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Anastomosis lateroesofagogástrica intratorácica mínimamente invasiva versus anastomosis terminolateral

2 de abril de 2023 actualizado por: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la anastomosis lateroesofagogástrica intratorácica mínimamente invasiva frente a la anastomosis terminolateral en el tratamiento del cáncer de esófago inferior o cáncer de la unión esofágica gástrica

Sobre la base de la operación mínimamente invasiva de Ivor Lewis para el tratamiento del cáncer de esófago torácico inferior o cáncer de la unión esofágica gástrica, el propósito de este estudio es comparar la probabilidad de fuga anastomótica y estenosis después de la anastomosis esofagogástrica laterolateral y la anastomosis esofagogástrica terminolateral. , combinado con la probabilidad de complicaciones, la calidad de vida y la tasa de supervivencia de los pacientes después de los dos métodos anastomóticos, para explorar qué método anastomótico es mejor que el peor para los pacientes con cáncer de esófago torácico inferior o cáncer en la unión del esófago y el estómago. Este estudio exploró un método anastomótico mínimamente invasivo con menor incidencia de complicaciones y mayor calidad de vida para los pacientes durante la cirugía de Ivor Lewis, que puede aumentar los beneficios clínicos de los pacientes, mejorar la calidad de vida y extender el período de supervivencia, y tiene importantes beneficios clínicos. valor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Llevar a cabo un estudio clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la operación de Ivor Lewis mínimamente invasiva para la anastomosis lateroesofagogástrica versus la anastomosis terminolateral esofagogástrica en el tratamiento del cáncer de esófago torácico inferior o el cáncer de la unión esofágica gástrica. Antes de agrupar, presente las similitudes y diferencias de los métodos quirúrgicos a todos los pacientes y agrupe a los pacientes que cumplan las condiciones para su inclusión mediante un control aleatorio.

Los grupos específicos son los siguientes:

Grupo de prueba: esofagogastrostomía intratorácica con operación mínimamente invasiva de Ivor Lewis

Grupo control: anastomosis terminoterminal esofagogástrica intratorácica bajo operación mínimamente invasiva de Ivor Lewis

Cada paciente recibirá un número de estudio único y permanecerá sin cambios durante todo el ensayo.

Principales puntos finales:

La tasa de fuga anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la operación.

Punto final secundario:

  1. Tasa de incidencia y tiempo de ocurrencia de estenosis anastomótica después de la operación;
  2. Esofagitis por reflujo;
  3. Tasa de resección R0, tasa de conversión mínimamente invasiva, tiempo de operación, volumen de sangrado, número de ganglios linfáticos limpiados, número de estaciones de limpieza de ganglios linfáticos, tasa de ganglios linfáticos positivos, estadio patológico, volumen de drenaje torácico, tiempo de colocación del tubo de drenaje, tiempo de extracción del tubo gástrico , tiempo para comenzar a comer después de la operación y estancia en el hospital.
  4. Tasa de incidencia de accidentes intraoperatorios
  5. Tasa de incidencia de complicaciones perioperatorias (infección pulmonar, complicaciones cardiovasculares, sangrado, quilotórax, embolismo pulmonar, infección de incisión, etc.), tasa de traslado a UCI y tasa de mortalidad a 30 y 90 días;
  6. Calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), puntaje de estado nutricional y puntaje de dolor en enero, marzo, junio y año tras año;
  7. Cumplimiento del paciente, evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento, incidencia y gravedad de los eventos adversos graves;
  8. Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) a 1, 2 y 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongdian Zhang, MD.
  • Número de teléfono: 13516261036
  • Correo electrónico: zhdian0602@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La estadificación clínica del diagnóstico anatomopatológico y de imagen fue cT1b-4a, N0-2, estadio M0 de carcinoma de células escamosas de esófago torácico inferior o adenocarcinoma de la unión esofágica gástrica de Siewert tipo I y Siewert tipo II (estadificación 8 UICC-TNM);
  2. La lesión es potencialmente resecable;
  3. Los pacientes CT3-4a y/o N+ reciben terapia neoadyuvante con el consentimiento informado de los pacientes y sus familias
  4. La evaluación integral es adecuada para la operación de Ivor Lewis
  5. De 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres;
  6. No hubo contraindicación en el examen preoperatorio y evaluación de varias funciones de órganos;
  7. Las siguientes pruebas de laboratorio confirmaron que la médula ósea, las funciones hepática y renal y la coagulación sanguínea cumplían con los requisitos para participar en el estudio:

    Hemoglobina ≥ 9,0 g/L;

    Recuento de glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/L;

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L;

    Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L;

    La relación estandarizada internacional de tiempo de protrombina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, y parte del tiempo de tromboplastina está dentro del rango del valor normal;

    Creatinina sérica (Crs) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);

    Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN);

    El nivel de AST o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN);

    Proteína en orina <2+; Si la proteína en orina ≥ 2+, la pantalla cuantitativa de proteína en orina de 24 horas debe ser ≤ 1 g;

  8. Función pulmonar: FEV1 ≥ 1.2L, FEV1% ≥ 50% y DLCO ≥ 50%
  9. Vida útil estimada ˃ 12 meses.
  10. Se espera resección R0;
  11. La ecografía Doppler color de cuello no mostró adenopatías metastásicas sospechosas;
  12. Generalmente en buenas condiciones, medidor de energía de máquina individual (puntuación de Karnofsky, KPS) ≥ 70; Estado físico ECOG 0-2 puntos;
  13. Los sujetos fueron completamente informados del propósito del estudio, se unieron voluntariamente al estudio, con buen seguimiento de cumplimiento, seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer cervical y torácico medio superior del esófago o cáncer de la unión gástrica del esófago Siewert III;
  2. Pacientes con estadio T4b inoperable, agrandamiento múltiple de ganglios linfáticos (metástasis estimada ≥ 3), agrandamiento de ganglios linfáticos en múltiples estaciones (metástasis estimada de ganglios linfáticos ≥ 2) o metástasis a distancia (M1);
  3. Aquellos que no pueden usar el estómago para reemplazar el esófago en esta operación debido a una operación anterior
  4. Historia previa de otros tumores malignos;
  5. Examen patológico de pacientes con carcinoma no escamoso y sin adenocarcinoma;
  6. Quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes preoperatorias;
  7. Enfisema severo y fibrosis pulmonar;
  8. Antecedentes confirmados de insuficiencia cardíaca congestiva; Angina de pecho con medicación mal controlada; Infarto de miocardio transmural confirmado por electrocardiograma (ECG); Mal control de la hipertensión; Enfermedad valvular del corazón con significado clínico; O arritmia incontrolable de alto riesgo;
  9. Enfermedades sistémicas graves no controladas, como infección activa o diabetes mal controlada;
  10. Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendencia al sangrado (como úlcera péptica activa) o recibir tratamiento trombolítico o anticoagulante;
  11. Los que ya padezcan o estén asociados a enfermedades hemorrágicas;
  12. Personas con trastorno del sistema nervioso periférico o trastorno mental evidente y trastorno del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis esofagogástrica de lado a lado
Anastomosis esofagogástrica de lado a lado
Experimental: Anastomosis terminolateral esofagogástrica
Anastomosis terminolateral esofagogástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fuga anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de fuga anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia y tiempo de aparición de estenosis anastomótica después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de incidencia y tiempo de aparición de estenosis anastomótica después de la operación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESS2021TB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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