Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi esofagogastrica intratoracica minimamente invasiva da lato a lato rispetto a anastomosi da lato a lato

2 aprile 2023 aggiornato da: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato sull'anastomosi side-to-side esofagogastrica intratoracica minimamente invasiva rispetto all'anastomosi end-to-side nel trattamento del carcinoma esofageo inferiore o del carcinoma della giunzione gastrica esofagea

Sulla base dell'operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis per il trattamento del carcinoma esofageo toracico inferiore o del carcinoma della giunzione gastrica esofagea, lo scopo di questo studio è confrontare la probabilità di perdita anastomotica e stenosi dopo anastomosi esofagogastrica da lato a lato e anastomosi esofagogastrica da lato a lato , combinato con la probabilità di complicanze, la qualità della vita e il tasso di sopravvivenza dei pazienti dopo i due metodi anastomotici, Per esplorare quale metodo anastomotico è migliore del peggiore per i pazienti con carcinoma dell'esofago toracico inferiore o cancro alla giunzione dell'esofago e dello stomaco. Questo studio ha esplorato un metodo anastomotico minimamente invasivo con minore incidenza di complicanze e maggiore qualità della vita per i pazienti durante l'intervento di Ivor Lewis, che può aumentare i benefici clinici dei pazienti, migliorare la qualità della vita e prolungare il periodo di sopravvivenza e ha importanti risultati clinici valore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Effettuare uno studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, controllato randomizzato sull'operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis per l'anastomosi esofagogastrica da lato a lato rispetto all'anastomosi esofagogastrica da estremità a lato nel trattamento del carcinoma dell'esofago toracico inferiore o del carcinoma della giunzione gastrica esofagea. Prima di raggruppare, presentare le somiglianze e le differenze dei metodi chirurgici a tutti i pazienti e raggruppare i pazienti che soddisfano le condizioni per l'inclusione attraverso il controllo casuale.

I gruppi specifici sono i seguenti:

Gruppo di test: esofagogastrostomia intratoracica con operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis

Gruppo di controllo: anastomosi end-to-end esofagogastrica intratoracica sotto operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis

Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di studio univoco e rimarrà invariato per tutta la durata della sperimentazione.

Punti finali principali:

Il tasso di perdite anastomotiche entro 3 mesi dall'operazione.

Endpoint secondario:

  1. Tasso di incidenza e tempo di occorrenza della stenosi anastomotica dopo l'operazione;
  2. Reflusso esofageo;
  3. Tasso di resezione R0, tasso di conversione minimamente invasiva, tempo dell'operazione, volume del sanguinamento, numero di linfonodi puliti, numero di stazioni di pulizia dei linfonodi, tasso positivo di linfonodi, stadio patologico, volume del drenaggio toracico, tempo di posizionamento del tubo di drenaggio, tempo di rimozione del tubo gastrico , tempo di iniziare a mangiare dopo l'operazione e degenza in ospedale.
  4. Tasso di incidenza degli incidenti intraoperatori
  5. Tasso di incidenza delle complicanze perioperatorie (infezione polmonare, complicanze cardiovascolari, sanguinamento, chilotorace, embolia polmonare, infezione da incisione, ecc.), tasso di trasferimento in UTI e tasso di mortalità a 30 e 90 giorni;
  6. Qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), punteggio dello stato nutrizionale e punteggio del dolore a gennaio, marzo, giugno e anno dopo anno;
  7. Compliance del paziente, evento avverso (AE) correlato al trattamento, incidenza e gravità degli eventi avversi gravi;
  8. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) a 1, 2 e 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La stadiazione clinica della diagnosi patologica e di imaging era stadio cT1b-4a, N0-2, M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico inferiore o adenocarcinoma della giunzione gastrica esofagea di tipo Siewert tipo I e II (8a stadiazione UICC-TNM);
  2. La lesione è potenzialmente resecabile;
  3. I pazienti CT3-4a e/o N+ ricevono la terapia neoadiuvante con il consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie
  4. La valutazione completa è adatta per l'operazione di Ivor Lewis
  5. Età 18-75 anni, sia maschi che femmine;
  6. Non c'erano controindicazioni nell'esame preoperatorio e nella valutazione delle varie funzioni degli organi;
  7. I seguenti test di laboratorio hanno confermato che il midollo osseo, le funzioni epatiche e renali e la coagulazione del sangue soddisfacevano i requisiti per la partecipazione allo studio:

    Emoglobina ≥ 9,0 g/L;

    Conta dei globuli bianchi ≥ 4,0 × 109/L;

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L;

    Il rapporto standardizzato internazionale del tempo di protrombina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e parte del tempo di tromboplastina rientra nell'intervallo del valore normale;

    Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft Gault);

    Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);

    Il livello di AST o ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);

    Proteine ​​urinarie <2+; Se la proteina urinaria ≥ 2+, la visualizzazione quantitativa della proteina urinaria delle 24 ore deve essere ≤ 1 g;

  8. Funzione polmonare: FEV1 ≥ 1,2L, FEV1% ≥ 50% e DLCO ≥ 50%
  9. Durata stimata ˃ 12 mesi.
  10. è prevista la resezione R0;
  11. L'ecografia color Doppler del collo non mostrava linfonodi metastatici sospetti;
  12. Generalmente in buone condizioni, contatore di energia della singola macchina (punteggio Karnofsky, KPS) ≥ 70; Stato fisico ECOG 0-2 punti;
  13. I soggetti sono stati pienamente informati dello scopo dello studio, hanno aderito volontariamente allo studio, con un buon follow-up di compliance, sicurezza e sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma esofageo toracico medio-superiore o carcinoma della giunzione gastrica esofagea di Siewert III;
  2. Pazienti con stadio T4b inoperabile, ingrossamento linfonodale multiplo (metastasi stimata ≥ 3), ingrossamento linfonodale multistazione (metastasi linfonodale stimata ≥ 2) o metastasi a distanza (M1);
  3. Coloro che non possono usare lo stomaco per sostituire l'esofago in questa operazione a causa di un'operazione precedente
  4. Storia precedente di altri tumori maligni;
  5. Esame patologico di pazienti non squamosi e non adenocarcinoma;
  6. Chemioterapia e radioterapia preoperatoria neoadiuvante;
  7. Enfisema grave e fibrosi polmonare;
  8. Storia confermata di insufficienza cardiaca congestizia; Angina pectoris con farmaci scarsamente controllati; Infarto del miocardio transmurale confermato dall'elettrocardiogramma (ECG); Scarso controllo dell'ipertensione; Cardiopatia valvolare con significato clinico; O aritmia incontrollabile ad alto rischio;
  9. Gravi malattie sistemiche non controllate, come infezioni attive o diabete scarsamente controllato;
  10. Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendenza al sanguinamento (come ulcera peptica attiva) o trattamento trombolitico o anticoagulante;
  11. Coloro che hanno già o sono associati a malattie emorragiche;
  12. Persone con disturbo del sistema nervoso periferico o evidente disturbo mentale e disturbo del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi esofagogastrica da lato a lato
Anastomosi esofagogastrica da lato a lato
Sperimentale: Anastomosi esofagogastrica end-to-side
Anastomosi esofagogastrica end-to-side

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di perdite anastomotiche entro 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di perdite anastomotiche entro 3 mesi dall'operazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e tempo di occorrenza della stenosi anastomotica dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di incidenza e tempo di occorrenza della stenosi anastomotica dopo l'operazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESS2021TB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anastomosi esofagogastrica da lato a lato

Sottoscrivi