHand poskytuje vysoce unikátní a cílený přístup k rehabilitaci funkce ruky pomocí výše uvedených protokolů dodávaných s gamifikovanými tréninkovými technikami.
Gamifikovaný formát protokolů umožňuje lepší zapojení pacienta, a tím umožňuje účinnější a účinnější terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Action Research Arm Test (ARAT) – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
ARAT je 19-položková observační míra používaná k hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) u populace po mrtvici, poranění mozku a roztroušené skleróze.
Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž nejtěžší úkol se prozkoumá jako první, po něm následuje úkol nejméně obtížný.
Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně).
|
Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
ABILHAND- Posuzuje se změna
Časové okno: Základní – před zahájením léčby a Po – po dokončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
bude použit nástroj subjektivního funkčního hodnocení.
Nástroj je průzkum o 23 položkách a účastníkům je poskytnut seznam různých každodenních funkčních úkolů a jsou hodnoceny na základě reakce pacienta.
Účastník bude například dotázán, zda je to u každého z 23 úkolů „snadné“, „obtížné“ nebo „nemožné“.
|
Základní – před zahájením léčby a Po – po dokončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Box and Block Test (BBT) – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
BBT vyžaduje, aby účastníci přesouvali kubické dřevěné bloky přes přepážku z jedné krabice do druhé.
K posouzení síly ruky účastníka bude použita dynamometrie úchopu a špetky.
|
Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Goniometrie prstů – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Odhadněte rozsah pohybu (ROM) různých článků prstů.
|
Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Dynamometrie úchopu – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Měří sílu úchopu účastníků
|
Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Pinch Dynamometrie – Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Měří sílu sevření účastníků
|
Výchozí stav – před zahájením léčby a po léčbě – po ukončení 15 léčebných sezení, do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BHMU0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření pomocí systému MyHand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNábor