Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv intratorakal esophagogastrisk side-til-side-anastomose vs. ende-til-side-anastomose

2. april 2023 oppdatert av: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av minimalt invasiv intratorakal esophagogastrisk side-til-side-anastomose vs. ende-til-side-anastomose ved behandling av kreft i nedre spiserør eller kreft i esophageal gastric Junction

På grunnlag av minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon for behandling av kreft i nedre thorax-øsofagus eller esophageal gastric junction-kreft, er formålet med denne studien å sammenligne sannsynligheten for anastomotisk lekkasje og stenose etter esophagogastrisk side til side anastomose og esophagogastric anastomosis ende til side , kombinert med sannsynligheten for komplikasjoner, livskvalitet og overlevelsesrate for pasienter etter de to anastomotiske metodene, For å utforske hvilken anastomotisk metode som er bedre enn den verre for pasienter med lavere thorax esophageal cancer eller kreft i krysset mellom spiserør og mage. Denne studien utforsket en minimalt invasiv anastomotisk metode med lavere forekomst av komplikasjoner og høyere livskvalitet for pasienter under Ivor Lewis-kirurgi, som kan øke de kliniske fordelene for pasienter, forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsesperioden, og har viktige kliniske verdi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å utføre en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, fase III klinisk studie av minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon for esophagogastric side to side anastomosis versus esophagogastric end to side anastomosis i behandlingen av kreft i nedre thorax esophageal eller esophageal gastrisk junction cancer. Før gruppering, introduser likheter og forskjeller mellom kirurgiske metoder for alle pasienter, og grupper pasientene som oppfyller vilkårene for inkludering gjennom tilfeldig kontroll.

De spesifikke gruppene er som følger:

Testgruppe: intratorakal esophagogastrostomi med minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon

Kontrollgruppe: intrathorax esophagogastrisk ende-til-ende anastomose under minimalt invasiv Ivor Lewis-operasjon

Hver pasient vil få et unikt studienummer og vil forbli uendret gjennom hele studien.

Hovedendepunkter:

Frekvensen av anastomotisk lekkasje innen 3 måneder etter operasjon.

Sekundært endepunkt:

  1. Forekomstrate og forekomsttid av anastomotisk stenose etter operasjon;
  2. refluksøsofagitt;
  3. R0 reseksjonsrate, minimalt invasiv konverteringsrate, operasjonstid, blødningsvolum, antall rensede lymfeknuter, antall lymfeknuterensstasjoner, positiv rate av lymfeknuter, patologisk stadium, thoraxdreneringsvolum, plasseringstid for dreneringsrør, tid for fjerning av mageslange. , tid for å begynne å spise etter operasjonen og sykehusopphold.
  4. Insidensrate av intraoperative ulykker
  5. Forekomstrate av perioperative komplikasjoner (lungeinfeksjon, kardiovaskulære komplikasjoner, blødning, chylothorax, lungeemboli, snittinfeksjon, etc.), rate av ICU-overføring og 30 dager og 90 dagers dødelighet;
  6. Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ernæringsstatusscore og smertescore i januar, mars, juni og år etter år;
  7. Pasientens etterlevelse, bivirkning (AE) relatert til behandling, forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger;
  8. 1, 2 og 3 år Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den kliniske stadieinndelingen av patologisk diagnose og avbildningsdiagnose var cT1b-4a, N0-2, M0 stadium av nedre thorax esophageal plateepitelkarsinom eller Siewert type I og Siewert type II esophageal gastrisk junction adenokarsinom (8. UICC-TNM staging);
  2. Lesjonen er potensielt resektabel;
  3. CT3-4a og/eller N+pasienter mottar neoadjuvant terapi med informert samtykke fra pasienter og deres familier
  4. Omfattende evaluering er egnet for Ivor Lewis-operasjon
  5. Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
  6. Det var ingen kontraindikasjon ved preoperativ undersøkelse og evaluering av ulike organfunksjoner;
  7. Følgende laboratorietester bekreftet at benmarg, lever- og nyrefunksjoner og blodkoagulasjon oppfylte kravene for å delta i studien:

    Hemoglobin ≥ 9,0 g/l;

    Antall hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L;

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;

    Blodplateantall ≥ 100 × 109/L;

    Det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og en del av tromboplastintiden er innenfor normalverdiområdet;

    Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel);

    Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);

    Nivået av AST eller ALT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);

    Urinprotein<2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, må den kvantitative visningen av 24-timers urinprotein være ≤ 1g;

  8. Lungefunksjon: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % og DLCO ≥ 50 %
  9. Estimert levetid ˃ 12 måneder.
  10. R0 reseksjon forventes;
  11. Farge-Doppler-ultralyden av halsen viste ingen mistenkelige metastatiske lymfeknuter;
  12. Generelt i god stand, individuell maskinenergimåler (Karnofsky-score, KPS) ≥ 70; Fysisk status ECOG 0-2 poeng;
  13. Forsøkspersonene ble fullstendig informert om formålet med studien, ble frivillig med i studien, med god etterlevelse, sikkerhet og overlevelsesoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med cervical og øvre midtre thorax esophageal cancer eller Siewert III esophageal gastric junction cancer;
  2. Pasienter med T4b-stadium inoperabel, multippel lymfeknuteforstørrelse (estimert metastase ≥ 3), multistasjon lymfeknuteforstørrelse (estimert lymfeknutemetastase ≥ 2) eller fjernmetastase (M1);
  3. De som ikke kan bruke mage til å erstatte spiserøret i denne operasjonen på grunn av tidligere operasjon
  4. Tidligere historie med andre ondartede svulster;
  5. Patologisk undersøkelse av ikke-plateepitel- og ikke-adenokarsinompasienter;
  6. Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling;
  7. Alvorlig emfysem og lungefibrose;
  8. Bekreftet historie med kongestiv hjertesvikt; Angina pectoris med dårlig kontrollert medisinering; Transmuralt hjerteinfarkt bekreftet ved elektrokardiogram (EKG); Dårlig kontroll av hypertensjon; Valvulær hjertesykdom med klinisk betydning; Eller høyrisiko ukontrollerbar arytmi;
  9. Alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer, som aktiv infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes;
  10. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  11. De som allerede har eller er assosiert med hemoragiske sykdommer;
  12. Personer med perifer nervesystemlidelse eller åpenbar psykisk lidelse og sentralnervesystemlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophagogastrisk side til side anastomose
Esophagogastrisk side til side anastomose
Eksperimentell: Esophagogastrisk ende til side anastomose
Esophagogastrisk ende til side anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av anastomotisk lekkasje innen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av anastomotisk lekkasje innen 3 måneder etter operasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate og forekomsttid av anastomotisk stenose etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Forekomstrate og forekomsttid av anastomotisk stenose etter operasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESS2021TB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophagogastrisk side til side anastomose

3
Abonnere