- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05812495
Minimal invasive intrathorakale ösophagogastrische Anastomose von Seite zu Seite vs. Anastomose von Ende zu Seite
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur minimal invasiven intrathorakalen ösophagogastrischen Anastomose von Seite zu Seite vs. End-to-Side-Anastomose bei der Behandlung von Krebs der unteren Speiseröhre oder des Speiseröhrenübergangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie zur minimalinvasiven Ivor-Lewis-Operation für ösophagogastrische Seiten-zu-Seite-Anastomose im Vergleich zu ösophagogastrischer End-zu-Seite-Anastomose bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs im unteren Brustraum oder Krebs des ösophagealen Überganges. Stellen Sie vor der Gruppierung allen Patienten die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der Operationsmethoden vor und gruppieren Sie die Patienten, die die Bedingungen für die Aufnahme erfüllen, durch Zufallskontrolle.
Die spezifischen Gruppen sind wie folgt:
Testgruppe: Intrathorakale Ösophagogastrostomie mit minimal-invasiver Ivor-Lewis-Operation
Kontrollgruppe: intrathorakale ösophagogastrische End-zu-End-Anastomose unter minimal-invasiver Ivor-Lewis-Operation
Jeder Patient erhält eine eindeutige Studiennummer, die während der gesamten Studie unverändert bleibt.
Hauptendpunkte:
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Sekundärer Endpunkt:
- Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens einer Anastomosenstenose nach Operation;
- Reflux-Ösophagitis;
- R0-Resektionsrate, minimal-invasive Konversionsrate, Operationszeit, Blutungsvolumen, Anzahl der gereinigten Lymphknoten, Anzahl der Lymphknotenreinigungsstationen, positive Rate der Lymphknoten, pathologisches Stadium, Thoraxdrainagevolumen, Zeit zum Legen der Drainagesonde, Zeit zum Entfernen der Magensonde , Zeit, um nach der Operation mit dem Essen zu beginnen, und Krankenhausaufenthalt.
- Inzidenzrate intraoperativer Unfälle
- Inzidenzrate perioperativer Komplikationen (Lungeninfektion, kardiovaskuläre Komplikationen, Blutungen, Chylothorax, Lungenembolie, Inzisionsinfektion usw.), Verlegungsrate auf der Intensivstation und 30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate;
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), Ernährungsstatus-Score und Schmerz-Score im Januar, März, Juni und Jahr für Jahr;
- Patienten-Compliance, unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung, Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
- 1, 2 und 3 Jahre Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongdian Zhang, MD.
- Telefonnummer: 13516261036
- E-Mail: zhdian0602@163.com
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Kontakt:
- Peng Tang, MD
- Telefonnummer: 18622221615
- E-Mail: tangpeng1028@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das klinische Staging der pathologischen und bildgebenden Diagnose war cT1b-4a, N0-2, M0-Stadium des unteren thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms oder Siewert-Typ-I- und Siewert-Typ-II-Ösophagus-Adenokarzinom des Magenübergangs (8. UICC-TNM-Staging);
- Die Läsion ist potenziell resezierbar;
- CT3-4a- und/oder N+-Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie mit der informierten Zustimmung der Patienten und ihrer Familien
- Die umfassende Bewertung ist für den Ivor Lewis-Betrieb geeignet
- Alter 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
- Bei der präoperativen Untersuchung und Beurteilung verschiedener Organfunktionen gab es keine Kontraindikation;
Folgende Laboruntersuchungen bestätigten, dass die Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion sowie die Blutgerinnung den Anforderungen für die Teilnahme an der Studie entsprachen:
Hämoglobin ≥ 9,0 g/l;
Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 109/l;
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l;
Das international standardisierte Verhältnis der Prothrombinzeit ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und ein Teil der Thromboplastinzeit liegt im Bereich des Normalwerts;
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
Das Niveau von AST oder ALT ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
Urinprotein <2+; Wenn das Protein im Urin ≥ 2+ ist, muss die quantitative Anzeige des Proteins im 24-Stunden-Urin ≤ 1 g sein;
- Lungenfunktion: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1 % ≥ 50 % und DLCO ≥ 50 %
- Geschätzte Lebensdauer ˃ 12 Monate.
- R0-Resektion wird erwartet;
- Der Farbdoppler-Ultraschall des Halses zeigte keine verdächtigen metastatischen Lymphknoten;
- Allgemein guter Zustand, individueller Maschinenenergiezähler (Karnofsky-Score, KPS) ≥ 70; Körperlicher Zustand ECOG 0-2 Punkte;
- Die Probanden wurden vollständig über den Zweck der Studie informiert, nahmen freiwillig an der Studie teil, mit guter Compliance, Sicherheit und Überlebens-Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zervikalem und oberem mittleren Thorax-Ösophaguskarzinom oder Siewert-III-Ösophagus-Magenübergangskrebs;
- Patienten mit inoperablem T4b-Stadium, multipler Lymphknotenvergrößerung (geschätzte Metastasierung ≥ 3), multistationärer Lymphknotenvergrößerung (geschätzte Lymphknotenmetastasierung ≥ 2) oder Fernmetastasierung (M1);
- Diejenigen, die bei dieser Operation aufgrund einer früheren Operation keinen Magen verwenden können, um die Speiseröhre zu ersetzen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
- Pathologische Untersuchung von Patienten ohne Plattenepithelkarzinom und ohne Adenokarzinom;
- Präoperative neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie;
- Schweres Emphysem und Lungenfibrose;
- Bestätigte Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz; Angina pectoris mit schlecht kontrollierter Medikation; Transmuraler Myokardinfarkt, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG); Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks; Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung; Oder unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko;
- Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. aktive Infektion oder schlecht eingestellter Diabetes;
- Abnorme Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg > 2 g/l), Blutungsneigung (z. B. aktives Magengeschwür) oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung;
- Diejenigen, die bereits hämorrhagische Erkrankungen haben oder damit in Verbindung stehen;
- Menschen mit einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer offensichtlichen psychischen Störung und einer Störung des zentralen Nervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ösophagogastrische Anastomose von Seite zu Seite
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Ösophagogastrische Anastomose von Seite zu Seite
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Experimental: Ösophagogastrische End-zu-Seit-Anastomose
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Ösophagogastrische End-zu-Seit-Anastomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rate der Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens von Anastomosenstenosen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens von Anastomosenstenosen nach der Operation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CESS2021TB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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