Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív intrathoracalis esophagogastric oldali anasztomózis vs végponttól oldalsó anasztomózis

2023. április 2. frissítette: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a minimálisan invazív intrathoracalis nyelőcső-gyomor oldalsó anasztomózisáról a végponttól oldalsó anasztomózissal szemben az alsó nyelőcsőrák vagy a nyelőcső gyomorcsatlakozási rák kezelésében

A minimálisan invazív Ivor Lewis-műtét alapján az alsó mellkasi nyelőcsőrák vagy a nyelőcső gyomorcsatlakozási rák kezelésére, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az anastomosis szivárgás és szűkület valószínűségét a nyelőcső oldalsó anasztomózisa és az oesophagogastricus end-to side anastomosis után. , kombinálva a szövődmények valószínűségével, a betegek életminőségével és túlélési arányával a két anasztomózis módszert követően, Feltárni, hogy melyik anasztomózis módszer jobb a rosszabbnál az alsó mellkasi nyelőcsőrákban vagy a nyelőcső és a gyomor találkozásánál kialakuló daganatos betegeknél. Ez a tanulmány egy minimálisan invazív anasztomózis módszert tárt fel, amely csökkenti a szövődmények incidenciáját és magasabb életminőséget biztosít a betegek számára Ivor Lewis műtét során, amely növelheti a betegek klinikai előnyeit, javíthatja az életminőséget és meghosszabbíthatja a túlélési időszakot, valamint fontos klinikai szempontból. érték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése minimálisan invazív Ivor Lewis-műtéttel nyelőcső-oldali anasztomózisban a nyelőcső oldalsó anasztomózisával szemben az alsó mellkasi nyelőcsőrák vagy a nyelőcső-gyomorcsatlakozó rák kezelésében. A csoportosítás előtt mutassuk be minden beteggel a műtéti módszerek hasonlóságait és különbségeit, és véletlenszerű kontrollal csoportosítsuk azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvétel feltételeinek.

A konkrét csoportok a következők:

Tesztcsoport: intrathoracalis oesophagogastrostomia minimálisan invazív Ivor Lewis műtéttel

Kontroll csoport: intrathoracalis oesophagogastric end-to-end anasztomózis minimálisan invazív Ivor Lewis műtét alatt

Minden beteg egyedi vizsgálati számot kap, amely változatlan marad a vizsgálat során.

Fő végpontok:

Az anasztomózis szivárgás mértéke a műtét után 3 hónapon belül.

Másodlagos végpont:

  1. Az anasztomózis szűkület előfordulási gyakorisága és előfordulási ideje műtét után;
  2. Reflux oesophagitis;
  3. R0 reszekciós arány, minimálisan invazív konverziós arány, műtéti idő, vérzés mennyisége, tisztított nyirokcsomók száma, nyirokcsomó-tisztító állomások száma, nyirokcsomók pozitív aránya, kóros stádium, mellkasi drenázs térfogata, drenázscső elhelyezési ideje, gyomorszonda eltávolítási ideje , a műtét utáni étkezés megkezdésének ideje és a kórházi tartózkodás.
  4. Az intraoperatív balesetek előfordulási aránya
  5. A perioperatív szövődmények (tüdőfertőzés, kardiovaszkuláris szövődmények, vérzés, chylothorax, tüdőembólia, incision fertőzés stb.) előfordulási aránya, az intenzív osztályra történő áthelyezés aránya, valamint a 30 napos és 90 napos mortalitási arány;
  6. Életminőség (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), tápláltsági állapot és fájdalom pontszám januárban, márciusban, júniusban és évről évre;
  7. A betegek együttműködése, a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE), a súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága;
  8. 1, 2 és 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A patológiás és képalkotó diagnózis klinikai stádiuma cT1b-4a, N0-2, M0 stádiumú alsó mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy Siewert I. és Siewert II. típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenocarcinoma (8. UICC-TNM stádium);
  2. A lézió potenciálisan reszekálható;
  3. A CT3-4a és/vagy N+ betegek neoadjuváns terápiában részesülnek a betegek és családjaik beleegyezésével
  4. Az átfogó értékelés alkalmas Ivor Lewis működésére
  5. 18-75 év közöttiek, férfiak és nők egyaránt;
  6. A különböző szervi funkciók preoperatív vizsgálatában és értékelésében nem volt ellenjavallat;
  7. Az alábbi laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy a csontvelő-, máj- és vesefunkciók, valamint a véralvadás megfelelt a vizsgálatban való részvétel feltételeinek:

    Hemoglobin ≥ 9,0 g/L;

    Fehérvérsejtszám ≥ 4,0 × 109/l;

    Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;

    Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L;

    A protrombin idő nemzetközi standardizált aránya ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, és a tromboplasztin idő egy része a normálérték tartományába esik;

    A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft Gault formula);

    Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;

    Az AST vagy ALT szintje ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese;

    vizelet fehérje<2+; Ha a vizeletfehérje ≥ 2+, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi kijelzésének ≤ 1g-nak kell lennie;

  8. Tüdőfunkció: FEV1 ≥ 1,2L, FEV1% ≥ 50% és DLCO ≥ 50%
  9. Becsült élettartam ˃ 12 hónap.
  10. R0 reszekció várható;
  11. A nyak színes Doppler ultrahangja nem mutatott gyanús áttétes nyirokcsomókat;
  12. Általában jó állapotú, egyedi gépi energiamérő (Karnofsky pontszám, KPS) ≥ 70; Fizikai állapot ECOG 0-2 pont;
  13. Az alanyok teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, megfelelő megfelelőségi, biztonsági és túlélési követéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Méhnyak- és felső középső mellkasi nyelőcsőrákban vagy Siewert III nyelőcső-gyomorcsatlakozó-rákban szenvedő betegek;
  2. T4b stádiumú inoperábilis, többszörös nyirokcsomó-megnagyobbodás (becsült metasztázis ≥ 3), többállomásos nyirokcsomó-megnagyobbodás (becsült nyirokcsomó-metasztázis ≥ 2) vagy távoli áttét (M1) esetén;
  3. Azok, akik korábbi műtét miatt nem tudják a gyomorral pótolni a nyelőcsövet ennél a műtétnél
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  5. Nem laphám és nem adenokarcinómás betegek patológiai vizsgálata;
  6. Preoperatív neoadjuváns kemoterápia és sugárterápia;
  7. Súlyos emfizéma és tüdőfibrózis;
  8. Pangásos szívelégtelenség megerősített anamnézisében; Angina pectoris rosszul kontrollált gyógyszeres kezelés mellett; elektrokardiogrammal (EKG) igazolt transzmurális szívinfarktus; A magas vérnyomás rossz kontrollja; Klinikai jelentőségű szívbillentyű-betegség; Vagy nagy kockázatú ellenőrizhetetlen aritmia;
  9. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségek, például aktív fertőzés vagy rosszul kontrollált cukorbetegség;
  10. Rendellenes véralvadási funkció (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), vérzésre való hajlam (például aktív peptikus fekély) vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
  11. Azok, akiknek már van vérzéses betegségük, vagy akiknek összefüggésük van velük;
  12. Perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy nyilvánvaló mentális zavarban és központi idegrendszeri rendellenességben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esophagogastric Side to Side Anastomosis
Esophagogastric Side to Side Anastomosis
Kísérleti: A nyelőcső végétől oldalig terjedő anasztomózis
A nyelőcső végétől oldalig terjedő anasztomózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózis szivárgás mértéke a műtét után 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
Az anasztomózis szivárgás mértéke a műtét után 3 hónapon belül
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózis szűkület előfordulási gyakorisága és előfordulási ideje műtét után
Időkeret: 3 hónap
Az anasztomózis szűkület előfordulási gyakorisága és előfordulási ideje műtét után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CESS2021TB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esophagogastric Side to Side Anastomosis

3
Iratkozz fel