- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812495
Minimalt invasiv intratorakal esophagogastrisk side-til-side-anastomose vs. ende-til-side-anastomose
En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av minimalt invasiv intratorakal esophagogastrisk side-til-side-anastomose vs. ende-til-side-anastomose ved behandling av kreft i nedre spiserør eller kreft i esophageal gastric Junction
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å utføre en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, fase III klinisk studie av minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon for esophagogastric side to side anastomosis versus esophagogastric end to side anastomosis i behandlingen av kreft i nedre thorax esophageal eller esophageal gastrisk junction cancer. Før gruppering, introduser likheter og forskjeller mellom kirurgiske metoder for alle pasienter, og grupper pasientene som oppfyller vilkårene for inkludering gjennom tilfeldig kontroll.
De spesifikke gruppene er som følger:
Testgruppe: intratorakal esophagogastrostomi med minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon
Kontrollgruppe: intrathorax esophagogastrisk ende-til-ende anastomose under minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon
Hver pasient vil få et unikt studienummer og vil forbli uendret gjennom hele studien.
Hovedendepunkter:
Frekvensen av anastomotisk lekkasje innen 3 måneder etter operasjon.
Sekundært endepunkt:
- Forekomstrate og forekomsttid av anastomotisk stenose etter operasjon;
- refluksøsofagitt;
- R0 reseksjonsrate, minimalt invasiv konverteringsrate, operasjonstid, blødningsvolum, antall rensede lymfeknuter, antall lymfeknuterensstasjoner, positiv rate av lymfeknuter, patologisk stadium, thoraxdreneringsvolum, plasseringstid for dreneringsrør, tid for fjerning av mageslange. , tid for å begynne å spise etter operasjonen og sykehusopphold.
- Insidensrate av intraoperative ulykker
- Forekomstrate av perioperative komplikasjoner (lungeinfeksjon, kardiovaskulære komplikasjoner, blødning, chylothorax, lungeemboli, snittinfeksjon, etc.), rate av ICU-overføring og 30 dager og 90 dagers dødelighet;
- Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ernæringsstatusscore og smertescore i januar, mars, juni og år etter år;
- Pasientens etterlevelse, bivirkning (AE) relatert til behandling, forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger;
- 1, 2 og 3 år Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongdian Zhang, MD.
- Telefonnummer: 13516261036
- E-post: zhdian0602@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Tang, MD
- Telefonnummer: 18622221615
- E-post: tangpeng1028@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kliniske stadieinndelingen av patologisk diagnose og avbildningsdiagnose var cT1b-4a, N0-2, M0 stadium av nedre thorax esophageal plateepitelkarsinom eller Siewert type I og Siewert type II esophageal gastrisk junction adenokarsinom (8. UICC-TNM staging);
- Lesjonen er potensielt resektabel;
- CT3-4a og/eller N+pasienter mottar neoadjuvant terapi med informert samtykke fra pasienter og deres familier
- Omfattende evaluering er egnet for Ivor Lewis-operasjon
- Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
- Det var ingen kontraindikasjon ved preoperativ undersøkelse og evaluering av ulike organfunksjoner;
Følgende laboratorietester bekreftet at benmarg, lever- og nyrefunksjoner og blodkoagulasjon oppfylte kravene for å delta i studien:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/l;
Antall hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L;
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
Blodplateantall ≥ 100 × 109/L;
Det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og en del av tromboplastintiden er innenfor normalverdiområdet;
Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
Nivået av AST eller ALT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
Urinprotein<2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, må den kvantitative visningen av 24-timers urinprotein være ≤ 1g;
- Lungefunksjon: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % og DLCO ≥ 50 %
- Estimert levetid ˃ 12 måneder.
- R0 reseksjon forventes;
- Farge-Doppler-ultralyden av halsen viste ingen mistenkelige metastatiske lymfeknuter;
- Generelt i god stand, individuell maskinenergimåler (Karnofsky-score, KPS) ≥ 70; Fysisk status ECOG 0-2 poeng;
- Forsøkspersonene ble fullstendig informert om formålet med studien, ble frivillig med i studien, med god etterlevelse, sikkerhet og overlevelsesoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cervical og øvre midtre thorax esophageal cancer eller Siewert III esophageal gastric junction cancer;
- Pasienter med T4b-stadium inoperabel, multippel lymfeknuteforstørrelse (estimert metastase ≥ 3), multistasjon lymfeknuteforstørrelse (estimert lymfeknutemetastase ≥ 2) eller fjernmetastase (M1);
- De som ikke kan bruke mage til å erstatte spiserøret i denne operasjonen på grunn av tidligere operasjon
- Tidligere historie med andre ondartede svulster;
- Patologisk undersøkelse av ikke-plateepitel- og ikke-adenokarsinompasienter;
- Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling;
- Alvorlig emfysem og lungefibrose;
- Bekreftet historie med kongestiv hjertesvikt; Angina pectoris med dårlig kontrollert medisinering; Transmuralt hjerteinfarkt bekreftet ved elektrokardiogram (EKG); Dårlig kontroll av hypertensjon; Valvulær hjertesykdom med klinisk betydning; Eller høyrisiko ukontrollerbar arytmi;
- Alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer, som aktiv infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes;
- Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- De som allerede har eller er assosiert med hemoragiske sykdommer;
- Personer med perifer nervesystemlidelse eller åpenbar psykisk lidelse og sentralnervesystemlidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esophagogastrisk side til side anastomose
|
Esophagogastrisk side til side anastomose
|
Eksperimentell: Esophagogastrisk ende til side anastomose
|
Esophagogastrisk ende til side anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av anastomotisk lekkasje innen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av anastomotisk lekkasje innen 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate og forekomsttid av anastomotisk stenose etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomstrate og forekomsttid av anastomotisk stenose etter operasjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CESS2021TB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophagogastrisk side til side anastomose
-
Clinical Research Centre, MalaysiaFullført
-
Sichuan UniversityFullførtNeoplasmer i spiserøret | Kirurgiske stomier
-
Amsterdam UMC, location VUmcInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Stichting MS Research; Stichting TreatmedsPåmelding etter invitasjonTilbakefallende remitterende multippel skleroseNederland
-
Amicus TherapeuticsFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Gliosarkom | Glioblastom med primitiv nevronal komponent | Oligodendroglial komponent til stedeForente stater
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...TilbaketrukketStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Humant immunsviktvirus 1 positiv | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Stage I Voksen non-Hodgkin lymfom | Stage II voksen non-Hodgkin lymfom | Stadium III Voksen non-Hodgkin lymfom | Stadium IV Voksen non-Hodgkin...Forente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSystemisk sklerodermiForente stater