- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05812495
Minimálisan invazív intrathoracalis esophagogastric oldali anasztomózis vs végponttól oldalsó anasztomózis
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a minimálisan invazív intrathoracalis nyelőcső-gyomor oldalsó anasztomózisáról a végponttól oldalsó anasztomózissal szemben az alsó nyelőcsőrák vagy a nyelőcső gyomorcsatlakozási rák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése minimálisan invazív Ivor Lewis-műtéttel nyelőcső-oldali anasztomózisban a nyelőcső oldalsó anasztomózisával szemben az alsó mellkasi nyelőcsőrák vagy a nyelőcső-gyomorcsatlakozó rák kezelésében. A csoportosítás előtt mutassuk be minden beteggel a műtéti módszerek hasonlóságait és különbségeit, és véletlenszerű kontrollal csoportosítsuk azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvétel feltételeinek.
A konkrét csoportok a következők:
Tesztcsoport: intrathoracalis oesophagogastrostomia minimálisan invazív Ivor Lewis műtéttel
Kontroll csoport: intrathoracalis oesophagogastric end-to-end anasztomózis minimálisan invazív Ivor Lewis műtét alatt
Minden beteg egyedi vizsgálati számot kap, amely változatlan marad a vizsgálat során.
Fő végpontok:
Az anasztomózis szivárgás mértéke a műtét után 3 hónapon belül.
Másodlagos végpont:
- Az anasztomózis szűkület előfordulási gyakorisága és előfordulási ideje műtét után;
- Reflux oesophagitis;
- R0 reszekciós arány, minimálisan invazív konverziós arány, műtéti idő, vérzés mennyisége, tisztított nyirokcsomók száma, nyirokcsomó-tisztító állomások száma, nyirokcsomók pozitív aránya, kóros stádium, mellkasi drenázs térfogata, drenázscső elhelyezési ideje, gyomorszonda eltávolítási ideje , a műtét utáni étkezés megkezdésének ideje és a kórházi tartózkodás.
- Az intraoperatív balesetek előfordulási aránya
- A perioperatív szövődmények (tüdőfertőzés, kardiovaszkuláris szövődmények, vérzés, chylothorax, tüdőembólia, incision fertőzés stb.) előfordulási aránya, az intenzív osztályra történő áthelyezés aránya, valamint a 30 napos és 90 napos mortalitási arány;
- Életminőség (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), tápláltsági állapot és fájdalom pontszám januárban, márciusban, júniusban és évről évre;
- A betegek együttműködése, a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE), a súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága;
- 1, 2 és 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongdian Zhang, MD.
- Telefonszám: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Tang, MD
- Telefonszám: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológiás és képalkotó diagnózis klinikai stádiuma cT1b-4a, N0-2, M0 stádiumú alsó mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy Siewert I. és Siewert II. típusú nyelőcső gyomorcsatlakozási adenocarcinoma (8. UICC-TNM stádium);
- A lézió potenciálisan reszekálható;
- A CT3-4a és/vagy N+ betegek neoadjuváns terápiában részesülnek a betegek és családjaik beleegyezésével
- Az átfogó értékelés alkalmas Ivor Lewis működésére
- 18-75 év közöttiek, férfiak és nők egyaránt;
- A különböző szervi funkciók preoperatív vizsgálatában és értékelésében nem volt ellenjavallat;
Az alábbi laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy a csontvelő-, máj- és vesefunkciók, valamint a véralvadás megfelelt a vizsgálatban való részvétel feltételeinek:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/L;
Fehérvérsejtszám ≥ 4,0 × 109/l;
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L;
A protrombin idő nemzetközi standardizált aránya ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, és a tromboplasztin idő egy része a normálérték tartományába esik;
A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft Gault formula);
Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
Az AST vagy ALT szintje ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese;
vizelet fehérje<2+; Ha a vizeletfehérje ≥ 2+, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi kijelzésének ≤ 1g-nak kell lennie;
- Tüdőfunkció: FEV1 ≥ 1,2L, FEV1% ≥ 50% és DLCO ≥ 50%
- Becsült élettartam ˃ 12 hónap.
- R0 reszekció várható;
- A nyak színes Doppler ultrahangja nem mutatott gyanús áttétes nyirokcsomókat;
- Általában jó állapotú, egyedi gépi energiamérő (Karnofsky pontszám, KPS) ≥ 70; Fizikai állapot ECOG 0-2 pont;
- Az alanyok teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, megfelelő megfelelőségi, biztonsági és túlélési követéssel.
Kizárási kritériumok:
- Méhnyak- és felső középső mellkasi nyelőcsőrákban vagy Siewert III nyelőcső-gyomorcsatlakozó-rákban szenvedő betegek;
- T4b stádiumú inoperábilis, többszörös nyirokcsomó-megnagyobbodás (becsült metasztázis ≥ 3), többállomásos nyirokcsomó-megnagyobbodás (becsült nyirokcsomó-metasztázis ≥ 2) vagy távoli áttét (M1) esetén;
- Azok, akik korábbi műtét miatt nem tudják a gyomorral pótolni a nyelőcsövet ennél a műtétnél
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Nem laphám és nem adenokarcinómás betegek patológiai vizsgálata;
- Preoperatív neoadjuváns kemoterápia és sugárterápia;
- Súlyos emfizéma és tüdőfibrózis;
- Pangásos szívelégtelenség megerősített anamnézisében; Angina pectoris rosszul kontrollált gyógyszeres kezelés mellett; elektrokardiogrammal (EKG) igazolt transzmurális szívinfarktus; A magas vérnyomás rossz kontrollja; Klinikai jelentőségű szívbillentyű-betegség; Vagy nagy kockázatú ellenőrizhetetlen aritmia;
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségek, például aktív fertőzés vagy rosszul kontrollált cukorbetegség;
- Rendellenes véralvadási funkció (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), vérzésre való hajlam (például aktív peptikus fekély) vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
- Azok, akiknek már van vérzéses betegségük, vagy akiknek összefüggésük van velük;
- Perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy nyilvánvaló mentális zavarban és központi idegrendszeri rendellenességben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Esophagogastric Side to Side Anastomosis
|
Esophagogastric Side to Side Anastomosis
|
Kísérleti: A nyelőcső végétől oldalig terjedő anasztomózis
|
A nyelőcső végétől oldalig terjedő anasztomózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anasztomózis szivárgás mértéke a műtét után 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
Az anasztomózis szivárgás mértéke a műtét után 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anasztomózis szűkület előfordulási gyakorisága és előfordulási ideje műtét után
Időkeret: 3 hónap
|
Az anasztomózis szűkület előfordulási gyakorisága és előfordulási ideje műtét után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CESS2021TB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esophagogastric Side to Side Anastomosis
-
Clinical Research Centre, MalaysiaBefejezve
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktív, nem toborzóOldalról oldalra kompressziós anasztomózis létrehozása a mágneses anasztomózis rendszer segítségévelElhízottságBelgium, Kanada, Grúzia, Spanyolország
-
Amsterdam UMC, location VUmcInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Stichting MS Research; Stichting TreatmedsJelentkezés meghívóvalRelapszusos remittáló szklerózis multiplexHollandia
-
Amicus TherapeuticsBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... és más munkatársakBefejezveFanconi vérszegénységSpanyolország
-
Lawrence D RechtSanofiToborzásGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Gliosarcoma | Glioblasztóma primitív idegi komponenssel | Oligodendrogliális komponens jelen vanEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VisszavontStádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma | IV. stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma | Humán immunhiány vírus 1 pozitív | Stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma | Stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma | Stádiumú felnőtt non-Hodgkin limfóma | Stádiumú felnőtt non-Hodgkin limfóma | III. stádiumú felnőttkori non-Hodgkin... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő 3. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóSzisztémás szklerodermaEgyesült Államok