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Anastomose oesophagogastrique intrathoracique mini-invasive vs anastomose bout à côté

2 avril 2023 mis à jour par: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée de l'anastomose oesophagogastrique intrathoracique mini-invasive par rapport à l'anastomose de bout en bout dans le traitement du cancer de l'œsophage inférieur ou du cancer de la jonction gastrique œsophagienne

Sur la base de l'opération mini-invasive d'Ivor Lewis pour le traitement du cancer de l'œsophage thoracique inférieur ou du cancer de la jonction gastrique œsophagienne, le but de cette étude est de comparer la probabilité de fuite anastomotique et de sténose après anastomose œsogastrique latérale et œsogastrique. , combiné avec la probabilité de complications, la qualité de vie et le taux de survie des patients après les deux méthodes anastomotiques, pour explorer quelle méthode anastomotique est meilleure que la pire pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique inférieur ou d'un cancer à la jonction de l'œsophage et de l'estomac. Cette étude a exploré une méthode anastomotique mini-invasive avec une incidence plus faible de complications et une meilleure qualité de vie pour les patients pendant la chirurgie d'Ivor Lewis, qui peut augmenter les avantages cliniques des patients, améliorer la qualité de vie et prolonger la période de survie, et a d'importants effets cliniques. valeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Réaliser une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de phase III sur l'opération d'Ivor Lewis mini-invasive pour l'anastomose œsogastrique latérale à latérale par rapport à l'anastomose œsogastrique bout à bout dans le traitement du cancer de l'œsophage thoracique inférieur ou du cancer de la jonction gastrique œsophagienne. Avant le regroupement, présenter les similitudes et les différences des méthodes chirurgicales à tous les patients, et regrouper les patients qui remplissent les conditions d'inclusion par contrôle aléatoire.

Les groupes spécifiques sont les suivants :

Groupe test : oeso-gastrostomie intrathoracique avec opération mini-invasive d'Ivor Lewis

Groupe témoin : anastomose bout à bout œsogastrique intrathoracique sous opération mini-invasive d'Ivor Lewis

Chaque patient recevra un numéro d'étude unique et restera inchangé tout au long de l'essai.

Principaux points finaux :

Le taux de fuite anastomotique dans les 3 mois après l'opération.

Critère secondaire :

  1. Taux d'incidence et temps d'apparition de la sténose anastomotique après l'opération ;
  2. Oesophagite par reflux ;
  3. Taux de résection R0, taux de conversion mini-invasive, durée de l'opération, volume de saignement, nombre de ganglions nettoyés, nombre de stations de nettoyage des ganglions lymphatiques, taux de ganglions lymphatiques positifs, stade pathologique, volume de drainage thoracique, temps de placement du tube de drainage, temps de retrait du tube gastrique , le temps de commencer à manger après l'opération et le séjour à l'hôpital.
  4. Taux d'incidence des accidents peropératoires
  5. Taux d'incidence des complications périopératoires (infection pulmonaire, complications cardiovasculaires, hémorragie, chylothorax, embolie pulmonaire, infection d'incision, etc.), taux de transfert en USI et taux de mortalité à 30 et 90 jours ;
  6. Qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), score d'état nutritionnel et score de douleur en janvier, mars, juin et année après année ;
  7. Observance du patient, événement indésirable (EI) lié au traitement, incidence et gravité des événements indésirables graves ;
  8. Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS) à 1, 2 et 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le stade clinique du diagnostic pathologique et d'imagerie était le stade cT1b-4a, N0-2, M0 du carcinome épidermoïde thoracique inférieur de l'œsophage ou l'adénocarcinome de la jonction gastrique œsophagienne de Siewert de type I et de Siewert de type II (stade 8 UICC-TNM) ;
  2. La lésion est potentiellement résécable ;
  3. Les patients CT3-4a et/ou N+ reçoivent un traitement néoadjuvant avec le consentement éclairé des patients et de leurs familles
  4. Une évaluation complète convient à l'opération Ivor Lewis
  5. Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
  6. Il n'y avait pas de contre-indication à l'examen préopératoire et à l'évaluation des différentes fonctions organiques ;
  7. Les tests de laboratoire suivants ont confirmé que la moelle osseuse, les fonctions hépatiques et rénales et la coagulation sanguine répondaient aux critères de participation à l'étude :

    Hémoglobine ≥ 9,0 g/L ;

    Nombre de globules blancs ≥ 4,0 × 109/L;

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L;

    Le rapport standardisé international du temps de prothrombine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et une partie du temps de thromboplastine se situe dans la plage de la valeur normale ;

    Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft Gault);

    Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;

    Le niveau d'AST ou d'ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN);

    Protéine urinaire<2+ ; Si la protéine urinaire ≥ 2+, l'affichage quantitatif de la protéine urinaire sur 24 heures doit être ≤ 1 g ;

  8. Fonction pulmonaire : VEMS ≥ 1,2 L, VEMS % ≥ 50 % et DLCO ≥ 50 %
  9. Durée de vie estimée ˃ 12 mois.
  10. une résection R0 est attendue ;
  11. L'échographie Doppler couleur du cou n'a montré aucun ganglion lymphatique métastatique suspect;
  12. Généralement en bon état, compteur d'énergie individuel de la machine (score de Karnofsky, KPS) ≥ 70 ; État physique ECOG 0-2 points ;
  13. Les sujets ont été pleinement informés de l'objectif de l'étude, ont volontairement rejoint l'étude, avec une bonne observance, un suivi de sécurité et de survie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage cervical et thoracique moyen supérieur ou d'un cancer de la jonction gastrique œsophagienne de Siewert III ;
  2. Patients avec un stade T4b inopérable, une hypertrophie ganglionnaire multiple (métastase estimée ≥ 3), une hypertrophie ganglionnaire multistation (métastase ganglionnaire estimée ≥ 2) ou une métastase à distance (M1) ;
  3. Ceux qui ne peuvent pas utiliser l'estomac pour remplacer l'œsophage dans cette opération en raison d'une opération précédente
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  5. Examen anatomopathologique des patients non épidermoïdes et non adénocarcinome ;
  6. Chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes préopératoires ;
  7. Emphysème sévère et fibrose pulmonaire ;
  8. Antécédents confirmés d'insuffisance cardiaque congestive ; Angine de poitrine avec médication mal contrôlée ; Infarctus du myocarde transmural confirmé par électrocardiogramme (ECG); Mauvais contrôle de l'hypertension ; Cardiopathie valvulaire avec signification clinique ; Ou arythmie incontrôlable à haut risque ;
  9. Maladies systémiques graves non contrôlées, telles qu'une infection active ou un diabète mal contrôlé ;
  10. Fonction de coagulation anormale (PT> 16s, APTT> 43s, TT> 21s, Fbg> 2g / L), tendance au saignement (comme un ulcère peptique actif) ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
  11. Ceux qui ont déjà ou sont associés à des maladies hémorragiques ;
  12. Personnes atteintes d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'un trouble mental évident et d'un trouble du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose œsogastrique côte à côte
Anastomose œsogastrique côte à côte
Expérimental: Anastomose œsogastrique bout à côté
Anastomose œsogastrique bout à côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de fuite anastomotique dans les 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
Le taux de fuite anastomotique dans les 3 mois après l'opération
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence et temps d'apparition de la sténose anastomotique après l'opération
Délai: 3 mois
Taux d'incidence et temps d'apparition de la sténose anastomotique après l'opération
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESS2021TB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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