- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812495
Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado Intratorácica Minimamente Invasiva vs. Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado de anastomose esofagogástrica lado a lado intratorácica minimamente invasiva versus anastomose término-lateral no tratamento de câncer de esôfago inferior ou câncer de junção gástrica esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Realizar um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de fase III da operação Ivor Lewis minimamente invasiva para anastomose esofagogástrica lateral versus anastomose esofagogástrica terminal a lateral no tratamento de câncer de esôfago torácico inferior ou câncer de junção gástrica esofágica. Antes de agrupar, apresentar as semelhanças e diferenças dos métodos cirúrgicos a todos os pacientes e agrupar os pacientes que atendem às condições de inclusão por meio de controle aleatório.
Os grupos específicos são os seguintes:
Grupo de teste: esofagogastrostomia intratorácica com operação Ivor Lewis minimamente invasiva
Grupo controle: anastomose esofagogástrica intratorácica término-terminal sob operação minimamente invasiva de Ivor Lewis
Cada paciente receberá um número de estudo exclusivo e permanecerá inalterado durante todo o estudo.
Principais pontos finais:
A taxa de vazamento anastomótico dentro de 3 meses após a operação.
Ponto final secundário:
- Taxa de incidência e tempo de ocorrência de estenose da anastomose após a operação;
- Esofagite de refluxo;
- Taxa de ressecção R0, taxa de conversão minimamente invasiva, tempo de operação, volume de sangramento, número de linfonodos limpos, número de estações de limpeza de linfonodos, taxa positiva de linfonodos, estágio patológico, volume de drenagem torácica, tempo de colocação do tubo de drenagem, tempo de remoção do tubo gástrico , hora de começar a comer após a operação e internação.
- Taxa de incidência de acidentes intraoperatórios
- Taxa de incidência de complicações perioperatórias (infecção pulmonar, complicações cardiovasculares, sangramento, quilotórax, embolia pulmonar, infecção de incisão etc.), taxa de transferência para UTI e taxa de mortalidade em 30 dias e 90 dias;
- Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), escore do estado nutricional e escore de dor em janeiro, março, junho e ano após ano;
- Adesão do paciente, evento adverso (EA) relacionado ao tratamento, incidência e gravidade de eventos adversos graves;
- Sobrevida livre de progressão de 1, 2 e 3 anos (PFS) e Sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongdian Zhang, MD.
- Número de telefone: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Peng Tang, MD
- Número de telefone: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estadiamento clínico do diagnóstico patológico e de imagem foi cT1b-4a, N0-2, estádio M0 do carcinoma espinocelular do esôfago torácico inferior ou adenocarcinoma da junção esofágica-gástrica Siewert tipo I e Siewert tipo II (8º estadiamento UICC-TNM);
- A lesão é potencialmente ressecável;
- Pacientes CT3-4a e/ou N+ recebem terapia neoadjuvante com o consentimento informado dos pacientes e suas famílias
- A avaliação abrangente é adequada para a operação de Ivor Lewis
- De 18 a 75 anos, masculino e feminino;
- Não houve contraindicação no exame pré-operatório e na avaliação de diversas funções de órgãos;
Os seguintes testes laboratoriais confirmaram que a medula óssea, as funções hepática e renal e a coagulação sanguínea atendiam aos requisitos para participar do estudo:
Hemoglobina ≥ 9,0g/L;
Contagem de glóbulos brancos ≥ 4,0 × 109/L;
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L;
A relação padronizada internacional do tempo de protrombina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, e parte do tempo de tromboplastina está dentro da faixa do valor normal;
Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou depuração da creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);
Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
O nível de AST ou ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN);
Proteína na urina<2+; Se a proteína na urina ≥ 2+, a exibição quantitativa da proteína na urina de 24 horas deve ser ≤ 1g;
- Função pulmonar: VEF1 ≥ 1,2L, VEF1% ≥ 50% e DLCO ≥ 50%
- Vida útil estimada ˃ 12 meses.
- A ressecção R0 é esperada;
- O ultrassom Doppler colorido do pescoço não mostrou linfonodos metastáticos suspeitos;
- Geralmente em boas condições, medidor de energia individual da máquina (pontuação de Karnofsky, KPS) ≥ 70; Estado físico ECOG 0-2 pontos;
- Os sujeitos foram plenamente informados sobre o objetivo do estudo, aderiram voluntariamente ao estudo, com boa adesão, segurança e seguimento de sobrevivência.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago cervical e torácico médio superior ou câncer de junção gástrica esofágica Siewert III;
- Pacientes com estágio T4b inoperável, linfonodomegalia múltipla (metástase estimada ≥ 3), linfonodomegalia multiestação (metástase linfonodal estimada ≥ 2) ou metástase à distância (M1);
- Aqueles que não podem usar o estômago para substituir o esôfago nesta operação devido à operação anterior
- História prévia de outros tumores malignos;
- Exame patológico de pacientes não escamosos e não adenocarcinomas;
- Quimioterapia e radioterapia neoadjuvante pré-operatória;
- Enfisema grave e fibrose pulmonar;
- História confirmada de insuficiência cardíaca congestiva; Angina pectoris com medicação mal controlada; Infarto do miocárdio transmural confirmado por eletrocardiograma (ECG); Mau controle da hipertensão; Valvopatia com significado clínico; Ou arritmia incontrolável de alto risco;
- Doenças sistêmicas graves descontroladas, como infecção ativa ou diabetes mal controlada;
- Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendência a sangramento (como úlcera péptica ativa) ou tratamento trombolítico ou anticoagulante;
- Os que já tenham ou estejam associados a doenças hemorrágicas;
- Pessoas com distúrbio do sistema nervoso periférico ou distúrbio mental óbvio e distúrbio do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado
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Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado
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Experimental: Anastomose Esofagogástrica Extremidade Lateral
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Anastomose Esofagogástrica Extremidade Lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de vazamento anastomótico dentro de 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses
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A taxa de vazamento anastomótico dentro de 3 meses após a operação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência e tempo de ocorrência de estenose anastomótica após a operação
Prazo: 3 meses
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Taxa de incidência e tempo de ocorrência de estenose anastomótica após a operação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CESS2021TB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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