- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812495
Minimalt invasiv intrathorax esophagogastrisk side til side anastomose vs. ende til side anastomose
En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af minimalt invasiv intrathorax esophagogastrisk side til side anastomose vs. ende til side anastomose i behandling af kræft i nedre spiserør eller kræft i esophageal gastrisk forbindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udføre en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse af minimalt invasiv Ivor Lewis operation for esophagogastrisk side til side anastomose versus esophagogastric ende til side anastomose i behandlingen af lavere thorax esophageal cancer eller esophageal gastrisk junction cancer. Inden gruppering introduceres ligheder og forskelle mellem operationsmetoder for alle patienter, og grupper de patienter, der opfylder betingelserne for inklusion gennem tilfældig kontrol.
De specifikke grupper er som følger:
Testgruppe: intrathorax esophagogastrostomi med minimalt invasiv Ivor Lewis-operation
Kontrolgruppe: intrathorax esophagogastric end-to-end anastomose under minimalt invasiv Ivor Lewis operation
Hver patient vil få et unikt undersøgelsesnummer og vil forblive uændret under hele forsøget.
Vigtigste slutpunkter:
Hastigheden af anastomotisk lækage inden for 3 måneder efter operation.
Sekundært endepunkt:
- Incidensrate og forekomsttid af anastomotisk stenose efter operation;
- refluks-øsofagitis;
- R0 resektionsrate, minimalt invasiv konverteringsrate, operationstid, blødningsvolumen, antal rensede lymfeknuder, antal lymfeknuderensstationer, positiv frekvens af lymfeknuder, patologisk stadium, thoraxdræningsvolumen, anbringelsestid for drænrør, tid til fjernelse af mavesonde , tid til at begynde at spise efter operationen og hospitalsophold.
- Incidensrate af intraoperative ulykker
- Hyppighedsraten for perioperative komplikationer (lungeinfektion, kardiovaskulære komplikationer, blødning, chylothorax, lungeemboli, snitinfektion osv.), frekvens for ICU-overførsel og 30 dages og 90 dages dødelighed;
- Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ernæringsstatusscore og smertescore i januar, marts, juni og år efter år;
- Patientcompliance, uønskede hændelser (AE) relateret til behandling, forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger;
- 1, 2 og 3 års Progressionsfri overlevelse (PFS) og Samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongdian Zhang, MD.
- Telefonnummer: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peng Tang, MD
- Telefonnummer: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske stadieinddeling af patologisk diagnose og billeddiagnose var cT1b-4a, N0-2, M0-stadiet af lavere thorax esophageal pladecellecarcinom eller Siewert type I og Siewert type II esophageal gastrisk junction adenocarcinom (8. UICC-TNM stadieinddeling);
- Læsionen er potentielt resektabel;
- CT3-4a og/eller N+patienter modtager neoadjuverende terapi med informeret samtykke fra patienter og deres familier
- Omfattende evaluering er velegnet til Ivor Lewis operation
- I alderen 18-75 år, både mænd og kvinder;
- Der var ingen kontraindikation i den præoperative undersøgelse og evaluering af forskellige organfunktioner;
Følgende laboratorietests bekræftede, at knoglemarv, lever- og nyrefunktioner og blodkoagulation opfyldte kravene for at deltage i undersøgelsen:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/l;
Antal hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L;
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L;
Det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og en del af tromboplastintiden er inden for normalværdiområdet;
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
Niveauet af AST eller ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
Urinprotein<2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, skal den kvantitative visning af 24-timers urinprotein være ≤ 1g;
- Lungefunktion: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % og DLCO ≥ 50 %
- Estimeret levetid ˃ 12 måneder.
- R0 resektion forventes;
- Farven Doppler ultralyd af halsen viste ingen mistænkelige metastatiske lymfeknuder;
- Generelt i god stand, individuel maskinenergimåler (Karnofsky-score, KPS) ≥ 70; Fysisk status ECOG 0-2 point;
- Forsøgspersonerne blev fuldt informeret om formålet med undersøgelsen, deltog frivilligt i undersøgelsen, med god compliance, sikkerhed og overlevelsesopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cervikal og øvre midterste thorax esophageal cancer eller Siewert III esophageal gastric junction cancer;
- Patienter med T4b-stadiet inoperabelt, multipel lymfeknudeforstørrelse (estimeret metastase ≥ 3), multistation lymfeknudeforstørrelse (estimeret lymfeknudemetastase ≥ 2) eller fjernmetastase (M1);
- Dem, der ikke kan bruge maven til at erstatte spiserøret i denne operation på grund af tidligere operation
- Tidligere historie med andre ondartede tumorer;
- Patologisk undersøgelse af ikke-pladeepitel- og ikke-adenokarcinompatienter;
- Præoperativ neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling;
- Alvorlig emfysem og lungefibrose;
- Bekræftet historie med kongestiv hjertesvigt; Angina pectoris med dårligt kontrolleret medicin; Transmuralt myokardieinfarkt bekræftet ved elektrokardiogram (EKG); Dårlig kontrol af hypertension; Valvulær hjertesygdom med klinisk betydning; Eller højrisiko ukontrollerbar arytmi;
- Alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes;
- Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), blødningstendens (såsom aktivt mavesår) eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Dem, der allerede har eller er forbundet med hæmoragiske sygdomme;
- Mennesker med perifer nervesystemlidelse eller åbenlys psykisk lidelse og centralnervesystemlidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophagogastrisk side til side anastomose
|
Esophagogastrisk side til side anastomose
|
|
Eksperimentel: Esophagogastrisk ende til side anastomose
|
Esophagogastrisk ende til side anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af anastomotisk lækage inden for 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Hastigheden af anastomotisk lækage inden for 3 måneder efter operation
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate og forekomsttid af anastomotisk stenose efter operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Incidensrate og forekomsttid af anastomotisk stenose efter operation
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CESS2021TB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogastrisk side til side anastomose
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetStillesiddendeForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetBrystkræft | Stillesiddende adfærd | Stillesiddende tidForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsAfsluttetMultipel scleroseCanada
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Sunde frivillige | Muskeltræthed | Postural balance | UdholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringErhvervsmæssig stress | Stillesiddende adfærdFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Stillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelse | Påvirke | Hjerteautonome nervesystemfunktionForenede Stater