- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05812495
Минимально инвазивный внутригрудной пищеводно-желудочный анастомоз бок в бок по сравнению с анастомозом конец в бок
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование минимально инвазивного внутригрудного пищеводно-желудочного анастомоза «бок в бок» по сравнению с анастомозом «конец в бок» при лечении рака нижнего отдела пищевода или рака пищеводно-желудочного перехода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы малоинвазивной операции Айвора Льюиса для наложения пищеводно-желудочного анастомоза бок в бок в сравнении с пищеводно-желудочным анастомозом конец в бок при лечении рака нижних отделов грудного отдела пищевода или рака пищеводно-желудочного перехода. Перед группировкой ознакомьте всех пациентов со сходствами и различиями хирургических методов и сгруппируйте пациентов, отвечающих условиям включения, путем случайного контроля.
Конкретные группы следующие:
Тестовая группа: внутригрудная эзофагогастроанастомоз с малоинвазивной операцией Айвора Льюиса
Контрольная группа: внутригрудной пищеводно-желудочный анастомоз конец в конец при малоинвазивной операции Айвора Льюиса
Каждому пациенту будет присвоен уникальный номер исследования, который останется неизменным на протяжении всего исследования.
Основные конечные точки:
Скорость несостоятельности анастомоза в течение 3 мес после операции.
Вторичная конечная точка:
- Частота и время возникновения стеноза анастомоза после операции;
- рефлюкс-эзофагит;
- Частота резекций R0, частота малоинвазивной конверсии, время операции, объем кровотечения, количество очищенных лимфатических узлов, количество станций очистки лимфатических узлов, частота положительных лимфатических узлов, стадия патологии, объем дренажа грудной клетки, время установки дренажной трубки, время удаления желудочного зонда , время, чтобы начать есть после операции, и пребывания в больнице.
- Частота интраоперационных несчастных случаев
- Частота периоперационных осложнений (легочная инфекция, сердечно-сосудистые осложнения, кровотечения, хилоторакс, тромбоэмболия легочной артерии, инфекция разреза и т. д.), частота переводов в ОИТ и 30-дневная и 90-дневная смертность;
- Качество жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), оценка состояния питания и оценка боли в январе, марте, июне и из года в год;
- Соблюдение пациентом режима лечения, нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений;
- 1-, 2- и 3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongdian Zhang, MD.
- Номер телефона: 13516261036
- Электронная почта: zhdian0602@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Peng Tang, MD
- Номер телефона: 18622221615
- Электронная почта: tangpeng1028@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинической стадией патологического и визуализирующего диагноза была стадия cT1b-4a, N0-2, M0 плоскоклеточной карциномы нижнего отдела грудной клетки пищевода или аденокарциномы пищеводно-желудочного соединения типа Siewert I и Siewert типа II (8-я стадия UICC-TNM);
- Поражение потенциально операбельно;
- Пациенты CT3-4a и/или N+ получают неоадъювантную терапию с информированного согласия пациентов и их семей.
- Всесторонняя оценка подходит для операции Айвора Льюиса
- Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
- Противопоказаний к предоперационному обследованию и оценке функций различных органов не было;
Следующие лабораторные исследования подтвердили, что функции костного мозга, печени и почек, свертываемость крови соответствуют требованиям для участия в исследовании:
Гемоглобин ≥ 9,0 г/л;
Количество лейкоцитов ≥ 4,0 × 109/л;
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л;
Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л;
Международное стандартизированное отношение протромбинового времени ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, а часть тромбопластинового времени находится в пределах нормы;
Креатинин сыворотки (SCr) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
Уровень АСТ или АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
белок мочи<2+; Если белок мочи ≥ 2+, количественный показатель белка мочи за 24 часа должен быть ≤ 1 г;
- Функция легких: ОФВ1 ≥ 1,2 л, ОФВ1% ≥ 50% и DLCO ≥ 50%
- Расчетный срок службы ˃ 12 месяцев.
- ожидается резекция R0;
- Цветная допплерография шеи не выявила подозрительных метастатических лимфатических узлов;
- В целом в хорошем состоянии, индивидуальный счетчик энергии машины (оценка Карновского, KPS) ≥ 70; Физический статус по ЭКОГ 0-2 балла;
- Субъекты были полностью проинформированы о цели исследования, добровольно присоединились к исследованию, с хорошим соблюдением режима, безопасностью и последующим наблюдением за выживаемостью.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком шейного и верхне-среднегрудного отделов пищевода или раком пищеводно-желудочного перехода Siewert III;
- Пациенты с неоперабельной стадией T4b, множественным увеличением лимфатических узлов (оценочное метастазирование ≥ 3), множественным увеличением лимфатических узлов (оценочное метастазирование ≥ 2) или отдаленными метастазами (M1);
- Те, кто не может использовать желудок для замены пищевода в этой операции из-за предыдущей операции
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
- Патологическое исследование пациентов с неплоскоклеточным и неаденокарциномным раком;
- Предоперационная неоадъювантная химиотерапия и лучевая терапия;
- Тяжелая эмфизема и легочный фиброз;
- Подтвержденная история застойной сердечной недостаточности; Стенокардия при плохо контролируемом медикаментозном лечении; Трансмуральный инфаркт миокарда, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ); Плохой контроль артериальной гипертензии; Клапанная болезнь сердца с клиническим значением; Или неконтролируемая аритмия высокого риска;
- Серьезные неконтролируемые системные заболевания, такие как активная инфекция или плохо контролируемый диабет;
- Нарушение коагуляционной функции (PT > 16 с, АЧТВ > 43 с, TT > 21 с, Fbg > 2 г/л), склонность к кровотечениям (например, активная пептическая язва) или прием тромболитиков или антикоагулянтов;
- Те, у кого уже есть или связаны с геморрагическими заболеваниями;
- Люди с расстройством периферической нервной системы или явным психическим расстройством и расстройством центральной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищеводно-желудочный анастомоз бок в бок
|
Пищеводно-желудочный анастомоз бок в бок
|
|
Экспериментальный: Пищеводно-желудочный анастомоз конец в бок
|
Пищеводно-желудочный анастомоз конец в бок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость несостоятельности анастомоза в течение 3 мес после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость несостоятельности анастомоза в течение 3 мес после операции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и время возникновения стеноза анастомоза после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота и время возникновения стеноза анастомоза после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CESS2021TB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .