Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne wewnątrzklatkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe bok do boku a zespolenie koniec do boku

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące minimalnie inwazyjnego wewnątrzklatkowego zespolenia przełykowo-żołądkowego bok do boku vs. zespolenie koniec do boku w leczeniu raka dolnego przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego

Na podstawie małoinwazyjnej operacji Ivora Lewisa w leczeniu raka dolnego odcinka piersiowego przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego, celem niniejszej pracy jest porównanie prawdopodobieństwa nieszczelności i zwężenia zespolenia po zespoleniu przełykowo-żołądkowym bok do boku i zespoleniu przełykowo-żołądkowym koniec do boku , w połączeniu z prawdopodobieństwem powikłań, jakością życia i przeżywalnością pacjentów po obu metodach zespolenia, Zbadanie, która metoda zespolenia jest lepsza niż gorsza u pacjentów z rakiem dolnego odcinka piersiowego przełyku lub rakiem na styku przełyku i żołądka. W badaniu tym zbadano minimalnie inwazyjną metodę zespolenia, charakteryzującą się mniejszą częstością powikłań i wyższą jakością życia pacjentów podczas operacji Ivora Lewisa, która może zwiększyć korzyści kliniczne pacjentów, poprawić jakość życia i wydłużyć okres przeżycia oraz ma istotne znaczenie kliniczne wartość.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy dotyczącego małoinwazyjnej operacji Ivora Lewisa zespolenia przełykowo-żołądkowego bok do boku w porównaniu z zespoleniem przełykowo-żołądkowym koniec do boku w leczeniu raka dolnego odcinka piersiowego przełyku lub raka połączenia żołądkowego przełyku. Przed pogrupowaniem przedstaw podobieństwa i różnice metod chirurgicznych wszystkim pacjentom i pogrupuj pacjentów, którzy spełniają warunki włączenia poprzez kontrolę losową.

Konkretne grupy są następujące:

Grupa badana: wewnątrzklatkowa esophagogastrostomia z minimalnie inwazyjną operacją Ivora Lewisa

Grupa kontrolna: wewnątrzklatkowe zespolenie przełykowo-żołądkowe koniec do końca w ramach minimalnie inwazyjnej operacji Ivora Lewisa

Każdy pacjent otrzyma unikalny numer badania, który pozostanie niezmieniony przez cały okres badania.

Główne punkty końcowe:

Szybkość przecieku zespolenia w ciągu 3 miesięcy po operacji.

Drugorzędowy punkt końcowy:

  1. Częstość występowania i czas występowania zwężenia zespolenia po operacji;
  2. Choroba refluksowa przełyku;
  3. wskaźnik resekcji R0, współczynnik konwersji małoinwazyjnych, czas operacji, objętość krwawienia, liczba oczyszczonych węzłów chłonnych, liczba stacji oczyszczania węzłów chłonnych, odsetek dodatnich węzłów chłonnych, stadium patologiczne, objętość drenażu klatki piersiowej, czas umieszczenia rurki drenażowej, czas usunięcia rurki żołądkowej , czas rozpoczęcia jedzenia po operacji i pobyt w szpitalu.
  4. Częstość występowania wypadków śródoperacyjnych
  5. Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych (infekcja płuc, powikłania sercowo-naczyniowe, krwawienia, chylothorax, zatorowość płucna, infekcja rany itp.), częstość przenoszenia na OIOM oraz śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa;
  6. Jakość życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), ocena stanu odżywienia i ocena bólu w styczniu, marcu, czerwcu i rok po roku;
  7. Zgodność pacjenta, zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem, częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych;
  8. 1, 2 i 3 lata przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień zaawansowania klinicznego rozpoznania patologicznego i obrazowego obejmował stadium cT1b-4a, N0-2, M0 raka płaskonabłonkowego dolnego odcinka piersiowego przełyku lub gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku typu I Siewerta i typu II Siewerta (8 stopień zaawansowania wg UICC-TNM);
  2. Zmiana jest potencjalnie resekcyjna;
  3. Pacjenci z CT3-4a i/lub N+ otrzymują terapię neoadiuwantową za świadomą zgodą pacjentów i ich rodzin
  4. Kompleksowa ocena jest odpowiednia dla operacji Ivora Lewisa
  5. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety;
  6. Nie było przeciwwskazań do wykonania badania przedoperacyjnego i oceny funkcji różnych narządów;
  7. Następujące badania laboratoryjne potwierdziły, że funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz krzepliwość krwi spełniają wymagania do udziału w badaniu:

    Hemoglobina ≥ 9,0 g/l;

    Liczba białych krwinek ≥ 4,0 × 109/l;

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;

    liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l;

    Międzynarodowy standaryzowany stosunek czasu protrombinowego ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, a część czasu tromboplastynowego mieści się w zakresie wartości normalnej;

    kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

    Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);

    Poziom AST lub ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);

    Białko moczu<2+; Jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinny wskaźnik ilościowy białka w moczu musi wynosić ≤ 1 g;

  8. Czynność płuc: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1% ≥ 50% i DLCO ≥ 50%
  9. Szacowana żywotność ˃ 12 miesięcy.
  10. spodziewana jest resekcja R0;
  11. Kolorowe badanie USG Dopplera szyi nie wykazało obecności podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych;
  12. Ogólnie w dobrym stanie, indywidualny licznik energii maszyny (Karnofsky score, KPS) ≥ 70; Stan fizyczny ECOG 0-2 punkty;
  13. Osoby badane zostały w pełni poinformowane o celu badania, dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, z dobrą kontynuacją przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem szyjki macicy i górnego środkowego odcinka piersiowego przełyku lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego typu Siewert III;
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym stadium T4b, powiększeniem wielu węzłów chłonnych (szacowana liczba przerzutów ≥ 3), powiększeniem wielu węzłów chłonnych (szacowana liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 2) lub przerzutami odległymi (M1);
  3. Ci, którzy nie mogą użyć żołądka do zastąpienia przełyku w tej operacji z powodu wcześniejszej operacji
  4. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
  5. Badanie patologiczne pacjentów niepłaskonabłonkowych i niegruczolakorakowych;
  6. Przedoperacyjna neoadjuwantowa chemioterapia i radioterapia;
  7. Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc;
  8. Potwierdzona historia zastoinowej niewydolności serca; Angina pectoris ze źle kontrolowanymi lekami; Przezścienny zawał mięśnia sercowego potwierdzony elektrokardiogramem (EKG); Słaba kontrola nadciśnienia; Wada zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym; Lub niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka;
  9. Poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca;
  10. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), skłonność do krwawień (takich jak czynna choroba wrzodowa) lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
  11. Ci, którzy już mają lub są związani z chorobami krwotocznymi;
  12. Osoby z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub oczywistymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie przełykowo-żołądkowe bok do boku
Zespolenie przełykowo-żołądkowe bok do boku
Eksperymentalny: Zespolenie przełykowo-żołądkowe koniec do boku
Zespolenie przełykowo-żołądkowe koniec do boku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość przecieku zespolenia w ciągu 3 miesięcy po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas występowania zwężenia zespolenia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania i czas występowania zwężenia zespolenia po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESS2021TB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj