- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812495
Minimaaliinvasiivinen intrathoracic esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi vs. päästä sivulle anastomoosi
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen minimaalisesti invasiivinen intrathoracic esophagogastrinen sivulta toiselle anastomoosi vs. päästä sivulle anastomoosi alemman ruokatorven syövän tai ruokatorven mahaliitossyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta Ivor Lewis -leikkauksesta esophagogastrisessa puolelta toiselle -anastomoosille verrattuna esophagogastriseen päästä sivulle -anastomoosiin alemman rintakehän ruokatorven syövän tai ruokatorven mahaliitossyövän hoidossa. Ennen ryhmittelyä esittele kirurgisten menetelmien yhtäläisyydet ja erot kaikille potilaille ja ryhmittele potilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen ehdot satunnaiskontrollin avulla.
Erityisryhmät ovat seuraavat:
Testiryhmä: rintakehänsisäinen esophagogastrostomia minimaalisesti invasiivisella Ivor Lewis -leikkauksella
Kontrolliryhmä: rintakehänsisäinen esophagogastrinen päästä päähän -anastomoosi minimaalisesti invasiivisessa Ivor Lewis -leikkauksessa
Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, ja se pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät päätepisteet:
Anastomoottisen vuodon määrä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Toissijainen päätepiste:
- Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus ja esiintymisaika leikkauksen jälkeen;
- Refluksiesofagiittia;
- R0-resektionopeus, minimaalisesti invasiivinen muunnosnopeus, leikkausaika, verenvuototilavuus, puhdistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, imusolmukkeiden puhdistusasemien lukumäärä, imusolmukkeiden positiivinen määrä, patologinen vaihe, rintakehän drenaatiotilavuus, drenatuuriletkun sijoitusaika, mahaletkun poistoaika , syömisen aloittamisen aika leikkauksen jälkeen ja sairaalahoito.
- Intraoperatiivisten tapaturmien ilmaantuvuus
- Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (keuhkoinfektio, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, verenvuoto, kylotoraksi, keuhkoembolia, viiltoinfektio jne.), teho-osaston siirtonopeus ja 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuusaste;
- Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ravitsemustilan pisteet ja kipupisteet tammikuussa, maaliskuussa, kesäkuussa ja vuodesta toiseen;
- Potilaan suostumus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus;
- 1, 2 ja 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongdian Zhang, MD.
- Puhelinnumero: 13516261036
- Sähköposti: zhdian0602@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Tang, MD
- Puhelinnumero: 18622221615
- Sähköposti: tangpeng1028@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisen ja kuvantamisdiagnoosin kliininen vaihe oli cT1b-4a, N0-2, M0 alemman rintakehän ruokatorven okasolusyöpä tai Siewert tyypin I ja Siewert tyypin II ruokatorven mahaliitoksen adenokarsinooma (8. UICC-TNM-vaihe);
- Leesio on mahdollisesti resekoitavissa;
- CT3-4a- ja/tai N+-potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa potilaiden ja heidän perheidensä tietoisella suostumuksella
- Kattava arviointi soveltuu Ivor Lewisin operaatioon
- 18-75-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
- Ennen leikkausta tehdyssä tutkimuksessa ja erilaisten elinten toimintojen arvioinnissa ei ollut vasta-aiheita;
Seuraavat laboratoriotutkimukset vahvistivat luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan sekä veren hyytymisen täyttivät tutkimukseen osallistumisen vaatimukset:
Hemoglobiini ≥ 9,0 g/l;
Valkosolujen määrä ≥ 4,0 × 109/l;
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l;
Kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ja osa tromboplastiiniajasta on normaaliarvon alueella;
Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault -kaava);
Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
AST- tai ALT-taso ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
virtsan proteiini<2+; Jos virtsan proteiini on ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisen näytön on oltava ≤ 1 g;
- Keuhkojen toiminta: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % ja DLCO ≥ 50 %
- Arvioitu käyttöikä ˃ 12 kuukautta.
- R0-resektiota odotetaan;
- Kaulan väri-Doppler-ultraääni ei osoittanut epäilyttäviä metastaattisia imusolmukkeita;
- Yleisesti hyvässä kunnossa, yksittäisen koneen energiamittari (Karnofsky-pisteet, KPS) ≥ 70; Fyysinen tila ECOG 0-2 pistettä;
- Koehenkilöt olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, ja he liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti hyvän noudattamisen, turvallisuuden ja eloonjäämisen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan ja ylemmän keskimmäisen rintakehän ruokatorven syöpä tai Siewert III -ruokatorven mahalaukun liitossyöpä;
- Potilaat, joilla on T4b-vaiheen leikkauskelvoton, useiden imusolmukkeiden suurentuminen (arvioitu metastaasi ≥ 3), usean aseman imusolmukkeiden suurentuminen (arvioitu imusolmukemetastaasi ≥ 2) tai kaukainen etäpesäke (M1);
- Ne, jotka eivät voi käyttää vatsaa ruokatorven korvaamiseen tässä leikkauksessa edellisen leikkauksen vuoksi
- Aiempi muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Muiden kuin squamous- ja ei-adenokarsinoomapotilaiden patologinen tutkimus;
- Preoperatiivinen neoadjuvantti kemoterapia ja sädehoito;
- Vaikea emfyseema ja keuhkofibroosi;
- Vahvistettu sydämen vajaatoiminnan historia; Angina pectoris huonosti kontrolloidulla lääkityksellä; Transmuraalinen sydäninfarkti, joka on vahvistettu elektrokardiogrammilla (EKG); Huono verenpaineen hallinta; Sydänläppäsairaus, jolla on kliinistä merkitystä; Tai suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö;
- Vakavat hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallinnassa oleva diabetes;
- Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), verenvuototaipumus (kuten aktiivinen peptinen haava) tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
- Ne, joilla on jo verenvuototauti tai jotka liittyvät hemorragisiin sairauksiin;
- Ihmiset, joilla on ääreishermoston häiriö tai ilmeinen mielenterveyshäiriö ja keskushermoston häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi
|
Esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi
|
Kokeellinen: Esophagogastric päästä sivulle anastomoosi
|
Esophagogastric päästä sivulle anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anastomoottisen vuodon määrä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anastomoottisen vuodon määrä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus ja esiintymisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus ja esiintymisaika leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CESS2021TB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuusBelgia, Kanada, Georgia, Espanja
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCrohn's & Colitis Foundation of America, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaCrohnin tautiYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalPhilip Blazar; Matthew J. Carty; Arriyan S. Dowlatshahi; George S. M. Dyer; Brandon... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuUlnaarinen neuropatia | Cubitaalitunnelin oireyhtymä | Ulnarin hermon juuttuminen kyynärpäässä | Ulnaarisen hermon puristus | Ulnarin hermovamma | Ulnaarisen hermon juuttuminen | Ulnaarisen hermon puristumisoireyhtymä | Ulnar ClawYhdysvallat
-
Universidade Norte do ParanáValmisAsennon hallinta
-
Rodrigo Antonio Carvalho AndrausEi vielä rekrytointia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilEi vielä rekrytointia
-
Boston Children's HospitalPeruutettuHeikkonäköinen | Amblyopia | Anisometropia
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisProksimaalinen olkaluun murtumaTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääTurkki