다혈관 질환 및 급성 STEMI 환자의 비경색 관련 동맥 병변에 대한 IVUS 대 FFR (FRAME-AMI2)
다혈관 질환 및 급성 STEMI 환자의 비경색 관련 동맥 병변에 대한 혈관내 초음파 대 부분 흐름 예비의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
ST분절 상승 심근경색증(STEMI)의 선택 치료는 급성 재관류 요법이며, 바람직하게는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 사용합니다. 경색 관련 동맥(IRA) 치료의 필요성은 명백하지만, 비경색 관련 동맥(non-IRA)의 일상적인 혈관재생술에 대한 필요성은 최근까지 논쟁의 주제였습니다. 다수의 관찰 연구, 무작위 시험 및 메타 분석을 통해 non-IRA PCI의 이점이 지속적으로 암시되었으며, 2019년 STEMI 및 다혈관 관상동맥질환 환자 4041명을 대상으로 한 COMPLETE 시험에서는 완전 혈관재개통술이 원인 단독 요법보다 우월함을 입증했습니다. 심혈관 사망 또는 MI(1차 종료점) 및 심혈관 사망, MI 또는 허혈 유발 재혈관화(공동 1차 종료점) 측면에서 PCI.8 이와 같이, 현재 임상 지침에서는 STEMI 환자에서 성공적인 일차 PCI 후 중요한 비-IRA 협착증의 완전한 혈관재생술이 권장됩니다.
그럼에도 불구하고 non-IRA PCI를 결정하기 위해 어떤 기준을 사용해야 하는지 명확하지 않았습니다. 비 IRA 병변의 잠재적 중요성은 혈관조영술로 추정할 수 있지만 혈관조영술의 시각적 평가 또는 정량적 관상동맥조영술의 한계는 잘 알려져 있습니다. PCI를 안내할 때 혈관 조영 평가 외에 증분 정보, 즉 혈관내 초음파(IVUS) 및 분획 유량 예비(FFR)에 다양한 측정이 사용됩니다.
IVUS는 내강, 플라크 및 플라크 특성에 대한 해부학적 정보를 제공하고 스텐트 배치를 최적화하여 스텐트 관련 문제를 최소화하고 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있습니다. 한편, FFR은 문제의 협착증이 야기하는 허혈의 양에 대한 정보를 제공하고, 또한 이전의 여러 시험에서 입증된 PCI의 질을 향상시키며, 현재 진료 가이드라인은 클래스 IA 추천. 최근 시험에서는 급성 MI 및 다혈관 질환이 있는 환자의 비-IRA에 대한 FFR 유도 대 혈관 조영술 유도 PCI 간의 비교 예후를 평가했습니다. FLOWER-MI 시험은 1년 추적 조사에서 STEMI 환자의 비IRA에 대한 FFR 유도 대 혈관조영술 유도 PCI 간에 비슷한 임상 결과를 보여주었습니다. FRAME-AMI 임상시험은 중앙값 3.5년의 추적 관찰 기간 동안 사망, 심근경색 또는 반복 혈관재생술 감소에 있어서 혈관조영술 유도 PCI보다 FFR 유도 PCI가 우월함을 보여주었습니다.
IVUS와 FFR은 근본적인 기본 개념이 다르지만, 이전 연구에서 IVUS에 의한 치료 결정에 따른 임상 결과가 입증되었으며 FFR은 두 그룹 간에 유사했습니다. 그러나 이러한 연구는 주로 중간 협착증이 있는 저위험 안정 허혈성 심장 질환 환자를 평가했으며, 완전 혈관재생술을 진행 중인 급성 심근경색 환자를 반영하지 않았습니다. 현재 STEMI에서 비 IRA PCI에 대한 IVUS 및 FFR의 이점을 직접 비교하는 데이터가 부족합니다. STEMI 환자의 비 IRA에서 관상동맥 죽상경화반이 향후 임상 사건의 상당히 높은 위험과 관련이 있다는 점을 고려할 때 IVUS는 비 IRA에서 고위험 플라크를 탐지하고 플라크 특성에 기반한 치료 결정에 잠재적인 강점을 가질 것입니다. 반대로, 비 IRA에 대한 FFR 가이드 치료 결정은 기능적으로 중요한 비 IRA 협착증을 감지하고 기능적 중요성에 기반한 치료 결정은 이전 시험에서 입증된 것처럼 불필요한 PCI를 줄일 수 있습니다.
이와 관련하여 IVUS 또는 FFR에 의해 안내되는 다혈관 질환이 있는 STEMI 환자에서 비 IRA PCI 후 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험은 STEMI 치료 후 환자의 예후를 향상시키는 데 유용한 증거를 제공할 것입니다. 따라서 FRAME-AMI 2 시험은 IVUS 유도 또는 FFR 유도 전략을 사용하여 비 IRA PCI 후 임상 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: drone80@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jooyong.hahn@gmail.com
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Chonnam National University
-
연락하다:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 이메일: lsh8602@naver.com
-
부수사관:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
연락하다:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- 이메일: hyj200@hanmail.net
-
수석 연구원:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: drone80@hanmal.net
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연락하다:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: jooyong.hahn@gmail.com
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수석 연구원:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
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부수사관:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
*STEMI: 2개 이상의 인접 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥0.1mV 또는 문서화된 새로 개발된 왼쪽 번들 브랜치 블록1
- 증상 발생 후 12시간 이내에 IRA에 대한 성공적인 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 다혈관 질환(비 IRA에서 50% 이상의 협착증 ≥2.25 mm 육안 추정)
- 피험자는 침습적 생리학적 평가 및 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 시술자의 결정에 따라 PCI 치료에 적합하지 않은 비 IRA 협착증
- 심인성 쇼크(Killip 등급 IV)가 이미 발표 중이거나 IRA PCI 완료
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 헤파린 또는 에베로리무스에 대한 편협
- 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스(알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 쇼크)
- 임신 또는 모유 수유
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 중증도의 기타 원발성 판막 질환: 중증 승모판 역류증, 승모판 협착증, 중증 대동맥 역류증 또는 대동맥 협착증
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분 흐름 예비 가이드 PCI
Non-IRA 협착증(>50% 육안 추정)에 대한 FFR 측정은 아데노신(140~180 ug/kg/min)의 지속적인 주입 또는 관상동맥 니코란딜(2 mg bolus) 주입으로 수행됩니다.
FFR ≤0.80은 PCI를 대상으로 합니다.
비 IRA 협착 >90%의 경우 FFR 값은 ≤0.80으로 판단합니다.
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FFR 유도 PCI군에서 non-IRA 협착증(>50% 육안 추정)에 대한 FFR 측정은 아데노신(140~180 ug/kg/min)의 지속적인 주입 또는 관상동맥 내 니코란딜(2 mg bolus) 주입으로 수행됩니다.
FFR ≤0.80은 PCI를 대상으로 합니다.
비 IRA 협착 >90%의 경우 FFR 값은 ≤0.80으로 판단합니다.
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실험적: 혈관 내 초음파 유도 PCI
IVUS 유도 PCI 그룹에서 현재 시험은 비 IRA 협착증의 혈관재생술에 대한 IVUS 유도 치료 결정에 따른 임상 결과를 평가합니다. 사전 정의된 기준에 따라 혈관재생술을 결정합니다. IVUS 유도 PCI 그룹의 혈관재생술 기준은 1) 최소 내강 면적(MLA) ≤ 3mm2 또는 2) 3mm2 < MLA ≤4mm2 및 플라크 부담 >70%입니다. |
IVUS 유도 PCI 그룹에서 현재 시험은 비 IRA 협착증의 혈관재생술에 대한 IVUS 유도 치료 결정에 따른 임상 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 결과
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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사망, 심근경색 또는 반복 혈관재생술의 복합
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마지막 환자 등록 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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모든 원인의 죽음
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마지막 환자 등록 후 2년
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심장사
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심장사
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마지막 환자 등록 후 2년
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자연 심근 경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심근 경색의 Forth Universal 정의에 의해 정의된 자발성 심근 경색
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마지막 환자 등록 후 2년
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절차 관련 심근 경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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ARC II 정의에 의해 정의된 시술 관련 심근경색증
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마지막 환자 등록 후 2년
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모든 혈관재생술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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모든 혈관재생술(임상 기반 또는 허혈 기반)
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마지막 환자 등록 후 2년
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경색 관련 동맥 재관류술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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경색 관련 동맥 재관류술
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마지막 환자 등록 후 2년
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비경색 관련 동맥 재관류술
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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비경색 관련 동맥 재관류술
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마지막 환자 등록 후 2년
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
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마지막 환자 등록 후 2년
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
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마지막 환자 등록 후 2년
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총 소요시간
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 절차 시간(IRA에 대한 기본 PCI 종료부터 단계적 절차의 양을 포함하여 비 IRA PCI 완료까지)
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 투시 시간
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 형광투시 시간(IRA에 대한 기본 PCI 종료부터 단계적 절차의 양을 포함하여 비 IRA PCI 완료까지)
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 조영제 사용량
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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총 조영제 사용량(IRA에 대한 기본 PCI 종료부터 단계적 절차의 양을 포함하여 비 IRA PCI 완료까지)
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 최소 1주일
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조영제 노출 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가한 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생률.
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인덱스 시술 후 최소 1주일
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모든 원인에 의한 사망 또는 심근경색의 복합
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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모든 원인에 의한 사망 또는 심근경색의 복합
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마지막 환자 등록 후 2년
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심장사 또는 비시술 관련 심근경색의 복합
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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심장사 또는 비시술 관련 심근경색의 복합
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마지막 환자 등록 후 2년
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시애틀 협심증 설문지의 협심증 심각도
기간: 색인 절차로부터 2년 후
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시애틀 협심증 설문지의 협심증 심각도
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색인 절차로부터 2년 후
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EQ-5D-5L 설문지에 의한 삶의 질
기간: 색인 절차로부터 2년 후
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EQ-5D-5L 설문지에 의한 삶의 질
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색인 절차로부터 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- 수석 연구원: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRAMEAMI119023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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