Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimal invasive intrathorakale ösophagogastrische Anastomose von Seite zu Seite vs. Anastomose von Ende zu Seite

2. April 2023 aktualisiert von: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur minimal invasiven intrathorakalen ösophagogastrischen Anastomose von Seite zu Seite vs. End-to-Side-Anastomose bei der Behandlung von Krebs der unteren Speiseröhre oder des Speiseröhrenübergangs

Auf der Grundlage der minimalinvasiven Ivor-Lewis-Operation zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs im unteren Brustraum oder Krebs des ösophagealen Magenübergangs soll diese Studie die Wahrscheinlichkeit einer Anastomoseninsuffizienz und einer Stenose nach ösophagogastrischer Seite-zu-Seite-Anastomose und ösophagogastrischer End-zu-Seite-Anastomose vergleichen , kombiniert mit der Wahrscheinlichkeit von Komplikationen, der Lebensqualität und der Überlebensrate von Patienten nach den beiden Anastomosenmethoden, zu untersuchen, welche Anastomosenmethode für Patienten mit unterem Brustkrebs der Speiseröhre oder Krebs an der Verbindung von Speiseröhre und Magen besser als die schlechtere ist. Diese Studie untersuchte eine minimalinvasive Anastomosenmethode mit geringerer Inzidenz von Komplikationen und höherer Lebensqualität für Patienten während einer Ivor-Lewis-Operation, die den klinischen Nutzen der Patienten erhöhen, die Lebensqualität verbessern und die Überlebenszeit verlängern kann und wichtige klinische Auswirkungen hat Wert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie zur minimalinvasiven Ivor-Lewis-Operation für ösophagogastrische Seiten-zu-Seite-Anastomose im Vergleich zu ösophagogastrischer End-zu-Seite-Anastomose bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs im unteren Brustraum oder Krebs des ösophagealen Überganges. Stellen Sie vor der Gruppierung allen Patienten die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der Operationsmethoden vor und gruppieren Sie die Patienten, die die Bedingungen für die Aufnahme erfüllen, durch Zufallskontrolle.

Die spezifischen Gruppen sind wie folgt:

Testgruppe: Intrathorakale Ösophagogastrostomie mit minimal-invasiver Ivor-Lewis-Operation

Kontrollgruppe: intrathorakale ösophagogastrische End-zu-End-Anastomose unter minimal-invasiver Ivor-Lewis-Operation

Jeder Patient erhält eine eindeutige Studiennummer, die während der gesamten Studie unverändert bleibt.

Hauptendpunkte:

Die Rate der Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.

Sekundärer Endpunkt:

  1. Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens einer Anastomosenstenose nach Operation;
  2. Reflux-Ösophagitis;
  3. R0-Resektionsrate, minimal-invasive Konversionsrate, Operationszeit, Blutungsvolumen, Anzahl der gereinigten Lymphknoten, Anzahl der Lymphknotenreinigungsstationen, positive Rate der Lymphknoten, pathologisches Stadium, Thoraxdrainagevolumen, Zeit zum Legen der Drainagesonde, Zeit zum Entfernen der Magensonde , Zeit, um nach der Operation mit dem Essen zu beginnen, und Krankenhausaufenthalt.
  4. Inzidenzrate intraoperativer Unfälle
  5. Inzidenzrate perioperativer Komplikationen (Lungeninfektion, kardiovaskuläre Komplikationen, Blutungen, Chylothorax, Lungenembolie, Inzisionsinfektion usw.), Verlegungsrate auf der Intensivstation und 30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate;
  6. Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), Ernährungsstatus-Score und Schmerz-Score im Januar, März, Juni und Jahr für Jahr;
  7. Patienten-Compliance, unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung, Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
  8. 1, 2 und 3 Jahre Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das klinische Staging der pathologischen und bildgebenden Diagnose war cT1b-4a, N0-2, M0-Stadium des unteren thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms oder Siewert-Typ-I- und Siewert-Typ-II-Ösophagus-Adenokarzinom des Magenübergangs (8. UICC-TNM-Staging);
  2. Die Läsion ist potenziell resezierbar;
  3. CT3-4a- und/oder N+-Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie mit der informierten Zustimmung der Patienten und ihrer Familien
  4. Die umfassende Bewertung ist für den Ivor Lewis-Betrieb geeignet
  5. Alter 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  6. Bei der präoperativen Untersuchung und Beurteilung verschiedener Organfunktionen gab es keine Kontraindikation;
  7. Folgende Laboruntersuchungen bestätigten, dass die Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion sowie die Blutgerinnung den Anforderungen für die Teilnahme an der Studie entsprachen:

    Hämoglobin ≥ 9,0 g/l;

    Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 109/l;

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l;

    Das international standardisierte Verhältnis der Prothrombinzeit ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und ein Teil der Thromboplastinzeit liegt im Bereich des Normalwerts;

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

    Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);

    Das Niveau von AST oder ALT ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN);

    Urinprotein <2+; Wenn das Protein im Urin ≥ 2+ ist, muss die quantitative Anzeige des Proteins im 24-Stunden-Urin ≤ 1 g sein;

  8. Lungenfunktion: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1 % ≥ 50 % und DLCO ≥ 50 %
  9. Geschätzte Lebensdauer ˃ 12 Monate.
  10. R0-Resektion wird erwartet;
  11. Der Farbdoppler-Ultraschall des Halses zeigte keine verdächtigen metastatischen Lymphknoten;
  12. Allgemein guter Zustand, individueller Maschinenenergiezähler (Karnofsky-Score, KPS) ≥ 70; Körperlicher Zustand ECOG 0-2 Punkte;
  13. Die Probanden wurden vollständig über den Zweck der Studie informiert, nahmen freiwillig an der Studie teil, mit guter Compliance, Sicherheit und Überlebens-Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zervikalem und oberem mittleren Thorax-Ösophaguskarzinom oder Siewert-III-Ösophagus-Magenübergangskrebs;
  2. Patienten mit inoperablem T4b-Stadium, multipler Lymphknotenvergrößerung (geschätzte Metastasierung ≥ 3), multistationärer Lymphknotenvergrößerung (geschätzte Lymphknotenmetastasierung ≥ 2) oder Fernmetastasierung (M1);
  3. Diejenigen, die bei dieser Operation aufgrund einer früheren Operation keinen Magen verwenden können, um die Speiseröhre zu ersetzen
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  5. Pathologische Untersuchung von Patienten ohne Plattenepithelkarzinom und ohne Adenokarzinom;
  6. Präoperative neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie;
  7. Schweres Emphysem und Lungenfibrose;
  8. Bestätigte Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz; Angina pectoris mit schlecht kontrollierter Medikation; Transmuraler Myokardinfarkt, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG); Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks; Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung; Oder unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko;
  9. Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. aktive Infektion oder schlecht eingestellter Diabetes;
  10. Abnorme Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg > 2 g/l), Blutungsneigung (z. B. aktives Magengeschwür) oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung;
  11. Diejenigen, die bereits hämorrhagische Erkrankungen haben oder damit in Verbindung stehen;
  12. Menschen mit einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer offensichtlichen psychischen Störung und einer Störung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagogastrische Anastomose von Seite zu Seite
Ösophagogastrische Anastomose von Seite zu Seite
Experimental: Ösophagogastrische End-zu-Seit-Anastomose
Ösophagogastrische End-zu-Seit-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens von Anastomosenstenosen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens von Anastomosenstenosen nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESS2021TB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren