- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812495
Anastomosi esofagogastrica intratoracica minimamente invasiva da lato a lato rispetto a anastomosi da lato a lato
Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato sull'anastomosi side-to-side esofagogastrica intratoracica minimamente invasiva rispetto all'anastomosi end-to-side nel trattamento del carcinoma esofageo inferiore o del carcinoma della giunzione gastrica esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effettuare uno studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, controllato randomizzato sull'operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis per l'anastomosi esofagogastrica da lato a lato rispetto all'anastomosi esofagogastrica da estremità a lato nel trattamento del carcinoma dell'esofago toracico inferiore o del carcinoma della giunzione gastrica esofagea. Prima di raggruppare, presentare le somiglianze e le differenze dei metodi chirurgici a tutti i pazienti e raggruppare i pazienti che soddisfano le condizioni per l'inclusione attraverso il controllo casuale.
I gruppi specifici sono i seguenti:
Gruppo di test: esofagogastrostomia intratoracica con operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis
Gruppo di controllo: anastomosi end-to-end esofagogastrica intratoracica sotto operazione minimamente invasiva di Ivor Lewis
Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di studio univoco e rimarrà invariato per tutta la durata della sperimentazione.
Punti finali principali:
Il tasso di perdite anastomotiche entro 3 mesi dall'operazione.
Endpoint secondario:
- Tasso di incidenza e tempo di occorrenza della stenosi anastomotica dopo l'operazione;
- Reflusso esofageo;
- Tasso di resezione R0, tasso di conversione minimamente invasiva, tempo dell'operazione, volume del sanguinamento, numero di linfonodi puliti, numero di stazioni di pulizia dei linfonodi, tasso positivo di linfonodi, stadio patologico, volume del drenaggio toracico, tempo di posizionamento del tubo di drenaggio, tempo di rimozione del tubo gastrico , tempo di iniziare a mangiare dopo l'operazione e degenza in ospedale.
- Tasso di incidenza degli incidenti intraoperatori
- Tasso di incidenza delle complicanze perioperatorie (infezione polmonare, complicanze cardiovascolari, sanguinamento, chilotorace, embolia polmonare, infezione da incisione, ecc.), tasso di trasferimento in UTI e tasso di mortalità a 30 e 90 giorni;
- Qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), punteggio dello stato nutrizionale e punteggio del dolore a gennaio, marzo, giugno e anno dopo anno;
- Compliance del paziente, evento avverso (AE) correlato al trattamento, incidenza e gravità degli eventi avversi gravi;
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) a 1, 2 e 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongdian Zhang, MD.
- Numero di telefono: 13516261036
- Email: zhdian0602@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Peng Tang, MD
- Numero di telefono: 18622221615
- Email: tangpeng1028@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La stadiazione clinica della diagnosi patologica e di imaging era stadio cT1b-4a, N0-2, M0 del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico inferiore o adenocarcinoma della giunzione gastrica esofagea di tipo Siewert tipo I e II (8a stadiazione UICC-TNM);
- La lesione è potenzialmente resecabile;
- I pazienti CT3-4a e/o N+ ricevono la terapia neoadiuvante con il consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie
- La valutazione completa è adatta per l'operazione di Ivor Lewis
- Età 18-75 anni, sia maschi che femmine;
- Non c'erano controindicazioni nell'esame preoperatorio e nella valutazione delle varie funzioni degli organi;
I seguenti test di laboratorio hanno confermato che il midollo osseo, le funzioni epatiche e renali e la coagulazione del sangue soddisfacevano i requisiti per la partecipazione allo studio:
Emoglobina ≥ 9,0 g/L;
Conta dei globuli bianchi ≥ 4,0 × 109/L;
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L;
Il rapporto standardizzato internazionale del tempo di protrombina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e parte del tempo di tromboplastina rientra nell'intervallo del valore normale;
Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft Gault);
Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
Il livello di AST o ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
Proteine urinarie <2+; Se la proteina urinaria ≥ 2+, la visualizzazione quantitativa della proteina urinaria delle 24 ore deve essere ≤ 1 g;
- Funzione polmonare: FEV1 ≥ 1,2L, FEV1% ≥ 50% e DLCO ≥ 50%
- Durata stimata ˃ 12 mesi.
- è prevista la resezione R0;
- L'ecografia color Doppler del collo non mostrava linfonodi metastatici sospetti;
- Generalmente in buone condizioni, contatore di energia della singola macchina (punteggio Karnofsky, KPS) ≥ 70; Stato fisico ECOG 0-2 punti;
- I soggetti sono stati pienamente informati dello scopo dello studio, hanno aderito volontariamente allo studio, con un buon follow-up di compliance, sicurezza e sopravvivenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma esofageo toracico medio-superiore o carcinoma della giunzione gastrica esofagea di Siewert III;
- Pazienti con stadio T4b inoperabile, ingrossamento linfonodale multiplo (metastasi stimata ≥ 3), ingrossamento linfonodale multistazione (metastasi linfonodale stimata ≥ 2) o metastasi a distanza (M1);
- Coloro che non possono usare lo stomaco per sostituire l'esofago in questa operazione a causa di un'operazione precedente
- Storia precedente di altri tumori maligni;
- Esame patologico di pazienti non squamosi e non adenocarcinoma;
- Chemioterapia e radioterapia preoperatoria neoadiuvante;
- Enfisema grave e fibrosi polmonare;
- Storia confermata di insufficienza cardiaca congestizia; Angina pectoris con farmaci scarsamente controllati; Infarto del miocardio transmurale confermato dall'elettrocardiogramma (ECG); Scarso controllo dell'ipertensione; Cardiopatia valvolare con significato clinico; O aritmia incontrollabile ad alto rischio;
- Gravi malattie sistemiche non controllate, come infezioni attive o diabete scarsamente controllato;
- Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), tendenza al sanguinamento (come ulcera peptica attiva) o trattamento trombolitico o anticoagulante;
- Coloro che hanno già o sono associati a malattie emorragiche;
- Persone con disturbo del sistema nervoso periferico o evidente disturbo mentale e disturbo del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anastomosi esofagogastrica da lato a lato
|
Anastomosi esofagogastrica da lato a lato
|
|
Sperimentale: Anastomosi esofagogastrica end-to-side
|
Anastomosi esofagogastrica end-to-side
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di perdite anastomotiche entro 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tasso di perdite anastomotiche entro 3 mesi dall'operazione
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza e tempo di occorrenza della stenosi anastomotica dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di incidenza e tempo di occorrenza della stenosi anastomotica dopo l'operazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CESS2021TB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anastomosi esofagogastrica da lato a lato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLesione del nervo ulnare
-
Brigham and Women's HospitalPhilip Blazar; Matthew J. Carty; Arriyan S. Dowlatshahi; George S. M. Dyer; Brandon... e altri collaboratoriRitiratoNeuropatie ulnari | Sindrome del tunnel cubitale | Intrappolamento del nervo ulnare al gomito | Compressione del nervo ulnare | Paralisi del nervo ulnare | Intrappolamento del nervo ulnare | Sindrome da intrappolamento del nervo ulnare | Artiglio ulnareStati Uniti
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciutoCancro rettale | Neoplasie Rettali | Incontinenza fecale | Tumori del rettoGermania
-
Tryton Medical, Inc.CompletatoAterosclerosi coronarica dell'arteria coronaria nativa | Lesioni della biforcazione: lesioni de novo del ramo principale e laterale dell'arteria coronaria nativaStati Uniti
-
Soon Chun Hyang UniversityCompletatoTumore di KlatskinCorea, Repubblica di
-
Chinese University of Hong KongNon ancora reclutamentoAdenoma e carcinoma colorettaleCina
-
China-Japan Friendship HospitalReclutamentoObesità | Anemia | Chirurgia bariatrica | Carenze di ferroCina
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...CompletatoMalattie delle valvole cardiache | Circolazione extracorporea | Rarefazione microvascolareBrasile
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash UniversityCompletato
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPharmacosmos Therapeutics, Inc.ReclutamentoDialisi peritoneale | Anemia | Carenza di ferro, anemiaRegno Unito