- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05812495
Minimálně invazivní intratorakální ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu vs. anastomóza z konce na stranu
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie minimálně invazivní nitrohrudní ezofagogastrické anastomózy ze strany na stranu vs. anastomózy z konce na stranu při léčbě rakoviny dolního jícnu nebo rakoviny jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii fáze III minimálně invazivní operace Ivora Lewise pro ezofagogastrickou anastomózu ze strany na stranu versus ezofagogastrickou anastomózu end to side v léčbě karcinomu dolního hrudního jícnu nebo karcinomu jícnové gastrické junkce. Před seskupením seznamte všechny pacienty s podobnostmi a rozdíly operačních metod a náhodnou kontrolou seskupte pacienty, kteří splňují podmínky pro zařazení.
Konkrétní skupiny jsou následující:
Testovaná skupina: intratorakální esofagogastrostomie s minimálně invazivní operací Ivora Lewise
Kontrolní skupina: nitrohrudní ezofagogastrická end-to-end anastomóza pod minimálně invazivní operací Ivora Lewise
Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné číslo studie a zůstane nezměněno po celou dobu studie.
Hlavní koncové body:
Rychlost úniku z anastomózy do 3 měsíců po operaci.
Sekundární koncový bod:
- Incidence a doba výskytu anastomotické stenózy po operaci;
- refluxní ezofagitida;
- R0 resekční rychlost, minimálně invazivní konverzní poměr, operační doba, objem krvácení, počet vyčištěných lymfatických uzlin, počet čistících stanic lymfatických uzlin, pozitivní frekvence lymfatických uzlin, patologické stadium, hrudní drenážní objem, doba umístění drenážní sondy, doba odstranění žaludeční sondy , čas začít jíst po operaci a pobyt v nemocnici.
- Incidence intraoperačních příhod
- Incidence perioperačních komplikací (plicní infekce, kardiovaskulární komplikace, krvácení, chylothorax, plicní embolie, incizní infekce atd.), míra přenosu na JIP a 30denní a 90denní mortalita;
- Kvalita života (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18), skóre nutričního stavu a skóre bolesti v lednu, březnu, červnu a rok co rok;
- Compliance pacienta, nežádoucí příhoda (AE) související s léčbou, výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod;
- 1, 2 a 3 roky přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongdian Zhang, MD.
- Telefonní číslo: 13516261036
- E-mail: zhdian0602@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peng Tang, MD
- Telefonní číslo: 18622221615
- E-mail: tangpeng1028@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickým stagingem patologické a zobrazovací diagnózy bylo stadium cT1b-4a, N0-2, M0 spinocelulárního karcinomu dolního jícnu nebo adenokarcinom jícnu typu I a Siewert typu II (8. staging UICC-TNM);
- Léze je potenciálně resekabilní;
- Pacienti s CT3-4a a/nebo N+ dostávají neoadjuvantní léčbu s informovaným souhlasem pacientů a jejich rodin
- Komplexní hodnocení je vhodné pro provoz Ivora Lewise
- Ve věku 18-75 let, muži i ženy;
- V předoperačním vyšetření a hodnocení různých orgánových funkcí nebyla žádná kontraindikace;
Následující laboratorní testy potvrdily, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulace krve splňují požadavky pro účast ve studii:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/l;
Počet bílých krvinek ≥ 4,0 × 109/l;
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l;
Mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty a část tromboplastinového času je v rozmezí normální hodnoty;
Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec);
Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
hladina AST nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
Bílkoviny v moči<2+; Pokud je bílkovina v moči ≥ 2+, musí být kvantitativní zobrazení bílkovin v moči za 24 hodin ≤ 1 g;
- Funkce plic: FEV1 ≥ 1,2 l, FEV1 % ≥ 50 % a DLCO ≥ 50 %
- Odhadovaná životnost ˃ 12 měsíců.
- Předpokládá se resekce R0;
- Barevný dopplerovský ultrazvuk krku neukázal žádné podezřelé metastatické lymfatické uzliny;
- Obecně v dobrém stavu, měřič energie jednotlivých strojů (Karnofsky skóre, KPS) ≥ 70; Fyzický stav ECOG 0-2 body;
- Subjekty byly plně informovány o účelu studie, dobrovolně se připojily ke studii, s dobrou compliance, bezpečností a sledováním přežití.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou cervikálního a horního středního hrudního jícnu nebo rakovinou jícnu Siewert III žaludeční junkce;
- Pacienti s inoperabilním stadiem T4b, mnohočetným zvětšením lymfatických uzlin (odhad metastázy ≥ 3), multistacionárním zvětšením lymfatických uzlin (odhadem metastázy lymfatických uzlin ≥ 2) nebo vzdálenými metastázami (M1);
- Ti, kteří nemohou použít žaludek k náhradě jícnu při této operaci z důvodu předchozí operace
- Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů;
- Patologické vyšetření pacientů s neskvamózním a neadenokarcinomem;
- Předoperační neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie;
- Těžký emfyzém a plicní fibróza;
- Potvrzená anamnéza městnavého srdečního selhání; Angina pectoris se špatně kontrolovanou medikací; Transmurální infarkt myokardu potvrzený elektrokardiogramem (EKG); Špatná kontrola hypertenze; Chlopenní onemocnění srdce s klinickým významem; Nebo vysoce riziková nekontrolovatelná arytmie;
- Závažná nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes;
- Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/l), tendence ke krvácení (jako je aktivní peptický vřed) nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
- Ti, kteří již mají nebo jsou spojeni s hemoragickými onemocněními;
- Lidé s poruchou periferního nervového systému nebo zjevnou duševní poruchou a poruchou centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu
|
Ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu
|
|
Experimentální: Ezofagogastrická anastomóza od konce k boku
|
Ezofagogastrická anastomóza od konce k boku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku z anastomózy do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost úniku z anastomózy do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a doba výskytu stenózy anastomózy po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence a doba výskytu stenózy anastomózy po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Tang, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CESS2021TB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ezofagogastrická anastomóza ze strany na stranu
-
Clinical Research Centre, MalaysiaDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Stichting MS Research; Stichting TreatmedsZápis na pozvánkuRecidivující remitující roztroušená sklerózaHolandsko
-
Amicus TherapeuticsDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNáborPooperační bolest po artroplastice koleneKrocan
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de... a další spolupracovníciDokončenoFanconiho anémieŠpanělsko
-
Lawrence D RechtSanofiDokončenoGlioblastom | Maligní gliom | Gliosarkom | Glioblastom s primitivní neuronální složkou | Přítomna oligodendrogliální složkaSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...StaženoStupeň III dospělého Hodgkinova lymfomu | Stupeň IV dospělý Hodgkinův lymfom | Virus lidské imunodeficience 1 pozitivní | Stádium I dospělý Hodgkinův lymfom | Stupeň II dospělý Hodgkinův lymfom | Stádium I dospělého non-Hodgkinského lymfomu | Stádium II dospělého non-Hodgkinského lymfomu | Stádium III... a další podmínkySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoSystémová sklerodermieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedUkončeno