Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS versus FFR for ikke-infarktrelaterede arterielæsioner hos patienter med multikarsygdom og akut STEMI (FRAME-AMI2)

22. oktober 2024 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af intravaskulær ultralyd versus fraktionel flowreserve for ikke-infarktrelaterede arterielæsioner hos patienter med multikarsygdom og akut STEMI

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater mellem intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet behandlingsbeslutning versus fraktionel flowreserve (FFR)-guidet behandlingsbeslutning for ikke-infarktrelateret arteriestenose hos patienter med ST-segment elevation MI (STEMI) og multikarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valgfri behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er akut reperfusionsbehandling, fortrinsvis med primær perkutan koronar intervention (PCI). Mens behovet for behandling af den infarktrelaterede arterie (IRA) er indlysende, har behovet for rutinemæssig revaskularisering af ikke-infarktrelaterede arterie (ikke-IRA) været et emne for debat indtil de seneste år. Gennem en række observationsstudier, randomiserede forsøg og meta-analyser er fordelene ved ikke-IRA PCI løbende blevet underforstået, og KOMPLET forsøg med 4041 patienter med STEMI og multikar-koronararteriesygdom i 2019 viste overlegenhed af fuldstændig revaskularisering i forhold til kun synderen. PCI i form af kardiovaskulær død eller MI (primært slutpunkt) og kardiovaskulær død, MI eller iskæmi-drevet revaskularisering (co-primært slutpunkt).8 Som sådan anbefales fuldstændig revaskularisering af en signifikant ikke-IRA-stenose efter vellykket primær PCI hos STEMI-patienter i de nuværende kliniske retningslinjer.

Ikke desto mindre har det været uklart, hvilke kriterier der skal bruges til at beslutte ikke-IRA PCI. Selvom den potentielle betydning af ikke-IRA-læsioner kan estimeres ved angiografi, har begrænsningen af ​​angiografisk visuel vurdering eller kvantitativ koronar angiografi været velkendt. Forskellige målinger bruges til inkrementel information ud over angiografisk vurdering i vejledende PCI - nemlig intravaskulær ultralyd (IVUS) og fraktionel flowreserve (FFR).

IVUS giver anatomisk information om lumen, plak og plakkarakteristika og kan optimere stentplacering, minimere stentrelaterede problemer og føre til bedre kliniske resultater. På den anden side giver FFR information om mængden af ​​iskæmi, som den pågældende stenose forårsager, og forbedrer også kvaliteten af ​​PCI, som er blevet påvist af flere tidligere forsøg, og gældende retningslinjer for praksis anbefaler brugen af ​​FFR til at bestemme revaskulariseringsstrategi som Klasse IA anbefaling. Nylige forsøg evaluerede sammenlignende prognose mellem FFR-guidet versus angiografi-guidet PCI for ikke-IRA hos patienter med akut MI og multikarsygdom. FLOWER-MI forsøg viste sammenlignelige kliniske resultater mellem FFR-guidet versus angiografi-guidet PCI for ikke-IRA hos STEMI-patienter ved 1-års opfølgning. FRAME-AMI-forsøg viste overlegenhed af FFR-guidet PCI i forhold til angiografi-guidet PCI til at reducere død, MI eller gentagen revaskularisering under median 3,5 års opfølgning.

Selvom IVUS og FFR adskiller sig i underliggende grundlæggende koncepter, viste tidligere undersøgelser, at kliniske resultater efter behandlingsbeslutning af IVUS og FFR var ens mellem de 2 grupper. Imidlertid evaluerede disse undersøgelser hovedsageligt lavrisiko-stabile iskæmiske hjertesygdomspatienter med intermediær stenose og afspejler ikke population med akut myokardieinfarkt, der gennemgår fuldstændig revaskularisering. I øjeblikket mangler de data, der direkte sammenligner fordelene ved IVUS og FFR for ikke-IRA PCI i STEMI. I betragtning af, at koronar aterosklerotisk plak hos ikke-IRA hos STEMI-patienter er forbundet med signifikant højere risiko for fremtidige kliniske hændelser, ville IVUS have potentiel styrke til at påvise højrisikoplak i non-IRA og behandlingsbeslutning baseret på plaque-karakteristika. Omvendt vil FFR-guidet behandlingsbeslutning for ikke-IRA detektere funktionelt signifikant ikke-IRA stenose, og behandlingsbeslutning baseret på funktionel betydning ville reducere unødvendig PCI, som vist i tidligere forsøg.

I denne henseende ville randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater efter ikke-IRA PCI hos STEMI-patienter med multikarsygdom styret af IVUS eller FFR, give værdifuld evidens for at forbedre patientens prognose efter behandling af STEMI. Derfor er FRAME-AMI 2-forsøg designet til at sammenligne kliniske resultater efter ikke-IRA PCI ved hjælp af enten IVUS-guidet eller FFR-guidet strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

    *STEMI: ST-segment elevation ≥0,1 mV i ≥2 sammenhængende ledninger eller dokumenteret nyudviklet venstre bundt-grenblok1

  • Succesfuld primær perkutan koronar intervention (PCI) for IRA i <12 timer efter symptomdebut
  • Multikarsygdom (mindst én stenose på >50 % i en ikke-IRA ≥2,25 mm ved visuel estimering)
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-IRA-stenose er ikke modtagelig for PCI-behandling efter operatørens beslutning
  • Kardiogent shock (Killip klasse IV) allerede ved præsentation eller afslutning af IRA PCI
  • Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
  • Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • Anden primær klapsygdom med svær grad: alvorlig mitral regurgitation, mitral stenose, svær aorta regurgitation eller aortastenose
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionel flow reservestyret PCI
FFR-måling for ikke-IRA stenose (>50 % visuel vurdering) vil blive udført ved kontinuerlig infusion af adenosin (140~180 ug/kg/min) eller intrakoronar nicorandil (2 mg bolus) injektion. FFR ≤0,80 vil blive målrettet for PCI. I tilfælde af non-IRA stenose >90%, vil vi vurdere FFR værdi på ≤0,80.
Diagnostisk test: FFR-guidet PCI-gruppe
I FFR-guidet PCI-gruppe vil FFR-måling for ikke-IRA stenose (>50 % visuel estimering) blive udført ved kontinuerlig infusion af adenosin (140~180 ug/kg/min) eller intrakoronar nicorandil (2 mg bolus) injektion. FFR ≤0,80 vil blive målrettet for PCI. I tilfælde af non-IRA stenose >90%, vil vi vurdere FFR værdi på ≤0,80.
Eksperimentel: Intravaskulær ultralyds-guidet PCI

I IVUS-guidet PCI-gruppe evaluerer det aktuelle forsøg det kliniske resultat efter IVUS-guidet behandlingsbeslutning for revaskularisering af ikke-IRA stenose. I henhold til foruddefinerede kriterier vil beslutningen om revaskularisering blive truffet.

Revaskulariseringskriterier i den IVUS-guidede PCI-gruppe er 1) minimalt lumenareal (MLA) ≤ 3mm2 eller 2) 3mm2 < MLA ≤4mm2 og plakbelastning >70%.
Diagnostisk test: IVUS-guidet PCI-gruppe
I IVUS-guidet PCI-gruppe evaluerer det aktuelle forsøg det kliniske resultat efter IVUS-guidet behandlingsbeslutning for revaskularisering af ikke-IRA stenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
en sammensætning af død, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering
2 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager
2 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
2 år efter sidste patientindskrivning
Spontan myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Spontan myokardieinfarkt, defineret af Forth Universal definition af myokardieinfarkt
2 år efter sidste patientindskrivning
Procedurerelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Procedurerelateret myokardieinfarkt, defineret af ARC II definition
2 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering (klinisk drevet eller iskæmi-drevet)
2 år efter sidste patientindskrivning
Infarkt-relateret arterie revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Infarkt-relateret arterie revaskularisering
2 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-infarkt-relateret arterie revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-infarkt-relateret arterie revaskularisering
2 år efter sidste patientindskrivning
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
2 år efter sidste patientindskrivning
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
2 år efter sidste patientindskrivning
Samlet proceduretid
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet proceduretid (fra slutningen af ​​primær PCI for IRA til færdiggørelsen af ​​ikke-IRA PCI inklusive mængden af ​​trinvis procedure)
mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet fluoroskopitid (fra slutningen af ​​primær PCI for IRA til afslutningen af ​​ikke-IRA PCI inklusive mængden af ​​trinvis procedure)
mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Samlet mængde kontrastbrug (fra slutningen af ​​primær PCI for IRA til færdiggørelsen af ​​ikke-IRA PCI inklusive mængden af ​​trinvis procedure)
mindst 1 uge efter indeksprocedure
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: mindst 1 uge efter indeksprocedure
Forekomst af kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline inden for 48-72 timer efter eksponering for kontrastmiddel.
mindst 1 uge efter indeksprocedure
En sammensætning af dødsfald af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
En sammensætning af dødsfald af alle årsager eller myokardieinfarkt
2 år efter sidste patientindskrivning
En sammensætning af hjertedød eller ikke-procedurerelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
En sammensætning af hjertedød eller ikke-procedurerelateret myokardieinfarkt
2 år efter sidste patientindskrivning
Angina sværhedsgrad af Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Ved 2 år fra indeksprocedure
Angina sværhedsgrad af Seattle Angina Spørgeskema
Ved 2 år fra indeksprocedure
Livskvalitet ved EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Ved 2 år fra indeksprocedure
Livskvalitet ved EQ-5D-5L Spørgeskema
Ved 2 år fra indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Chonnam National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Ledende efterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAMEAMI119023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af hovedpapiret vil afidentificerede data blive delt efter rimelige anmodninger efter drøftelse i forretningsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af hovedopgave.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksekutivkomitéen vil drøfte at dele de afidentificerede data efter rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner