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低侵襲胸腔内食道胃側方吻合 vs. 端側吻合

2023年4月2日 更新者:Peng Tang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

下部食道癌または食道胃接合部癌の治療における低侵襲胸腔内食道胃側対側吻合と端側吻合の多施設無作為対照臨床研究

下部胸部食道癌または食道胃接合部癌の治療のための低侵襲 Ivor Lewis 手術に基づ​​いて、この研究の目的は、食道胃側方吻合および食道胃端側吻合後の吻合部漏出および狭窄の確率を比較することです。 、合併症の確率、生活の質、および2つの吻合方法後の患者の生存率と組み合わせて、下部胸部食道がんまたは食道と胃の接合部にあるがんの患者にとって、どの吻合方法が悪いよりも優れているかを調査する。 この研究は、患者の臨床的利益を高め、生活の質を改善し、生存期間を延ばすことができる、アイバー・ルイス手術中の合併症の発生率が低く、患者の生活の質が高い、低侵襲の吻合方法を調査しました。価値。

調査の概要

詳細な説明

下部胸部食道癌または食道胃接合部癌の治療における、食道胃側対側吻合と食道胃側端吻合の低侵襲 Ivor Lewis 手術の多施設共同、前向き、無作為化対照、第 III 相臨床試験を実施すること。 グループ化する前に、すべての患者に手術方法の類似点と相違点を紹介し、条件を満たした患者をランダム コントロールによってグループ化します。

具体的なグループは次のとおりです。

試験群:低侵襲 Ivor Lewis 手術による胸腔内食道胃瘻造設術

対照群:低侵襲 Ivor Lewis 手術下での胸腔内食道胃端々吻合

各患者には固有の試験番号が与えられ、試験中は変更されません。

主なエンドポイント:

手術後3ヶ月以内の吻合部漏出率。

二次エンドポイント:

  1. 手術後の吻合部狭窄の発生率と発生時間;
  2. 逆流性食道炎;
  3. R0切除率、低侵襲転換率、手術時間、出血量、洗浄リンパ節数、リンパ節洗浄ステーション数、リンパ節陽性率、病期、胸部ドレナージ量、ドレナージチューブ留置時間、胃管抜去時間、手術後の食事開始時期、入院期間。
  4. 術中事故発生率
  5. 周術期合併症(肺感染症、心血管合併症、出血、乳糜胸、肺塞栓症、切開感染など)の発生率、ICU 搬送率、30 日および 90 日死亡率。
  6. 生活の質 (EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OES18)、1 月、3 月、6 月および毎年の栄養状態スコアと疼痛スコア。
  7. 患者のコンプライアンス、治療に関連する有害事象(AE)、重大な有害事象の発生率と重症度。
  8. 1、2、および 3 年無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的診断および画像診断の臨床病期分類は、cT1b-4a、N0-2、M0 期の下部胸部食道扁平上皮癌または Siewert I 型および Siewert II 型食道胃接合部腺癌 (8th UICC-TNM 病期分類) でした。
  2. 病変は潜在的に切除可能です。
  3. CT3-4a および/または N+ の患者は、患者とその家族のインフォームド コンセントを得てネオアジュバント療法を受ける
  4. 総合評価はアイバー・ルイスの運用に適している
  5. 18 歳から 75 歳までの男女。
  6. 術前の検査とさまざまな臓器機能の評価に禁忌はありませんでした。
  7. 以下の臨床検査では、骨髄、肝臓、腎臓の機能、および血液凝固が研究に参加するための要件を満たしていることが確認されました。

    -ヘモグロビン≧9.0g/L;

    白血球数≧4.0×109/L;

    -絶対好中球数(ANC)≥1.5×109 / L;

    血小板数≧100×109/L;

    プロトロンビン時間の国際標準比が正常値の上限の 1.5 倍以下であり、トロンボプラスチン時間の一部が正常値の範囲内にある。

    -血清クレアチニン(SCr)が正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50ml /分以上(Cockcroft Gault式);

    -総ビリルビン(TBIL)が正常値の上限(ULN)の1.5倍以下;

    -ASTまたはALTのレベルが正常値の上限の2.5倍以下(ULN);

    尿タンパク <2+;尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間の尿タンパク定量表示は 1g 以下でなければなりません。

  8. 肺機能:FEV1≧1.2L、FEV1%≧50%、DLCO≧50%
  9. 推定寿命 ˃ 12 か月。
  10. R0 切除が予想されます。
  11. 頸部のカラードップラー超音波検査では、疑わしい転移性リンパ節は見られませんでした。
  12. 全体的に良好な状態で、個々のマシンのエネルギー メーター (Karnofsky スコア、KPS) ≥ 70;身体状態 ECOG 0-2 ポイント;
  13. 被験者は、研究の目的を十分に知らされ、自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンス、安全性、および生存のフォローアップが行われました。

除外基準:

  1. -頸部および上部中胸部食道がんまたはSiewert III食道胃接合部がんの患者;
  2. -T4bステージの手術不能、多発性リンパ節腫脹(推定転移≧3)、多発性リンパ節腫大(推定リンパ節転移≧2)または遠隔転移(M1)の患者。
  3. 前回の手術により、今回の手術で胃を代用食道とすることができない方
  4. 他の悪性腫瘍の既往歴;
  5. 非扁平上皮癌および非腺癌患者の病理学的検査;
  6. 術前ネオアジュバント化学療法および放射線療法;
  7. 重度の肺気腫および肺線維症;
  8. -うっ血性心不全の病歴が確認されている;薬の管理が不十分な狭心症; -心電図(ECG)で確認された経壁性心筋梗塞;高血圧のコントロール不良;臨床的意義のある心臓弁膜症;または高リスクの制御不能な不整脈;
  9. 活動性感染症やコントロール不良の糖尿病など、管理されていない重篤な全身性疾患;
  10. -異常な凝固機能(PT> 16s、APTT> 43s、TT> 21s、Fbg> 2g / L)、出血傾向(活動性消化性潰瘍など)または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
  11. すでに出血性疾患を患っている、または関連している方。
  12. 末梢神経系障害または明らかな精神障害および中枢神経系障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食道胃側方吻合
食道胃側方吻合
実験的:食道胃端側吻合
食道胃端側吻合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月以内の吻合部漏出率
時間枠:3ヶ月
術後3ヶ月以内の吻合部漏出率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吻合部狭窄の発生率と発生時期
時間枠:3ヶ月
術後の吻合部狭窄の発生率と発生時期
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peng Tang, MD.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月2日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CESS2021TB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道胃側方吻合の臨床試験

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