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Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado Intratorácica Minimamente Invasiva vs. Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado

2 de abril de 2023 atualizado por: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado de anastomose esofagogástrica lado a lado intratorácica minimamente invasiva versus anastomose término-lateral no tratamento de câncer de esôfago inferior ou câncer de junção gástrica esofágica

Com base na operação minimamente invasiva de Ivor Lewis para o tratamento de câncer de esôfago torácico inferior ou câncer de junção gástrica esofágica, o objetivo deste estudo é comparar a probabilidade de vazamento anastomótico e estenose após anastomose esofagogástrica lado a lado e anastomose esofagogástrica de lado a lado , combinado com a probabilidade de complicações, qualidade de vida e taxa de sobrevida dos pacientes após os dois métodos anastomóticos, Explorar qual método anastomótico é melhor do que pior para pacientes com câncer de esôfago torácico inferior ou câncer na junção do esôfago e estômago. Este estudo explorou um método anastomótico minimamente invasivo com menor incidência de complicações e maior qualidade de vida para pacientes durante a cirurgia de Ivor Lewis, que pode aumentar os benefícios clínicos dos pacientes, melhorar a qualidade de vida e prolongar o período de sobrevida, além de ter importantes valor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Realizar um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de fase III da operação Ivor Lewis minimamente invasiva para anastomose esofagogástrica lateral versus anastomose esofagogástrica terminal a lateral no tratamento de câncer de esôfago torácico inferior ou câncer de junção gástrica esofágica. Antes de agrupar, apresentar as semelhanças e diferenças dos métodos cirúrgicos a todos os pacientes e agrupar os pacientes que atendem às condições de inclusão por meio de controle aleatório.

Os grupos específicos são os seguintes:

Grupo de teste: esofagogastrostomia intratorácica com operação Ivor Lewis minimamente invasiva

Grupo controle: anastomose esofagogástrica intratorácica término-terminal sob operação minimamente invasiva de Ivor Lewis

Cada paciente receberá um número de estudo exclusivo e permanecerá inalterado durante todo o estudo.

Principais pontos finais:

A taxa de vazamento anastomótico dentro de 3 meses após a operação.

Ponto final secundário:

  1. Taxa de incidência e tempo de ocorrência de estenose da anastomose após a operação;
  2. Esofagite de refluxo;
  3. Taxa de ressecção R0, taxa de conversão minimamente invasiva, tempo de operação, volume de sangramento, número de linfonodos limpos, número de estações de limpeza de linfonodos, taxa positiva de linfonodos, estágio patológico, volume de drenagem torácica, tempo de colocação do tubo de drenagem, tempo de remoção do tubo gástrico , hora de começar a comer após a operação e internação.
  4. Taxa de incidência de acidentes intraoperatórios
  5. Taxa de incidência de complicações perioperatórias (infecção pulmonar, complicações cardiovasculares, sangramento, quilotórax, embolia pulmonar, infecção de incisão etc.), taxa de transferência para UTI e taxa de mortalidade em 30 dias e 90 dias;
  6. Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), escore do estado nutricional e escore de dor em janeiro, março, junho e ano após ano;
  7. Adesão do paciente, evento adverso (EA) relacionado ao tratamento, incidência e gravidade de eventos adversos graves;
  8. Sobrevida livre de progressão de 1, 2 e 3 anos (PFS) e Sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O estadiamento clínico do diagnóstico patológico e de imagem foi cT1b-4a, N0-2, estádio M0 do carcinoma espinocelular do esôfago torácico inferior ou adenocarcinoma da junção esofágica-gástrica Siewert tipo I e Siewert tipo II (8º estadiamento UICC-TNM);
  2. A lesão é potencialmente ressecável;
  3. Pacientes CT3-4a e/ou N+ recebem terapia neoadjuvante com o consentimento informado dos pacientes e suas famílias
  4. A avaliação abrangente é adequada para a operação de Ivor Lewis
  5. De 18 a 75 anos, masculino e feminino;
  6. Não houve contraindicação no exame pré-operatório e na avaliação de diversas funções de órgãos;
  7. Os seguintes testes laboratoriais confirmaram que a medula óssea, as funções hepática e renal e a coagulação sanguínea atendiam aos requisitos para participar do estudo:

    Hemoglobina ≥ 9,0g/L;

    Contagem de glóbulos brancos ≥ 4,0 × 109/L;

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L;

    A relação padronizada internacional do tempo de protrombina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, e parte do tempo de tromboplastina está dentro da faixa do valor normal;

    Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou depuração da creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);

    Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN);

    O nível de AST ou ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN);

    Proteína na urina<2+; Se a proteína na urina ≥ 2+, a exibição quantitativa da proteína na urina de 24 horas deve ser ≤ 1g;

  8. Função pulmonar: VEF1 ≥ 1,2L, VEF1% ≥ 50% e DLCO ≥ 50%
  9. Vida útil estimada ˃ 12 meses.
  10. A ressecção R0 é esperada;
  11. O ultrassom Doppler colorido do pescoço não mostrou linfonodos metastáticos suspeitos;
  12. Geralmente em boas condições, medidor de energia individual da máquina (pontuação de Karnofsky, KPS) ≥ 70; Estado físico ECOG 0-2 pontos;
  13. Os sujeitos foram plenamente informados sobre o objetivo do estudo, aderiram voluntariamente ao estudo, com boa adesão, segurança e seguimento de sobrevivência.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de esôfago cervical e torácico médio superior ou câncer de junção gástrica esofágica Siewert III;
  2. Pacientes com estágio T4b inoperável, linfonodomegalia múltipla (metástase estimada ≥ 3), linfonodomegalia multiestação (metástase linfonodal estimada ≥ 2) ou metástase à distância (M1);
  3. Aqueles que não podem usar o estômago para substituir o esôfago nesta operação devido à operação anterior
  4. História prévia de outros tumores malignos;
  5. Exame patológico de pacientes não escamosos e não adenocarcinomas;
  6. Quimioterapia e radioterapia neoadjuvante pré-operatória;
  7. Enfisema grave e fibrose pulmonar;
  8. História confirmada de insuficiência cardíaca congestiva; Angina pectoris com medicação mal controlada; Infarto do miocárdio transmural confirmado por eletrocardiograma (ECG); Mau controle da hipertensão; Valvopatia com significado clínico; Ou arritmia incontrolável de alto risco;
  9. Doenças sistêmicas graves descontroladas, como infecção ativa ou diabetes mal controlada;
  10. Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendência a sangramento (como úlcera péptica ativa) ou tratamento trombolítico ou anticoagulante;
  11. Os que já tenham ou estejam associados a doenças hemorrágicas;
  12. Pessoas com distúrbio do sistema nervoso periférico ou distúrbio mental óbvio e distúrbio do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado
Anastomose Esofagogástrica Lado a Lado
Experimental: Anastomose Esofagogástrica Extremidade Lateral
Anastomose Esofagogástrica Extremidade Lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de vazamento anastomótico dentro de 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses
A taxa de vazamento anastomótico dentro de 3 meses após a operação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência e tempo de ocorrência de estenose anastomótica após a operação
Prazo: 3 meses
Taxa de incidência e tempo de ocorrência de estenose anastomótica após a operação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CESS2021TB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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