Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve intrathoracale slokdarm-gastrische side-to-side anastomose vs. end-to-side anastomose

2 april 2023 bijgewerkt door: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van minimaal invasieve intrathoracale slokdarm-gastrische side-to-side anastomose versus end-to-side anastomose bij de behandeling van lagere slokdarmkanker of slokdarmkanker bij de maagjunctie

Op basis van minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie voor de behandeling van slokdarmkanker in de onderborst of slokdarm-maagovergangskanker, is het doel van deze studie om de waarschijnlijkheid van naadlekkage en stenose na slokdarm-zij-naar-zij-anastomose en slokdarm-gastrische eind-naar-zij-anastomose te vergelijken , gecombineerd met de waarschijnlijkheid van complicaties, kwaliteit van leven en overlevingspercentage van patiënten na de twee anastomosemethoden. Om te onderzoeken welke anastomosemethode beter dan de slechtste is voor patiënten met slokdarmkanker in de onderste thoracale of kanker op de kruising van slokdarm en maag. Deze studie onderzocht een minimaal invasieve anastomosemethode met een lagere incidentie van complicaties en een hogere kwaliteit van leven voor patiënten tijdens een Ivor Lewis-operatie, die de klinische voordelen van patiënten kan vergroten, de kwaliteit van leven kan verbeteren en de overlevingsperiode kan verlengen. waarde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het uitvoeren van een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek van minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie voor slokdarm-gastrische side-to-side anastomose versus slokdarm-gastrische end-to-side anastomose bij de behandeling van onderste thoracale slokdarmkanker of slokdarm-maagovergangskanker. Introduceer vóór het groeperen de overeenkomsten en verschillen van chirurgische methoden bij alle patiënten en groepeer de patiënten die voldoen aan de voorwaarden voor opname door middel van willekeurige controle.

De specifieke groepen zijn als volgt:

Testgroep: intrathoracale oesofagogastrostomie met minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie

Controlegroep: intrathoracale slokdarm-gastrische end-to-end anastomose onder minimaal invasieve Ivor Lewis-operatie

Elke patiënt krijgt een uniek studienummer en blijft gedurende de hele studie ongewijzigd.

Belangrijkste eindpunten:

De snelheid van naadlekkage binnen 3 maanden na operatie.

Secundair eindpunt:

  1. Incidentie en tijd van optreden van anastomosestenose na operatie;
  2. Refluxoesofagitis;
  3. R0 resectiepercentage, minimaal invasieve conversieratio, operatietijd, bloedingsvolume, aantal gereinigde lymfeklieren, aantal lymfeklierreinigingsstations, positief percentage lymfeklieren, pathologisch stadium, thoraxdrainagevolume, plaatsingstijd drainageslang, tijd maagsonde verwijderen , tijd om te beginnen met eten na de operatie en verblijf in het ziekenhuis.
  4. Incidentiegraad van intraoperatieve ongevallen
  5. Incidentie van peri-operatieve complicaties (longinfectie, cardiovasculaire complicaties, bloeding, chylothorax, longembolie, incisie-infectie, enz.), snelheid van ICU-overdracht en sterftecijfer na 30 dagen en 90 dagen;
  6. Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), voedingsstatusscore en pijnscore in januari, maart, juni en jaar na jaar;
  7. Patiëntcompliantie, bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen;
  8. 1, 2 en 3 jaar progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De klinische stadiëring van pathologische en beeldvormende diagnose was cT1b-4a, N0-2, M0-stadium van plaveiselcelcarcinoom van de onderste thoracale slokdarm of Siewert type I en Siewert type II adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (8e UICC-TNM-stadiëring);
  2. De laesie is mogelijk reseceerbaar;
  3. CT3-4a- en/of N+-patiënten krijgen neoadjuvante therapie met geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families
  4. Uitgebreide evaluatie is geschikt voor de operatie van Ivor Lewis
  5. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
  6. Er was geen contra-indicatie bij het preoperatieve onderzoek en de evaluatie van verschillende orgaanfuncties;
  7. De volgende laboratoriumtesten bevestigden dat de beenmerg-, lever- en nierfuncties en bloedstolling voldeden aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek:

    Hemoglobine ≥ 9,0 g/L;

    Aantal witte bloedcellen ≥ 4,0 × 109/L;

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L;

    De internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, en een deel van de tromboplastinetijd ligt binnen het bereik van de normale waarde;

    Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formule);

    Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);

    Het niveau van AST of ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);

    Urine-eiwit<2+; Als het urine-eiwit ≥ 2+ is, moet de 24-uurs urine-eiwit kwantitatieve weergave ≤ 1 g zijn;

  8. Longfunctie: FEV1 ≥ 1,2L, FEV1% ≥ 50% en DLCO ≥ 50%
  9. Geschatte levensduur ˃ 12 maanden.
  10. R0-resectie wordt verwacht;
  11. De kleuren-Doppler-echografie van de nek toonde geen verdachte metastatische lymfeklieren;
  12. Over het algemeen in goede staat, individuele machine-energiemeter (Karnofsky-score, KPS) ≥ 70; Fysieke status ECOG 0-2 punten;
  13. De proefpersonen werden volledig op de hoogte gebracht van het doel van de studie, namen vrijwillig deel aan de studie, met goede naleving, veiligheid en overlevingsopvolging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met baarmoederhalskanker en slokdarmkanker in het midden van de borst of Siewert III-slokdarmkanker;
  2. Patiënten met inoperabel T4b-stadium, meervoudige lymfekliervergroting (geschatte metastase ≥ 3), multistation-lymfekliervergroting (geschatte lymfekliermetastase ≥ 2) of metastase op afstand (M1);
  3. Degenen die de maag niet kunnen gebruiken om de slokdarm te vervangen bij deze operatie vanwege een eerdere operatie
  4. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  5. Pathologisch onderzoek van niet-plaveiselcel- en niet-adenocarcinoompatiënten;
  6. Preoperatieve neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie;
  7. Ernstig emfyseem en longfibrose;
  8. Bevestigde geschiedenis van congestief hartfalen; Angina pectoris met slecht gecontroleerde medicatie; Transmuraal myocardinfarct bevestigd door elektrocardiogram (ECG); Slechte controle van hypertensie; Hartklepziekte met klinische betekenis; Of oncontroleerbare aritmie met een hoog risico;
  9. Ernstige ongecontroleerde systemische ziekten, zoals actieve infectie of slecht gecontroleerde diabetes;
  10. Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), bloedingsneiging (zoals actieve maagzweer) of behandeling met trombolytica of anticoagulantia;
  11. Degenen die al een hemorragische ziekte hebben of hiermee in verband worden gebracht;
  12. Mensen met een stoornis van het perifere zenuwstelsel of een duidelijke psychische stoornis en een stoornis van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oesofagogastrische zijdelingse anastomose
Oesofagogastrische zijdelingse anastomose
Experimenteel: Oesofagogastrische end-to-side anastomose
Oesofagogastrische end-to-side anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van naadlekkage binnen 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De snelheid van naadlekkage binnen 3 maanden na operatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en tijd van optreden van anastomosestenose na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie en tijd van optreden van anastomosestenose na operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESS2021TB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren