- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812495
Minimaal invasieve intrathoracale slokdarm-gastrische side-to-side anastomose vs. end-to-side anastomose
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van minimaal invasieve intrathoracale slokdarm-gastrische side-to-side anastomose versus end-to-side anastomose bij de behandeling van lagere slokdarmkanker of slokdarmkanker bij de maagjunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitvoeren van een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek van minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie voor slokdarm-gastrische side-to-side anastomose versus slokdarm-gastrische end-to-side anastomose bij de behandeling van onderste thoracale slokdarmkanker of slokdarm-maagovergangskanker. Introduceer vóór het groeperen de overeenkomsten en verschillen van chirurgische methoden bij alle patiënten en groepeer de patiënten die voldoen aan de voorwaarden voor opname door middel van willekeurige controle.
De specifieke groepen zijn als volgt:
Testgroep: intrathoracale oesofagogastrostomie met minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie
Controlegroep: intrathoracale slokdarm-gastrische end-to-end anastomose onder minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie
Elke patiënt krijgt een uniek studienummer en blijft gedurende de hele studie ongewijzigd.
Belangrijkste eindpunten:
De snelheid van naadlekkage binnen 3 maanden na operatie.
Secundair eindpunt:
- Incidentie en tijd van optreden van anastomosestenose na operatie;
- Refluxoesofagitis;
- R0 resectiepercentage, minimaal invasieve conversieratio, operatietijd, bloedingsvolume, aantal gereinigde lymfeklieren, aantal lymfeklierreinigingsstations, positief percentage lymfeklieren, pathologisch stadium, thoraxdrainagevolume, plaatsingstijd drainageslang, tijd maagsonde verwijderen , tijd om te beginnen met eten na de operatie en verblijf in het ziekenhuis.
- Incidentiegraad van intraoperatieve ongevallen
- Incidentie van peri-operatieve complicaties (longinfectie, cardiovasculaire complicaties, bloeding, chylothorax, longembolie, incisie-infectie, enz.), snelheid van ICU-overdracht en sterftecijfer na 30 dagen en 90 dagen;
- Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), voedingsstatusscore en pijnscore in januari, maart, juni en jaar na jaar;
- Patiëntcompliantie, bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen;
- 1, 2 en 3 jaar progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongdian Zhang, MD.
- Telefoonnummer: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Peng Tang, MD
- Telefoonnummer: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische stadiëring van pathologische en beeldvormende diagnose was cT1b-4a, N0-2, M0-stadium van plaveiselcelcarcinoom van de onderste thoracale slokdarm of Siewert type I en Siewert type II adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (8e UICC-TNM-stadiëring);
- De laesie is mogelijk reseceerbaar;
- CT3-4a- en/of N+-patiënten krijgen neoadjuvante therapie met geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families
- Uitgebreide evaluatie is geschikt voor de operatie van Ivor Lewis
- Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- Er was geen contra-indicatie bij het preoperatieve onderzoek en de evaluatie van verschillende orgaanfuncties;
De volgende laboratoriumtesten bevestigden dat de beenmerg-, lever- en nierfuncties en bloedstolling voldeden aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek:
Hemoglobine ≥ 9,0 g/L;
Aantal witte bloedcellen ≥ 4,0 × 109/L;
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L;
De internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, en een deel van de tromboplastinetijd ligt binnen het bereik van de normale waarde;
Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formule);
Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
Het niveau van AST of ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
Urine-eiwit<2+; Als het urine-eiwit ≥ 2+ is, moet de 24-uurs urine-eiwit kwantitatieve weergave ≤ 1 g zijn;
- Longfunctie: FEV1 ≥ 1,2L, FEV1% ≥ 50% en DLCO ≥ 50%
- Geschatte levensduur ˃ 12 maanden.
- R0-resectie wordt verwacht;
- De kleuren-Doppler-echografie van de nek toonde geen verdachte metastatische lymfeklieren;
- Over het algemeen in goede staat, individuele machine-energiemeter (Karnofsky-score, KPS) ≥ 70; Fysieke status ECOG 0-2 punten;
- De proefpersonen werden volledig op de hoogte gebracht van het doel van de studie, namen vrijwillig deel aan de studie, met goede naleving, veiligheid en overlevingsopvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met baarmoederhalskanker en slokdarmkanker in het midden van de borst of Siewert III-slokdarmkanker;
- Patiënten met inoperabel T4b-stadium, meervoudige lymfekliervergroting (geschatte metastase ≥ 3), multistation-lymfekliervergroting (geschatte lymfekliermetastase ≥ 2) of metastase op afstand (M1);
- Degenen die de maag niet kunnen gebruiken om de slokdarm te vervangen bij deze operatie vanwege een eerdere operatie
- Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Pathologisch onderzoek van niet-plaveiselcel- en niet-adenocarcinoompatiënten;
- Preoperatieve neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie;
- Ernstig emfyseem en longfibrose;
- Bevestigde geschiedenis van congestief hartfalen; Angina pectoris met slecht gecontroleerde medicatie; Transmuraal myocardinfarct bevestigd door elektrocardiogram (ECG); Slechte controle van hypertensie; Hartklepziekte met klinische betekenis; Of oncontroleerbare aritmie met een hoog risico;
- Ernstige ongecontroleerde systemische ziekten, zoals actieve infectie of slecht gecontroleerde diabetes;
- Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), bloedingsneiging (zoals actieve maagzweer) of behandeling met trombolytica of anticoagulantia;
- Degenen die al een hemorragische ziekte hebben of hiermee in verband worden gebracht;
- Mensen met een stoornis van het perifere zenuwstelsel of een duidelijke psychische stoornis en een stoornis van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oesofagogastrische zijdelingse anastomose
|
Oesofagogastrische zijdelingse anastomose
|
|
Experimenteel: Oesofagogastrische end-to-side anastomose
|
Oesofagogastrische end-to-side anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van naadlekkage binnen 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De snelheid van naadlekkage binnen 3 maanden na operatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en tijd van optreden van anastomosestenose na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie en tijd van optreden van anastomosestenose na operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CESS2021TB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .