- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05812495
Anastomose oesophagogastrique intrathoracique mini-invasive vs anastomose bout à côté
Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée de l'anastomose oesophagogastrique intrathoracique mini-invasive par rapport à l'anastomose de bout en bout dans le traitement du cancer de l'œsophage inférieur ou du cancer de la jonction gastrique œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de phase III sur l'opération d'Ivor Lewis mini-invasive pour l'anastomose œsogastrique latérale à latérale par rapport à l'anastomose œsogastrique bout à bout dans le traitement du cancer de l'œsophage thoracique inférieur ou du cancer de la jonction gastrique œsophagienne. Avant le regroupement, présenter les similitudes et les différences des méthodes chirurgicales à tous les patients, et regrouper les patients qui remplissent les conditions d'inclusion par contrôle aléatoire.
Les groupes spécifiques sont les suivants :
Groupe test : oeso-gastrostomie intrathoracique avec opération mini-invasive d'Ivor Lewis
Groupe témoin : anastomose bout à bout œsogastrique intrathoracique sous opération mini-invasive d'Ivor Lewis
Chaque patient recevra un numéro d'étude unique et restera inchangé tout au long de l'essai.
Principaux points finaux :
Le taux de fuite anastomotique dans les 3 mois après l'opération.
Critère secondaire :
- Taux d'incidence et temps d'apparition de la sténose anastomotique après l'opération ;
- Oesophagite par reflux ;
- Taux de résection R0, taux de conversion mini-invasive, durée de l'opération, volume de saignement, nombre de ganglions nettoyés, nombre de stations de nettoyage des ganglions lymphatiques, taux de ganglions lymphatiques positifs, stade pathologique, volume de drainage thoracique, temps de placement du tube de drainage, temps de retrait du tube gastrique , le temps de commencer à manger après l'opération et le séjour à l'hôpital.
- Taux d'incidence des accidents peropératoires
- Taux d'incidence des complications périopératoires (infection pulmonaire, complications cardiovasculaires, hémorragie, chylothorax, embolie pulmonaire, infection d'incision, etc.), taux de transfert en USI et taux de mortalité à 30 et 90 jours ;
- Qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), score d'état nutritionnel et score de douleur en janvier, mars, juin et année après année ;
- Observance du patient, événement indésirable (EI) lié au traitement, incidence et gravité des événements indésirables graves ;
- Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS) à 1, 2 et 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongdian Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- Peng Tang, MD
- Numéro de téléphone: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le stade clinique du diagnostic pathologique et d'imagerie était le stade cT1b-4a, N0-2, M0 du carcinome épidermoïde thoracique inférieur de l'œsophage ou l'adénocarcinome de la jonction gastrique œsophagienne de Siewert de type I et de Siewert de type II (stade 8 UICC-TNM) ;
- La lésion est potentiellement résécable ;
- Les patients CT3-4a et/ou N+ reçoivent un traitement néoadjuvant avec le consentement éclairé des patients et de leurs familles
- Une évaluation complète convient à l'opération Ivor Lewis
- Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
- Il n'y avait pas de contre-indication à l'examen préopératoire et à l'évaluation des différentes fonctions organiques ;
Les tests de laboratoire suivants ont confirmé que la moelle osseuse, les fonctions hépatiques et rénales et la coagulation sanguine répondaient aux critères de participation à l'étude :
Hémoglobine ≥ 9,0 g/L ;
Nombre de globules blancs ≥ 4,0 × 109/L;
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L;
Le rapport standardisé international du temps de prothrombine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et une partie du temps de thromboplastine se situe dans la plage de la valeur normale ;
Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft Gault);
Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
Le niveau d'AST ou d'ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN);
Protéine urinaire<2+ ; Si la protéine urinaire ≥ 2+, l'affichage quantitatif de la protéine urinaire sur 24 heures doit être ≤ 1 g ;
- Fonction pulmonaire : VEMS ≥ 1,2 L, VEMS % ≥ 50 % et DLCO ≥ 50 %
- Durée de vie estimée ˃ 12 mois.
- une résection R0 est attendue ;
- L'échographie Doppler couleur du cou n'a montré aucun ganglion lymphatique métastatique suspect;
- Généralement en bon état, compteur d'énergie individuel de la machine (score de Karnofsky, KPS) ≥ 70 ; État physique ECOG 0-2 points ;
- Les sujets ont été pleinement informés de l'objectif de l'étude, ont volontairement rejoint l'étude, avec une bonne observance, un suivi de sécurité et de survie.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage cervical et thoracique moyen supérieur ou d'un cancer de la jonction gastrique œsophagienne de Siewert III ;
- Patients avec un stade T4b inopérable, une hypertrophie ganglionnaire multiple (métastase estimée ≥ 3), une hypertrophie ganglionnaire multistation (métastase ganglionnaire estimée ≥ 2) ou une métastase à distance (M1) ;
- Ceux qui ne peuvent pas utiliser l'estomac pour remplacer l'œsophage dans cette opération en raison d'une opération précédente
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Examen anatomopathologique des patients non épidermoïdes et non adénocarcinome ;
- Chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes préopératoires ;
- Emphysème sévère et fibrose pulmonaire ;
- Antécédents confirmés d'insuffisance cardiaque congestive ; Angine de poitrine avec médication mal contrôlée ; Infarctus du myocarde transmural confirmé par électrocardiogramme (ECG); Mauvais contrôle de l'hypertension ; Cardiopathie valvulaire avec signification clinique ; Ou arythmie incontrôlable à haut risque ;
- Maladies systémiques graves non contrôlées, telles qu'une infection active ou un diabète mal contrôlé ;
- Fonction de coagulation anormale (PT> 16s, APTT> 43s, TT> 21s, Fbg> 2g / L), tendance au saignement (comme un ulcère peptique actif) ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Ceux qui ont déjà ou sont associés à des maladies hémorragiques ;
- Personnes atteintes d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'un trouble mental évident et d'un trouble du système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose œsogastrique côte à côte
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Anastomose œsogastrique côte à côte
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Expérimental: Anastomose œsogastrique bout à côté
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Anastomose œsogastrique bout à côté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de fuite anastomotique dans les 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
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Le taux de fuite anastomotique dans les 3 mois après l'opération
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence et temps d'apparition de la sténose anastomotique après l'opération
Délai: 3 mois
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Taux d'incidence et temps d'apparition de la sténose anastomotique après l'opération
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CESS2021TB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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