- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05812495
Anastomosis lateroesofagogástrica intratorácica mínimamente invasiva versus anastomosis terminolateral
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la anastomosis lateroesofagogástrica intratorácica mínimamente invasiva frente a la anastomosis terminolateral en el tratamiento del cáncer de esófago inferior o cáncer de la unión esofágica gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Llevar a cabo un estudio clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la operación de Ivor Lewis mínimamente invasiva para la anastomosis lateroesofagogástrica versus la anastomosis terminolateral esofagogástrica en el tratamiento del cáncer de esófago torácico inferior o el cáncer de la unión esofágica gástrica. Antes de agrupar, presente las similitudes y diferencias de los métodos quirúrgicos a todos los pacientes y agrupe a los pacientes que cumplan las condiciones para su inclusión mediante un control aleatorio.
Los grupos específicos son los siguientes:
Grupo de prueba: esofagogastrostomía intratorácica con operación mínimamente invasiva de Ivor Lewis
Grupo control: anastomosis terminoterminal esofagogástrica intratorácica bajo operación mínimamente invasiva de Ivor Lewis
Cada paciente recibirá un número de estudio único y permanecerá sin cambios durante todo el ensayo.
Principales puntos finales:
La tasa de fuga anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
Punto final secundario:
- Tasa de incidencia y tiempo de ocurrencia de estenosis anastomótica después de la operación;
- Esofagitis por reflujo;
- Tasa de resección R0, tasa de conversión mínimamente invasiva, tiempo de operación, volumen de sangrado, número de ganglios linfáticos limpiados, número de estaciones de limpieza de ganglios linfáticos, tasa de ganglios linfáticos positivos, estadio patológico, volumen de drenaje torácico, tiempo de colocación del tubo de drenaje, tiempo de extracción del tubo gástrico , tiempo para comenzar a comer después de la operación y estancia en el hospital.
- Tasa de incidencia de accidentes intraoperatorios
- Tasa de incidencia de complicaciones perioperatorias (infección pulmonar, complicaciones cardiovasculares, sangrado, quilotórax, embolismo pulmonar, infección de incisión, etc.), tasa de traslado a UCI y tasa de mortalidad a 30 y 90 días;
- Calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), puntaje de estado nutricional y puntaje de dolor en enero, marzo, junio y año tras año;
- Cumplimiento del paciente, evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento, incidencia y gravedad de los eventos adversos graves;
- Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) a 1, 2 y 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongdian Zhang, MD.
- Número de teléfono: 13516261036
- Correo electrónico: zhdian0602@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Peng Tang, MD
- Número de teléfono: 18622221615
- Correo electrónico: tangpeng1028@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La estadificación clínica del diagnóstico anatomopatológico y de imagen fue cT1b-4a, N0-2, estadio M0 de carcinoma de células escamosas de esófago torácico inferior o adenocarcinoma de la unión esofágica gástrica de Siewert tipo I y Siewert tipo II (estadificación 8 UICC-TNM);
- La lesión es potencialmente resecable;
- Los pacientes CT3-4a y/o N+ reciben terapia neoadyuvante con el consentimiento informado de los pacientes y sus familias
- La evaluación integral es adecuada para la operación de Ivor Lewis
- De 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres;
- No hubo contraindicación en el examen preoperatorio y evaluación de varias funciones de órganos;
Las siguientes pruebas de laboratorio confirmaron que la médula ósea, las funciones hepática y renal y la coagulación sanguínea cumplían con los requisitos para participar en el estudio:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/L;
Recuento de glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/L;
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L;
Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L;
La relación estandarizada internacional de tiempo de protrombina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, y parte del tiempo de tromboplastina está dentro del rango del valor normal;
Creatinina sérica (Crs) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);
Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN);
El nivel de AST o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN);
Proteína en orina <2+; Si la proteína en orina ≥ 2+, la pantalla cuantitativa de proteína en orina de 24 horas debe ser ≤ 1 g;
- Función pulmonar: FEV1 ≥ 1.2L, FEV1% ≥ 50% y DLCO ≥ 50%
- Vida útil estimada ˃ 12 meses.
- Se espera resección R0;
- La ecografía Doppler color de cuello no mostró adenopatías metastásicas sospechosas;
- Generalmente en buenas condiciones, medidor de energía de máquina individual (puntuación de Karnofsky, KPS) ≥ 70; Estado físico ECOG 0-2 puntos;
- Los sujetos fueron completamente informados del propósito del estudio, se unieron voluntariamente al estudio, con buen seguimiento de cumplimiento, seguridad y supervivencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer cervical y torácico medio superior del esófago o cáncer de la unión gástrica del esófago Siewert III;
- Pacientes con estadio T4b inoperable, agrandamiento múltiple de ganglios linfáticos (metástasis estimada ≥ 3), agrandamiento de ganglios linfáticos en múltiples estaciones (metástasis estimada de ganglios linfáticos ≥ 2) o metástasis a distancia (M1);
- Aquellos que no pueden usar el estómago para reemplazar el esófago en esta operación debido a una operación anterior
- Historia previa de otros tumores malignos;
- Examen patológico de pacientes con carcinoma no escamoso y sin adenocarcinoma;
- Quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes preoperatorias;
- Enfisema severo y fibrosis pulmonar;
- Antecedentes confirmados de insuficiencia cardíaca congestiva; Angina de pecho con medicación mal controlada; Infarto de miocardio transmural confirmado por electrocardiograma (ECG); Mal control de la hipertensión; Enfermedad valvular del corazón con significado clínico; O arritmia incontrolable de alto riesgo;
- Enfermedades sistémicas graves no controladas, como infección activa o diabetes mal controlada;
- Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendencia al sangrado (como úlcera péptica activa) o recibir tratamiento trombolítico o anticoagulante;
- Los que ya padezcan o estén asociados a enfermedades hemorrágicas;
- Personas con trastorno del sistema nervioso periférico o trastorno mental evidente y trastorno del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis esofagogástrica de lado a lado
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Anastomosis esofagogástrica de lado a lado
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Experimental: Anastomosis terminolateral esofagogástrica
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Anastomosis terminolateral esofagogástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fuga anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de fuga anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia y tiempo de aparición de estenosis anastomótica después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de incidencia y tiempo de aparición de estenosis anastomótica después de la operación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CESS2021TB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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