IVUS versus FFR para lesões arteriais não relacionadas ao infarto em pacientes com doença multiarterial e STEMI agudo (FRAME-AMI2)
Ensaio controlado randomizado de ultrassom intravascular versus reserva de fluxo fracionado para lesões arteriais não relacionadas ao infarto em pacientes com doença multiarterial e STEMI agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de escolha do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) é a terapia de reperfusão aguda, preferencialmente com intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Embora a necessidade de tratar a artéria relacionada ao infarto (IRA) seja óbvia, a necessidade de revascularização de rotina da artéria não relacionada ao infarto (não IRA) tem sido um tópico de debate até anos recentes. Por meio de uma série de estudos observacionais, ensaios randomizados e metanálises, os benefícios da ICP não IRA foram continuamente sugeridos, e o estudo COMPLETE com 4.041 pacientes com STEMI e doença arterial coronariana multiarterial em 2019 demonstrou superioridade da revascularização completa em relação apenas ao culpado ICP em termos de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio (ponto final primário) e morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização induzida por isquemia (ponto final coprimário).8 Como tal, a revascularização completa de uma estenose não IRA significativa é recomendada após ICP primária bem-sucedida em pacientes com STEMI nas diretrizes clínicas atuais.
No entanto, não está claro quais critérios devem ser usados para decidir PCI não-IRA. Embora a significância potencial de lesões não IRA possa ser estimada por angiografia, a limitação da avaliação visual angiográfica ou da angiografia coronária quantitativa é bem conhecida. Várias medições são usadas para informações incrementais, além da avaliação angiográfica para orientar a ICP - ou seja, ultrassom intravascular (IVUS) e reserva de fluxo fracionado (FFR).
O IVUS fornece informações anatômicas sobre o lúmen, a placa e as características da placa e pode otimizar a colocação do stent, minimizando os problemas relacionados ao stent e levando a melhores resultados clínicos. Por outro lado, o FFR fornece informações sobre a quantidade de isquemia que a estenose em questão está causando e também melhora a qualidade da ICP, o que foi demonstrado por vários estudos anteriores, e as diretrizes práticas atuais recomendam o uso de FFR para determinar a estratégia de revascularização como Recomendação classe IA. Ensaios recentes avaliaram o prognóstico comparativo entre ICP guiada por FFR versus ICP guiada por angiografia para não IRA em pacientes com infarto agudo do miocárdio e doença multiarterial. O estudo FLOWER-MI mostrou resultados clínicos comparáveis entre ICP guiada por FFR versus ICP guiada por angiografia para não IRA em pacientes com STEMI em 1 ano de acompanhamento. O estudo FRAME-AMI mostrou superioridade da ICP guiada por FFR em relação à ICP guiada por angiografia na redução de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida durante a média de 3,5 anos de acompanhamento.
Embora IVUS e FFR difiram em conceitos básicos subjacentes, estudos anteriores demonstraram que os resultados clínicos após a decisão do tratamento por IVUS e FFR foram semelhantes entre os 2 grupos. No entanto, esses estudos avaliaram principalmente pacientes com cardiopatia isquêmica estável de baixo risco com estenose intermediária e não refletem a população com infarto agudo do miocárdio submetida a revascularização completa. Atualmente, faltam dados comparando diretamente o benefício de IVUS e FFR para ICP não IRA em STEMI. Considerando que a placa aterosclerótica coronária em pacientes não IRA de STEMI está associada a um risco significativamente maior de eventos clínicos futuros, o IVUS teria força potencial para detectar placas de alto risco em não IRA e decisão de tratamento com base nas características da placa. Por outro lado, a decisão de tratamento guiada por FFR para não-IRA detectaria estenose não-IRA funcionalmente significativa e a decisão de tratamento com base na significância funcional reduziria a ICP desnecessária, conforme demonstrado por estudos anteriores.
A esse respeito, um estudo controlado randomizado comparando o resultado clínico após ICP não IRA em pacientes com IAMEST com doença multiarterial guiada por IVUS ou FFR forneceria evidências valiosas para melhorar o prognóstico do paciente após o tratamento de IAMEST. Portanto, o estudo FRAME-AMI 2 foi projetado para comparar os resultados clínicos após ICP não IRA usando estratégia guiada por IVUS ou FFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jooyong.hahn@gmail.com
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University
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Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Subinvestigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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Contato:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
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Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
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Contato:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: jooyong.hahn@gmail.com
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Investigador principal:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
*STEMI: elevação do segmento ST ≥0,1 mV em ≥2 derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo documentado recentemente desenvolvido1
- Intervenção coronária percutânea (ICP) primária bem-sucedida para IRA em <12 h após o início dos sintomas
- Doença multiarterial (pelo menos uma estenose de > 50% em um não-IRA ≥2,25 mm por estimativa visual)
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica invasiva e PCI e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Estenose não IRA não passível de tratamento ICP por decisão dos operadores
- Choque cardiogênico (Killip classe IV) já na apresentação ou finalização da ICP IRA
- Intolerância à aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina ou everolimus
- Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
- Gravidez ou amamentação
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
- Outra doença valvular primária com grau grave: regurgitação mitral grave, estenose mitral, regurgitação aórtica grave ou estenose aórtica
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCI guiada por reserva de fluxo fracionário
A medição de FFR para estenose não IRA (> 50% de estimativa visual) será realizada por infusão contínua de adenosina (140~180 ug/kg/min) ou injeção intracoronária de nicorandil (2 mg em bolus).
O FFR ≤0,80 será direcionado para PCI.
Em caso de estenose não IRA >90%, julgaremos o valor FFR de ≤0,80.
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No grupo ICP guiada por FFR, a medição de FFR para estenose não IRA (>50% de estimativa visual) será realizada por infusão contínua de adenosina (140~180 ug/kg/min) ou injeção intracoronária de nicorandil (2 mg em bolus).
O FFR ≤0,80 será direcionado para PCI.
Em caso de estenose não IRA >90%, julgaremos o valor FFR de ≤0,80.
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Experimental: ICP guiada por ultrassom intravascular
No grupo de ICP guiada por IVUS, o estudo atual avalia o resultado clínico após a decisão de tratamento guiada por IVUS para revascularização de estenose não IRA. De acordo com critérios pré-definidos, será tomada a decisão de revascularização. Os critérios de revascularização no grupo ICP guiada por IVUS são 1) área mínima do lúmen (MLA) ≤ 3mm2 ou 2) 3mm2 < MLA ≤4mm2 e carga de placa >70%. |
No grupo de ICP guiada por IVUS, o estudo atual avalia o resultado clínico após a decisão de tratamento guiada por IVUS para revascularização de estenose não IRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto Orientado ao Paciente
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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um composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte por todas as causas
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte cardíaca
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Infarto do miocárdio espontâneo
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Infarto do miocárdio espontâneo, definido pela definição Forth Universal de infarto do miocárdio
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Infarto do miocárdio relacionado ao procedimento
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Infarto do miocárdio relacionado ao procedimento, definido pela definição ARC II
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Qualquer revascularização (induzida clinicamente ou induzida por isquemia)
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização da artéria relacionada ao infarto
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização da artéria relacionada ao infarto
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização arterial não relacionada ao infarto
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização arterial não relacionada ao infarto
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Trombose de stent definida ou provável
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2 anos após a inscrição do último paciente
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AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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AVC (isquêmico ou hemorrágico)
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Tempo processual total
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Tempo processual total (desde o final do PCI primário para IRA até a conclusão do PCI não IRA, incluindo a quantidade de procedimento em etapas)
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pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Tempo total de fluoroscopia (desde o final da ICP primária para IRA até a conclusão da ICP não IRA, incluindo a quantidade de procedimento em etapas)
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pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Quantidade total de uso de contraste
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Quantidade total de uso de contraste (desde o final da ICP primária para IRA até a conclusão da ICP não IRA, incluindo a quantidade de procedimento em etapas)
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pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Incidência de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 48-72 horas após a exposição ao agente de contraste.
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pelo menos 1 semana após o procedimento índice
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Um composto de todas as causas de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Um composto de todas as causas de morte ou infarto do miocárdio
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Um composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio não relacionado ao procedimento
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Um composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio não relacionado ao procedimento
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Gravidade da angina por Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Aos 2 anos do procedimento de indexação
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Gravidade da angina por Seattle Angina Questionnaire
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Aos 2 anos do procedimento de indexação
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Qualidade de vida pelo Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Aos 2 anos do procedimento de indexação
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Qualidade de vida pelo Questionário EQ-5D-5L
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Aos 2 anos do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- Investigador principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAMEAMI119023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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