Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen intrathoracic esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi vs. päästä sivulle anastomoosi

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen minimaalisesti invasiivinen intrathoracic esophagogastrinen sivulta toiselle anastomoosi vs. päästä sivulle anastomoosi alemman ruokatorven syövän tai ruokatorven mahaliitossyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata anastomoosivuodon ja ahtauman todennäköisyyttä esophagogastrisen puolen sivuanastomoosin ja esophagogastrisen päistä sivuun -anastomoosin Ivor Lewis -leikkauksen perusteella. yhdistettynä komplikaatioiden todennäköisyyteen, elämänlaatuun ja potilaiden eloonjäämisasteeseen kahden anastomoottisen menetelmän jälkeen. Selvittää, kumpi anastomoottinen menetelmä on parempi kuin huonompi potilaille, joilla on alemman rintakehän ruokatorven syöpä tai syöpä ruokatorven ja mahan risteyksessä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin minimaalisesti invasiivista anastomoosimenetelmää, jolla on pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus ja korkeampi elämänlaatu Ivor Lewis -leikkauksen aikana ja joka voi lisätä potilaiden kliinisiä hyötyjä, parantaa elämänlaatua ja pidentää eloonjäämisaikaa, ja jolla on tärkeä kliininen menetelmä. arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta Ivor Lewis -leikkauksesta esophagogastrisessa puolelta toiselle -anastomoosille verrattuna esophagogastriseen päästä sivulle -anastomoosiin alemman rintakehän ruokatorven syövän tai ruokatorven mahaliitossyövän hoidossa. Ennen ryhmittelyä esittele kirurgisten menetelmien yhtäläisyydet ja erot kaikille potilaille ja ryhmittele potilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen ehdot satunnaiskontrollin avulla.

Erityisryhmät ovat seuraavat:

Testiryhmä: rintakehänsisäinen esophagogastrostomia minimaalisesti invasiivisella Ivor Lewis -leikkauksella

Kontrolliryhmä: rintakehänsisäinen esophagogastrinen päästä päähän -anastomoosi minimaalisesti invasiivisessa Ivor Lewis -leikkauksessa

Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, ja se pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät päätepisteet:

Anastomoottisen vuodon määrä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Toissijainen päätepiste:

  1. Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus ja esiintymisaika leikkauksen jälkeen;
  2. Refluksiesofagiittia;
  3. R0-resektionopeus, minimaalisesti invasiivinen muunnosnopeus, leikkausaika, verenvuototilavuus, puhdistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, imusolmukkeiden puhdistusasemien lukumäärä, imusolmukkeiden positiivinen määrä, patologinen vaihe, rintakehän drenaatiotilavuus, drenatuuriletkun sijoitusaika, mahaletkun poistoaika , syömisen aloittamisen aika leikkauksen jälkeen ja sairaalahoito.
  4. Intraoperatiivisten tapaturmien ilmaantuvuus
  5. Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (keuhkoinfektio, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, verenvuoto, kylotoraksi, keuhkoembolia, viiltoinfektio jne.), teho-osaston siirtonopeus ja 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuusaste;
  6. Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ravitsemustilan pisteet ja kipupisteet tammikuussa, maaliskuussa, kesäkuussa ja vuodesta toiseen;
  7. Potilaan suostumus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus;
  8. 1, 2 ja 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisen ja kuvantamisdiagnoosin kliininen vaihe oli cT1b-4a, N0-2, M0 alemman rintakehän ruokatorven okasolusyöpä tai Siewert tyypin I ja Siewert tyypin II ruokatorven mahaliitoksen adenokarsinooma (8. UICC-TNM-vaihe);
  2. Leesio on mahdollisesti resekoitavissa;
  3. CT3-4a- ja/tai N+-potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa potilaiden ja heidän perheidensä tietoisella suostumuksella
  4. Kattava arviointi soveltuu Ivor Lewisin operaatioon
  5. 18-75-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
  6. Ennen leikkausta tehdyssä tutkimuksessa ja erilaisten elinten toimintojen arvioinnissa ei ollut vasta-aiheita;
  7. Seuraavat laboratoriotutkimukset vahvistivat luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan sekä veren hyytymisen täyttivät tutkimukseen osallistumisen vaatimukset:

    Hemoglobiini ≥ 9,0 g/l;

    Valkosolujen määrä ≥ 4,0 × 109/l;

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;

    Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l;

    Kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ja osa tromboplastiiniajasta on normaaliarvon alueella;

    Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault -kaava);

    Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);

    AST- tai ALT-taso ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);

    virtsan proteiini<2+; Jos virtsan proteiini on ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisen näytön on oltava ≤ 1 g;

  8. Keuhkojen toiminta: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % ja DLCO ≥ 50 %
  9. Arvioitu käyttöikä ˃ 12 kuukautta.
  10. R0-resektiota odotetaan;
  11. Kaulan väri-Doppler-ultraääni ei osoittanut epäilyttäviä metastaattisia imusolmukkeita;
  12. Yleisesti hyvässä kunnossa, yksittäisen koneen energiamittari (Karnofsky-pisteet, KPS) ≥ 70; Fyysinen tila ECOG 0-2 pistettä;
  13. Koehenkilöt olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, ja he liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti hyvän noudattamisen, turvallisuuden ja eloonjäämisen seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kohdunkaulan ja ylemmän keskimmäisen rintakehän ruokatorven syöpä tai Siewert III -ruokatorven mahalaukun liitossyöpä;
  2. Potilaat, joilla on T4b-vaiheen leikkauskelvoton, useiden imusolmukkeiden suurentuminen (arvioitu metastaasi ≥ 3), usean aseman imusolmukkeiden suurentuminen (arvioitu imusolmukemetastaasi ≥ 2) tai kaukainen etäpesäke (M1);
  3. Ne, jotka eivät voi käyttää vatsaa ruokatorven korvaamiseen tässä leikkauksessa edellisen leikkauksen vuoksi
  4. Aiempi muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  5. Muiden kuin squamous- ja ei-adenokarsinoomapotilaiden patologinen tutkimus;
  6. Preoperatiivinen neoadjuvantti kemoterapia ja sädehoito;
  7. Vaikea emfyseema ja keuhkofibroosi;
  8. Vahvistettu sydämen vajaatoiminnan historia; Angina pectoris huonosti kontrolloidulla lääkityksellä; Transmuraalinen sydäninfarkti, joka on vahvistettu elektrokardiogrammilla (EKG); Huono verenpaineen hallinta; Sydänläppäsairaus, jolla on kliinistä merkitystä; Tai suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö;
  9. Vakavat hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallinnassa oleva diabetes;
  10. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), verenvuototaipumus (kuten aktiivinen peptinen haava) tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
  11. Ne, joilla on jo verenvuototauti tai jotka liittyvät hemorragisiin sairauksiin;
  12. Ihmiset, joilla on ääreishermoston häiriö tai ilmeinen mielenterveyshäiriö ja keskushermoston häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi
Esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi
Kokeellinen: Esophagogastric päästä sivulle anastomoosi
Esophagogastric päästä sivulle anastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon määrä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anastomoottisen vuodon määrä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus ja esiintymisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus ja esiintymisaika leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESS2021TB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastrinen puolelta toiselle anastomoosi

3
Tilaa