- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05812495
최소 침습적 흉강 내 식도위 측면에서 측면 문합 vs. 끝에서 측면 문합
하부식도암 또는 식도위접합부암 치료에서 최소 침습 흉부 식도위 측방 문합 대 측방 문합의 다기관 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
하부 흉부 식도암 또는 식도 위 접합부 암의 치료에서 식도위 측면에서 측면 문합 대 식도 끝에서 측면 문합에 대한 최소 침습 Ivor Lewis 수술의 다기관, 전향적, 무작위 통제, 3상 임상 연구를 수행합니다. 그룹화하기 전에 모든 환자에게 수술 방법의 유사점과 차이점을 소개하고 무작위 통제를 통해 포함 조건을 충족하는 환자를 그룹화합니다.
구체적인 그룹은 다음과 같습니다.
테스트 그룹: 최소 침습 Ivor Lewis 수술을 통한 흉부 식도위절개술
대조군: 최소 침습 Ivor Lewis 수술 하에서 흉강내 식도위 종단 간 문합
각 환자에게는 고유한 연구 번호가 부여되며 시험 기간 내내 변경되지 않습니다.
주요 종점:
수술 후 3개월 이내의 문합누수율.
보조 끝점:
- 수술 후 문합 협착의 발생률 및 발생 시간;
- 역류성 식도염;
- R0절제율, 최소침습적 전환율, 수술시간, 출혈량, 세정된 림프절 수, 림프절 세정 스테이션 수, 림프절 양성률, 병기, 흉부 배액량, 배액관 배치 시간, 위관 제거 시간 , 수술 후 식사를 시작하는 시간 및 입원.
- 수술 중 사고 발생률
- 수술 전후 합병증(폐 감염, 심혈관 합병증, 출혈, 유미흉, 폐색전증, 절개 감염 등) 발생률, 중환자실 이송률, 30일 및 90일 사망률;
- 삶의 질(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), 영양 상태 점수 및 통증 점수(1월, 3월, 6월 및 매년)
- 환자 순응도, 치료와 관련된 유해 사례(AE), 중대한 유해 사례의 발생률 및 중증도;
- 1년, 2년 및 3년 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongdian Zhang, MD.
- 전화번호: 13516261036
- 이메일: zhdian0602@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Peng Tang, MD
- 전화번호: 18622221615
- 이메일: tangpeng1028@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적 및 영상 진단의 임상적 병기는 하부 흉부 식도 편평 세포 암종 또는 Siewert 유형 I 및 Siewert 유형 II 식도 위 접합부 선암종의 cT1b-4a, N0-2, M0 병기(8차 UICC-TNM 병기);
- 병변은 잠재적으로 절제 가능합니다.
- CT3-4a 및/또는 N+ 환자는 환자 및 그 가족의 정보에 입각한 동의를 얻어 선행 요법을 받습니다.
- 종합 평가는 Ivor Lewis 작업에 적합합니다.
- 18-75세, 남녀 모두;
- 다양한 장기 기능의 수술 전 검사 및 평가에 금기 사항이 없었습니다.
다음 실험실 테스트에서 골수, 간 및 신장 기능과 혈액 응고가 연구 참여 요건을 충족함을 확인했습니다.
헤모글로빈 ≥ 9.0g/L;
백혈구 수 ≥ 4.0 × 109/L;
절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
국제 표준화된 프로트롬빈 시간의 비율이 정상 값의 상한값의 1.5배 이하이고 트롬보플라스틴 시간의 일부가 정상 값의 범위 내에 있습니다.
혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft Gault 공식);
총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배;
AST 또는 ALT 수준 ≤ 정상치 상한치(ULN)의 2.5배;
소변 단백질<2+; 소변 단백질 ≥ 2+인 경우 24시간 소변 단백질 정량 표시는 ≤ 1g이어야 합니다.
- 폐 기능: FEV1 ≥ 1.2L, FEV1% ≥ 50% 및 DLCO ≥ 50%
- 예상 수명 ˃ 12개월.
- R0 절제가 예상됩니다.
- 목의 컬러 도플러 초음파는 의심스러운 전이성 림프절을 보여주지 않았습니다.
- 일반적으로 양호한 상태, 개별 기계 에너지 미터(Karnofsky 점수, KPS) ≥ 70; 신체 상태 ECOG 0-2점;
- 피험자들은 연구의 목적을 충분히 알고 자발적으로 연구에 참여했으며 순응도, 안전성 및 생존 추적이 잘 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 자궁경부 및 상부 중간 흉부 식도암 또는 Siewert III 식도 위접합암 환자;
- T4b 병기 수술 불능, 다발성 림프절 비대(예상 전이 ≥ 3), 다단계 림프절 비대(예상 림프절 전이 ≥ 2) 또는 원격 전이(M1) 환자;
- 이전 수술로 인해 본 수술에서 식도대체용 위를 사용할 수 없는 자
- 다른 악성 종양의 과거력;
- 비편평 및 비선암 환자의 병리학적 검사;
- 수술 전 선행 화학 요법 및 방사선 요법;
- 심한 폐기종 및 폐 섬유증;
- 울혈성 심부전의 확인된 병력; 약물 조절이 잘 안 되는 협심증; 심전도(ECG)에 의해 확인된 경벽 심근경색; 고혈압 조절 불량; 임상적으로 중요한 심장 판막 질환; 또는 통제할 수 없는 고위험 부정맥;
- 활동성 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않는 전신 질환;
- 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), 출혈 경향(활동성 소화성 궤양 등) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자;
- 이미 출혈성 질환을 앓고 있거나 관련이 있는 자
- 말초신경계 장애 또는 명백한 정신장애 및 중추신경계 장애가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도위 측문합
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식도위 측문합
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실험적: Esophagogastric End to Side 문합
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Esophagogastric End to Side 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 이내의 문합누수율
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 이내의 문합누수율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 문합 협착의 발생률 및 발생 시간
기간: 3 개월
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수술 후 문합 협착의 발생률 및 발생 시간
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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