Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS versus FFR pro arteriální léze nesouvisející s infarktem u pacientů s multicévním onemocněním a akutním STEMI (FRAME-AMI2)

22. října 2024 aktualizováno: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie intravaskulárního ultrazvuku versus rezerva frakčního průtoku pro arteriální léze nesouvisející s infarktem u pacientů s multicévním onemocněním a akutním STEMI

Cílem studie je porovnat klinické výsledky mezi rozhodnutím o léčbě na základě intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) versus rozhodnutím o léčbě na základě frakční průtokové rezervy (FFR) pro stenózu tepny nesouvisející s infarktem u pacientů s IM s elevace ST segmentu (STEMI) a multicévní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je akutní reperfuzní terapie, nejlépe s primární perkutánní koronární intervencí (PCI). Zatímco potřeba léčby tepny související s infarktem (IRA) je zřejmá, potřeba rutinní revaskularizace tepny nesouvisející s infarktem (non-IRA) byla až do posledních let předmětem diskuse. Prostřednictvím řady observačních studií, randomizovaných studií a metaanalýz byly přínosy non-IRA PCI nepřetržitě implikovány a studie COMPLETE se 4 041 pacienty se STEMI a multicévním onemocněním koronárních tepen v roce 2019 prokázala nadřazenost kompletní revaskularizace před pouze viníkem. PCI ve smyslu kardiovaskulárního úmrtí nebo IM (primární cílový bod) a kardiovaskulárního úmrtí, IM nebo revaskularizace vyvolané ischemií (koprimární cílový bod).8 Po úspěšné primární PCI u pacientů se STEMI se v současných klinických doporučeních jako taková doporučuje kompletní revaskularizace významné non-IRA stenózy.

Nicméně nebylo jasné, jaká kritéria by měla být použita pro rozhodování o PCI bez IRA. Ačkoli potenciální význam non-IRA lézí lze odhadnout angiografií, je dobře známo omezení angiografického vizuálního hodnocení nebo kvantitativní koronární angiografie. Různá měření se používají pro přírůstkové informace kromě angiografického hodnocení při navádění PCI – jmenovitě intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a frakční průtoková rezerva (FFR).

IVUS poskytuje anatomické informace týkající se lumen, plaku a charakteristik plaku a může optimalizovat umístění stentu, minimalizovat problémy související se stentem a vést k lepším klinickým výsledkům. Na druhou stranu FFR poskytuje informace o množství ischemie, kterou daná stenóza způsobuje, a také zlepšuje kvalitu PCI, což bylo prokázáno v mnoha předchozích studiích, a současné praktické pokyny doporučují použití FFR k určení revaskularizační strategie jako Doporučení třídy IA. Nedávné studie hodnotily komparativní prognózu mezi PCI řízenou FFR a PCI řízenou angiografem pro non-IRA u pacientů s akutním IM a multicévním onemocněním. Studie FLOWER-MI prokázala srovnatelný klinický výsledek mezi PCI řízenou FFR a PCI řízenou angiografií pro non-IRA u pacientů se STEMI při jednoročním sledování. Studie FRAME-AMI prokázala nadřazenost PCI řízené FFR nad angiograficky řízenou PCI ve snížení úmrtí, IM nebo opakované revaskularizace během mediánu 3,5 roku sledování.

I když se IVUS a FFR liší v základních základních konceptech, předchozí studie prokázaly klinické výsledky po rozhodnutí o léčbě pomocí IVUS a FFR byly mezi těmito 2 skupinami podobné. Tyto studie však hodnotily především nízkorizikové stabilní pacienty s ischemickou chorobou srdeční se střední stenózou a neodrážely populaci s akutním infarktem myokardu podstupující kompletní revaskularizaci. V současné době chybí údaje, které by přímo porovnávaly přínos IVUS a FFR pro non-IRA PCI u STEMI. Vzhledem k tomu, že koronární aterosklerotický plak u non-IRA pacientů se STEMI je spojen s významně vyšším rizikem budoucích klinických příhod, IVUS by měl potenciální sílu detekce vysoce rizikového plaku u non-IRA a rozhodnutí o léčbě založené na charakteristikách plaku. Naopak, rozhodnutí o léčbě pro non-IRA řízené FFR by detekovalo funkčně významnou non-IRA stenózu a rozhodnutí o léčbě založené na funkční významnosti by snížilo zbytečnou PCI, jak prokázaly předchozí studie.

V tomto ohledu by randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající klinický výsledek po non-IRA PCI u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním vedeným IVUS nebo FFR poskytla cenný důkaz pro zlepšení prognózy pacienta po léčbě STEMI. Proto je studie FRAME-AMI 2 navržena tak, aby porovnala klinické výsledky po non-IRA PCI s použitím strategie řízené IVUS nebo FFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
          • E-mail: drone80@hanmal.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 19 let

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)

    *STEMI: elevace segmentu ST ≥ 0,1 mV u ≥ 2 sousedících svodů nebo zdokumentovaný nově vyvinutý blok levého raménka 1

  • Úspěšná primární perkutánní koronární intervence (PCI) pro IRA za méně než 12 hodin po nástupu příznaků
  • Vícecévní onemocnění (alespoň jedna stenóza > 50 % u non-IRA ≥ 2,25 mm podle vizuálního odhadu)
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám invazivního fyziologického hodnocení a PCI a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Non-IRA stenóza není vhodná pro léčbu PCI na základě rozhodnutí operátora
  • Kardiogenní šok (Killip třída IV) již při prezentaci nebo dokončení IRA PCI
  • Intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin nebo everolimus
  • Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <2 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  • Jiné primární chlopenní onemocnění se závažným stupněm: těžká mitrální regurgitace, mitrální stenóza, těžká aortální regurgitace nebo aortální stenóza
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCI naváděná rezervou frakčního průtoku
Měření FFR pro non-IRA stenózu (>50% vizuální odhad) bude prováděno kontinuální infuzí adenosinu (140~180 ug/kg/min) nebo intrakoronární injekcí nikorandilu (2 mg bolus). FFR ≤0,80 bude zaměřeno na PCI. V případě non-IRA stenózy >90 % budeme posuzovat hodnotu FFR ≤0,80.
Diagnostický test: FFR naváděná PCI skupina
Ve skupině PCI řízené FFR bude měření FFR pro non-IRA stenózu (>50% vizuální odhad) provedeno kontinuální infuzí adenosinu (140~180 ug/kg/min) nebo intrakoronární injekcí nikorandilu (2 mg bolus). FFR ≤0,80 bude zaměřeno na PCI. V případě non-IRA stenózy >90 % budeme posuzovat hodnotu FFR ≤0,80.
Experimentální: Intravaskulární ultrazvukem naváděná PCI

Ve skupině PCI pod vedením IVUS současná studie hodnotí klinický výsledek po rozhodnutí o léčbě revaskularizace non-IRA stenózy pod vedením IVUS. Podle předem definovaných kritérií se rozhodne o revaskularizaci.

Kritéria revaskularizace ve skupině PCI naváděné IVUS jsou 1) minimální plocha lumen (MLA) ≤ 3 mm2 nebo 2) 3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 a zátěž plaky > 70 %.
Diagnostický test: IVUS naváděná PCI skupina
Ve skupině PCI pod vedením IVUS současná studie hodnotí klinický výsledek po rozhodnutí o léčbě revaskularizace non-IRA stenózy pod vedením IVUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
složený ze smrti, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace
2 roky po posledním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin
2 roky po posledním zařazení pacienta
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Srdeční smrt
2 roky po posledním zařazení pacienta
Spontánní infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Spontánní infarkt myokardu, definovaný podle Forthové univerzální definice infarktu myokardu
2 roky po posledním zařazení pacienta
Infarkt myokardu související s výkonem
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Infarkt myokardu související s výkonem, definovaný definicí ARC II
2 roky po posledním zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace (řízená klinicky nebo řízená ischemií)
2 roky po posledním zařazení pacienta
Revaskularizace tepen související s infarktem
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Revaskularizace tepen související s infarktem
2 roky po posledním zařazení pacienta
Revaskularizace tepen nesouvisející s infarktem
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Revaskularizace tepen nesouvisející s infarktem
2 roky po posledním zařazení pacienta
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
2 roky po posledním zařazení pacienta
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
2 roky po posledním zařazení pacienta
Celková doba procedury
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
Celková doba procedury (od konce primární PCI pro IRA do dokončení non-IRA PCI včetně množství postupného postupu)
alespoň 1 týden po indexační proceduře
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
Celková doba skiaskopie (od konce primární PCI pro IRA do dokončení non-IRA PCI včetně množství postupného postupu)
alespoň 1 týden po indexační proceduře
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
Celkové množství použitého kontrastu (od konce primární PCI pro IRA do dokončení non-IRA PCI včetně množství postupného postupu)
alespoň 1 týden po indexační proceduře
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: alespoň 1 týden po indexační proceduře
Výskyt kontrastem indukované nefropatie, definovaný jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě během 48-72 hodin po expozici kontrastní látce.
alespoň 1 týden po indexační proceduře
Složený ze všech příčin smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Složený ze všech příčin smrti nebo infarktu myokardu
2 roky po posledním zařazení pacienta
Kombinace srdeční smrti nebo infarktu myokardu nesouvisejícího s výkonem
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Kombinace srdeční smrti nebo infarktu myokardu nesouvisejícího s výkonem
2 roky po posledním zařazení pacienta
Závažnost anginy podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Po 2 letech od indexové procedury
Závažnost anginy podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Po 2 letech od indexové procedury
Kvalita života podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Po 2 letech od indexové procedury
Kvalita života podle dotazníku EQ-5D-5L
Po 2 letech od indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Chonnam National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAMEAMI119023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavního dokumentu budou neidentifikovaná data sdílena na základě přiměřených žádostí po projednání ve Výkonném výboru.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výkonný výbor bude diskutovat o sdílení deidentifikovaných údajů na základě přiměřených žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit