Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní intratorakální ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu vs. anastomóza z konce na stranu

2. dubna 2023 aktualizováno: Peng Tang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie minimálně invazivní nitrohrudní ezofagogastrické anastomózy ze strany na stranu vs. anastomózy z konce na stranu při léčbě rakoviny dolního jícnu nebo rakoviny jícnu

Účelem této studie je na základě minimálně invazivní operace Ivora Lewise pro léčbu karcinomu dolního hrudního jícnu nebo karcinomu jícnové gastrické junkce porovnat pravděpodobnost úniku a stenózy z anastomózy po ezofagogastrické anastomóze a ezofagogastrické end to side anastomóze , v kombinaci s pravděpodobností komplikací, kvalitou života a mírou přežití pacientů po dvou anastomotických metodách, Prozkoumat, která anastomotická metoda je lepší než horší pro pacienty s rakovinou dolní části hrudního jícnu nebo rakovinou na rozhraní jícnu a žaludku. Tato studie zkoumala minimálně invazivní anastomotickou metodu s nižším výskytem komplikací a vyšší kvalitou života pacientů během operace Ivora Lewise, která může zvýšit klinický přínos pacientů, zlepšit kvalitu života a prodloužit dobu přežití a má důležité klinické hodnota.

Přehled studie

Detailní popis

Provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii fáze III minimálně invazivní operace Ivora Lewise pro ezofagogastrickou anastomózu ze strany na stranu versus ezofagogastrickou anastomózu end to side v léčbě karcinomu dolního hrudního jícnu nebo karcinomu jícnové gastrické junkce. Před seskupením seznamte všechny pacienty s podobnostmi a rozdíly operačních metod a náhodnou kontrolou seskupte pacienty, kteří splňují podmínky pro zařazení.

Konkrétní skupiny jsou následující:

Testovaná skupina: intratorakální esofagogastrostomie s minimálně invazivní operací Ivora Lewise

Kontrolní skupina: nitrohrudní ezofagogastrická end-to-end anastomóza pod minimálně invazivní operací Ivora Lewise

Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné číslo studie a zůstane nezměněno po celou dobu studie.

Hlavní koncové body:

Rychlost úniku z anastomózy do 3 měsíců po operaci.

Sekundární koncový bod:

  1. Incidence a doba výskytu anastomotické stenózy po operaci;
  2. refluxní ezofagitida;
  3. R0 resekční rychlost, minimálně invazivní konverzní poměr, operační doba, objem krvácení, počet vyčištěných lymfatických uzlin, počet čistících stanic lymfatických uzlin, pozitivní frekvence lymfatických uzlin, patologické stadium, hrudní drenážní objem, doba umístění drenážní sondy, doba odstranění žaludeční sondy , čas začít jíst po operaci a pobyt v nemocnici.
  4. Incidence intraoperačních příhod
  5. Incidence perioperačních komplikací (plicní infekce, kardiovaskulární komplikace, krvácení, chylothorax, plicní embolie, incizní infekce atd.), míra přenosu na JIP a 30denní a 90denní mortalita;
  6. Kvalita života (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), skóre nutričního stavu a skóre bolesti v lednu, březnu, červnu a rok co rok;
  7. Compliance pacienta, nežádoucí příhoda (AE) související s léčbou, výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod;
  8. 1, 2 a 3 roky přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinickým stagingem patologické a zobrazovací diagnózy bylo stadium cT1b-4a, N0-2, M0 spinocelulárního karcinomu dolního jícnu nebo adenokarcinom jícnu typu I a Siewert typu II (8. staging UICC-TNM);
  2. Léze je potenciálně resekabilní;
  3. Pacienti s CT3-4a a/nebo N+ dostávají neoadjuvantní léčbu s informovaným souhlasem pacientů a jejich rodin
  4. Komplexní hodnocení je vhodné pro provoz Ivora Lewise
  5. Ve věku 18-75 let, muži i ženy;
  6. V předoperačním vyšetření a hodnocení různých orgánových funkcí nebyla žádná kontraindikace;
  7. Následující laboratorní testy potvrdily, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulace krve splňují požadavky pro účast ve studii:

    Hemoglobin ≥ 9,0 g/l;

    Počet bílých krvinek ≥ 4,0 × 109/l;

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;

    Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l;

    Mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty a část tromboplastinového času je v rozmezí normální hodnoty;

    Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec);

    Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);

    hladina AST nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);

    Bílkoviny v moči<2+; Pokud je bílkovina v moči ≥ 2+, musí být kvantitativní zobrazení bílkovin v moči za 24 hodin ≤ 1 g;

  8. Funkce plic: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1 % ≥ 50 % a DLCO ≥ 50 %
  9. Odhadovaná životnost ˃ 12 měsíců.
  10. Předpokládá se resekce R0;
  11. Barevný dopplerovský ultrazvuk krku neukázal žádné podezřelé metastatické lymfatické uzliny;
  12. Obecně v dobrém stavu, měřič energie jednotlivých strojů (Karnofsky skóre, KPS) ≥ 70; Fyzický stav ECOG 0-2 body;
  13. Subjekty byly plně informovány o účelu studie, dobrovolně se připojily ke studii, s dobrou compliance, bezpečností a sledováním přežití.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou cervikálního a horního středního hrudního jícnu nebo rakovinou jícnu Siewert III žaludeční junkce;
  2. Pacienti s inoperabilním stadiem T4b, mnohočetným zvětšením lymfatických uzlin (odhad metastázy ≥ 3), multistacionárním zvětšením lymfatických uzlin (odhadem metastázy lymfatických uzlin ≥ 2) nebo vzdálenými metastázami (M1);
  3. Ti, kteří nemohou použít žaludek k náhradě jícnu při této operaci z důvodu předchozí operace
  4. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů;
  5. Patologické vyšetření pacientů s neskvamózním a neadenokarcinomem;
  6. Předoperační neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie;
  7. Těžký emfyzém a plicní fibróza;
  8. Potvrzená anamnéza městnavého srdečního selhání; Angina pectoris se špatně kontrolovanou medikací; Transmurální infarkt myokardu potvrzený elektrokardiogramem (EKG); Špatná kontrola hypertenze; Chlopenní onemocnění srdce s klinickým významem; Nebo vysoce riziková nekontrolovatelná arytmie;
  9. Závažná nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes;
  10. Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), tendence ke krvácení (jako je aktivní peptický vřed) nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
  11. Ti, kteří již mají nebo jsou spojeni s hemoragickými onemocněními;
  12. Lidé s poruchou periferního nervového systému nebo zjevnou duševní poruchou a poruchou centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu
Ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu
Experimentální: Ezofagogastrická anastomóza od konce k boku
Ezofagogastrická anastomóza od konce k boku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku z anastomózy do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost úniku z anastomózy do 3 měsíců po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a doba výskytu stenózy anastomózy po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Incidence a doba výskytu stenózy anastomózy po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESS2021TB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu

Předplatit