- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05812495
Minimalnie inwazyjne wewnątrzklatkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe bok do boku a zespolenie koniec do boku
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące minimalnie inwazyjnego wewnątrzklatkowego zespolenia przełykowo-żołądkowego bok do boku vs. zespolenie koniec do boku w leczeniu raka dolnego przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy dotyczącego małoinwazyjnej operacji Ivora Lewisa zespolenia przełykowo-żołądkowego bok do boku w porównaniu z zespoleniem przełykowo-żołądkowym koniec do boku w leczeniu raka dolnego odcinka piersiowego przełyku lub raka połączenia żołądkowego przełyku. Przed pogrupowaniem przedstaw podobieństwa i różnice metod chirurgicznych wszystkim pacjentom i pogrupuj pacjentów, którzy spełniają warunki włączenia poprzez kontrolę losową.
Konkretne grupy są następujące:
Grupa badana: wewnątrzklatkowa esophagogastrostomia z minimalnie inwazyjną operacją Ivora Lewisa
Grupa kontrolna: wewnątrzklatkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe koniec do końca w ramach minimalnie inwazyjnej operacji Ivora Lewisa
Każdy pacjent otrzyma unikalny numer badania, który pozostanie niezmieniony przez cały okres badania.
Główne punkty końcowe:
Szybkość przecieku zespolenia w ciągu 3 miesięcy po operacji.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Częstość występowania i czas występowania zwężenia zespolenia po operacji;
- Choroba refluksowa przełyku;
- wskaźnik resekcji R0, współczynnik konwersji małoinwazyjnych, czas operacji, objętość krwawienia, liczba oczyszczonych węzłów chłonnych, liczba stacji oczyszczania węzłów chłonnych, odsetek dodatnich węzłów chłonnych, stadium patologiczne, objętość drenażu klatki piersiowej, czas umieszczenia rurki drenażowej, czas usunięcia rurki żołądkowej , czas rozpoczęcia jedzenia po operacji i pobyt w szpitalu.
- Częstość występowania wypadków śródoperacyjnych
- Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych (infekcja płuc, powikłania sercowo-naczyniowe, krwawienia, chylothorax, zatorowość płucna, infekcja rany itp.), częstość przenoszenia na OIOM oraz śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa;
- Jakość życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ocena stanu odżywienia i ocena bólu w styczniu, marcu, czerwcu i rok po roku;
- Zgodność pacjenta, zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem, częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych;
- 1, 2 i 3 lata przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongdian Zhang, MD.
- Numer telefonu: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peng Tang, MD
- Numer telefonu: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień zaawansowania klinicznego rozpoznania patologicznego i obrazowego obejmował stadium cT1b-4a, N0-2, M0 raka płaskonabłonkowego dolnego odcinka piersiowego przełyku lub gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku typu I Siewerta i typu II Siewerta (8 stopień zaawansowania wg UICC-TNM);
- Zmiana jest potencjalnie resekcyjna;
- Pacjenci z CT3-4a i/lub N+ otrzymują terapię neoadiuwantową za świadomą zgodą pacjentów i ich rodzin
- Kompleksowa ocena jest odpowiednia dla operacji Ivora Lewisa
- Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety;
- Nie było przeciwwskazań do wykonania badania przedoperacyjnego i oceny funkcji różnych narządów;
Następujące badania laboratoryjne potwierdziły, że funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz krzepliwość krwi spełniają wymagania do udziału w badaniu:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/l;
Liczba białych krwinek ≥ 4,0 × 109/l;
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l;
Międzynarodowy standaryzowany stosunek czasu protrombinowego ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, a część czasu tromboplastynowego mieści się w zakresie wartości normalnej;
kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
Poziom AST lub ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
Białko moczu<2+; Jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinny wskaźnik ilościowy białka w moczu musi wynosić ≤ 1 g;
- Czynność płuc: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1% ≥ 50% i DLCO ≥ 50%
- Szacowana żywotność ˃ 12 miesięcy.
- spodziewana jest resekcja R0;
- Kolorowe badanie USG Dopplera szyi nie wykazało obecności podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych;
- Ogólnie w dobrym stanie, indywidualny licznik energii maszyny (Karnofsky score, KPS) ≥ 70; Stan fizyczny ECOG 0-2 punkty;
- Osoby badane zostały w pełni poinformowane o celu badania, dobrowolnie przystąpiły do badania, z dobrą kontynuacją przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i przeżycia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy i górnego środkowego odcinka piersiowego przełyku lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego typu Siewert III;
- Pacjenci z nieoperacyjnym stadium T4b, powiększeniem wielu węzłów chłonnych (szacowana liczba przerzutów ≥ 3), powiększeniem wielu węzłów chłonnych (szacowana liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 2) lub przerzutami odległymi (M1);
- Ci, którzy nie mogą użyć żołądka do zastąpienia przełyku w tej operacji z powodu wcześniejszej operacji
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
- Badanie patologiczne pacjentów niepłaskonabłonkowych i niegruczolakorakowych;
- Przedoperacyjna neoadjuwantowa chemioterapia i radioterapia;
- Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc;
- Potwierdzona historia zastoinowej niewydolności serca; Angina pectoris ze źle kontrolowanymi lekami; Przezścienny zawał mięśnia sercowego potwierdzony elektrokardiogramem (EKG); Słaba kontrola nadciśnienia; Wada zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym; Lub niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka;
- Poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), skłonność do krwawień (takich jak czynna choroba wrzodowa) lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
- Ci, którzy już mają lub są związani z chorobami krwotocznymi;
- Osoby z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub oczywistymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie przełykowo-żołądkowe bok do boku
|
Zespolenie przełykowo-żołądkowe bok do boku
|
|
Eksperymentalny: Zespolenie przełykowo-żołądkowe koniec do boku
|
Zespolenie przełykowo-żołądkowe koniec do boku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość przecieku zespolenia w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i czas występowania zwężenia zespolenia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania i czas występowania zwężenia zespolenia po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CESS2021TB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .