Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv intrathorax esophagogastrisk side til side anastomose vs. ende til side anastomose

2. april 2023 opdateret af: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af minimalt invasiv intrathorax esophagogastrisk side til side anastomose vs. ende til side anastomose i behandling af kræft i nedre spiserør eller kræft i esophageal gastrisk forbindelse

På basis af minimalt invasiv Ivor Lewis-operation til behandling af kræft i nedre thorax-øsofagus eller esophageal gastrisk junction-cancer, er formålet med denne undersøgelse at sammenligne sandsynligheden for anastomotisk lækage og stenose efter esophagogastrisk side til side anastomose og esophagogastrisk anastomose ende til side , kombineret med sandsynligheden for komplikationer, livskvalitet og overlevelsesrate for patienter efter de to anastomotiske metoder, At udforske hvilken anastomotisk metode, der er bedre end den værste for patienter med lavere thorax-esophageal cancer eller cancer i krydset mellem spiserør og mave. Denne undersøgelse udforskede en minimalt invasiv anastomotisk metode med lavere forekomst af komplikationer og højere livskvalitet for patienter under Ivor Lewis-kirurgi, som kan øge de kliniske fordele for patienter, forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsesperioden og har vigtige kliniske værdi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At udføre en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af minimalt invasiv Ivor Lewis operation for esophagogastrisk side til side anastomose versus esophagogastric ende til side anastomose i behandlingen af ​​lavere thorax esophageal cancer eller esophageal gastrisk junction cancer. Inden gruppering introduceres ligheder og forskelle mellem operationsmetoder for alle patienter, og grupper de patienter, der opfylder betingelserne for inklusion gennem tilfældig kontrol.

De specifikke grupper er som følger:

Testgruppe: intrathorax esophagogastrostomi med minimalt invasiv Ivor Lewis-operation

Kontrolgruppe: intrathorax esophagogastric end-to-end anastomose under minimalt invasiv Ivor Lewis operation

Hver patient vil få et unikt undersøgelsesnummer og vil forblive uændret under hele forsøget.

Vigtigste slutpunkter:

Hastigheden af ​​anastomotisk lækage inden for 3 måneder efter operation.

Sekundært endepunkt:

  1. Incidensrate og forekomsttid af anastomotisk stenose efter operation;
  2. refluks-øsofagitis;
  3. R0 resektionsrate, minimalt invasiv konverteringsrate, operationstid, blødningsvolumen, antal rensede lymfeknuder, antal lymfeknuderensstationer, positiv frekvens af lymfeknuder, patologisk stadium, thoraxdræningsvolumen, anbringelsestid for drænrør, tid til fjernelse af mavesonde , tid til at begynde at spise efter operationen og hospitalsophold.
  4. Incidensrate af intraoperative ulykker
  5. Hyppighedsraten for perioperative komplikationer (lungeinfektion, kardiovaskulære komplikationer, blødning, chylothorax, lungeemboli, snitinfektion osv.), frekvens for ICU-overførsel og 30 dages og 90 dages dødelighed;
  6. Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ernæringsstatusscore og smertescore i januar, marts, juni og år efter år;
  7. Patientcompliance, uønskede hændelser (AE) relateret til behandling, forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger;
  8. 1, 2 og 3 års Progressionsfri overlevelse (PFS) og Samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den kliniske stadieinddeling af patologisk diagnose og billeddiagnose var cT1b-4a, N0-2, M0-stadiet af lavere thorax esophageal pladecellecarcinom eller Siewert type I og Siewert type II esophageal gastrisk junction adenocarcinom (8. UICC-TNM stadieinddeling);
  2. Læsionen er potentielt resektabel;
  3. CT3-4a og/eller N+patienter modtager neoadjuverende terapi med informeret samtykke fra patienter og deres familier
  4. Omfattende evaluering er velegnet til Ivor Lewis operation
  5. I alderen 18-75 år, både mænd og kvinder;
  6. Der var ingen kontraindikation i den præoperative undersøgelse og evaluering af forskellige organfunktioner;
  7. Følgende laboratorietests bekræftede, at knoglemarv, lever- og nyrefunktioner og blodkoagulation opfyldte kravene for at deltage i undersøgelsen:

    Hæmoglobin ≥ 9,0 g/l;

    Antal hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L;

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L;

    Det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og en del af tromboplastintiden er inden for normalværdiområdet;

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel);

    Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);

    Niveauet af AST eller ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);

    Urinprotein<2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, skal den kvantitative visning af 24-timers urinprotein være ≤ 1g;

  8. Lungefunktion: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % og DLCO ≥ 50 %
  9. Estimeret levetid ˃ 12 måneder.
  10. R0 resektion forventes;
  11. Farven Doppler ultralyd af halsen viste ingen mistænkelige metastatiske lymfeknuder;
  12. Generelt i god stand, individuel maskinenergimåler (Karnofsky-score, KPS) ≥ 70; Fysisk status ECOG 0-2 point;
  13. Forsøgspersonerne blev fuldt informeret om formålet med undersøgelsen, deltog frivilligt i undersøgelsen, med god compliance, sikkerhed og overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cervikal og øvre midterste thorax esophageal cancer eller Siewert III esophageal gastric junction cancer;
  2. Patienter med T4b-stadiet inoperabelt, multipel lymfeknudeforstørrelse (estimeret metastase ≥ 3), multistation lymfeknudeforstørrelse (estimeret lymfeknudemetastase ≥ 2) eller fjernmetastase (M1);
  3. Dem, der ikke kan bruge maven til at erstatte spiserøret i denne operation på grund af tidligere operation
  4. Tidligere historie med andre ondartede tumorer;
  5. Patologisk undersøgelse af ikke-pladeepitel- og ikke-adenokarcinompatienter;
  6. Præoperativ neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling;
  7. Alvorlig emfysem og lungefibrose;
  8. Bekræftet historie med kongestiv hjertesvigt; Angina pectoris med dårligt kontrolleret medicin; Transmuralt myokardieinfarkt bekræftet ved elektrokardiogram (EKG); Dårlig kontrol af hypertension; Valvulær hjertesygdom med klinisk betydning; Eller højrisiko ukontrollerbar arytmi;
  9. Alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes;
  10. Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), blødningstendens (såsom aktivt mavesår) eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  11. Dem, der allerede har eller er forbundet med hæmoragiske sygdomme;
  12. Mennesker med perifer nervesystemlidelse eller åbenlys psykisk lidelse og centralnervesystemlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophagogastrisk side til side anastomose
Esophagogastrisk side til side anastomose
Eksperimentel: Esophagogastrisk ende til side anastomose
Esophagogastrisk ende til side anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​anastomotisk lækage inden for 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder
Hastigheden af ​​anastomotisk lækage inden for 3 måneder efter operation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate og forekomsttid af anastomotisk stenose efter operation
Tidsramme: 3 måneder
Incidensrate og forekomsttid af anastomotisk stenose efter operation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESS2021TB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastrisk side til side anastomose

Abonner