IVUS Versus FFR ei-infarktiin liittyviin valtimovaurioihin potilailla, joilla on monisuonitauti ja akuutti STEMI (FRAME-AMI2)
Satunnaistettu kontrolloitu koe intravaskulaarisesta ultraäänitutkimuksesta verrattuna fraktiovirtausreserviin ei-infarktiin liittyville valtimovaurioille potilailla, joilla on monisuonitauti ja akuutti STEMI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) ensisijainen hoito on akuutti reperfuusiohoito, mieluiten primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI). Vaikka tarve hoitaa infarktiin liittyvää valtimoa (IRA) on ilmeinen, tarve rutiininomaiseen revaskularisaatioon ei-infarktiin liittyvän valtimon (ei-IRA) on ollut keskustelunaihe viime vuosiin asti. Useiden havainnointitutkimusten, satunnaistettujen kokeiden ja meta-analyysien avulla ei-IRA-PCI:n edut on jatkuvasti viitattu, ja 4041 STEMI- ja monisuonisepelvaltimotautipotilaalla vuonna 2019 suoritettu COMPLETE-tutkimus osoitti täydellisen revaskularisaation paremman kuin vain syyllinen. PCI kardiovaskulaarisen kuoleman eli MI:n (ensisijainen päätepiste) ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, MI:n tai iskemian aiheuttaman revaskularisaation (samanaikainen päätepiste) kannalta.8 Sellaisenaan merkittävän ei-IRA-stenoosin täydellistä revaskularisaatiota suositellaan onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen STEMI-potilailla nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Siitä huolimatta on ollut epäselvää, mitä kriteerejä tulisi käyttää päätettäessä muusta kuin IRA-PCI:stä. Vaikka ei-IRA-leesioiden mahdollinen merkitys voidaan arvioida angiografialla, angiografisen visuaalisen arvioinnin tai kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian rajoitukset ovat olleet hyvin tiedossa. Erilaisia mittauksia käytetään lisätietoihin angiografisen arvioinnin lisäksi ohjaavassa PCI:ssä - nimittäin intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja fraktiovirtausreservi (FFR).
IVUS tarjoaa anatomisia tietoja luumenista, plakista ja plakin ominaisuuksista ja voi optimoida stentin sijoituksen minimoiden stenteihin liittyvät ongelmat ja johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin. Toisaalta FFR tarjoaa tietoa iskemian määrästä, jonka kyseinen ahtauma aiheuttaa, ja myös parantaa PCI:n laatua, mikä on osoitettu useissa aikaisemmissa kokeissa, ja nykyiset käytännön ohjeet suosittelevat FFR:n käyttöä revaskularisaatiostrategian määrittämiseen. IA luokan suositus. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat vertailevaa ennustetta FFR-ohjatun ja angiografiikkaan ohjatun PCI:n välillä ei-IRA-potilailla, joilla oli akuutti MI ja monisuonitauti. FLOWER-MI-tutkimus osoitti vertailukelpoisen kliinisen tuloksen FFR-ohjatun ja angiografiaohjatun PCI:n välillä ei-IRA-potilailla STEMI-potilailla 1 vuoden seurannassa. FRAME-AMI-tutkimus osoitti FFR-ohjatun PCI:n paremman kuin angiografiaohjattu PCI:n vähentämisessä kuolleisuutta, sydäninfarktia tai toistuvaa revaskularisaatiota keskimääräisen 3,5 vuoden seurannan aikana.
Vaikka IVUS ja FFR eroavat taustalla olevilta peruskäsitteiltä, aiemmat tutkimukset osoittivat kliiniset tulokset IVUS:n hoitopäätöksen jälkeen, ja FFR oli samanlainen näiden kahden ryhmän välillä. Näissä tutkimuksissa arvioitiin kuitenkin pääasiassa matalan riskin stabiileja iskeemisiä sydänsairauksia sairastavia potilaita, joilla oli keskiasteinen ahtauma, eivätkä ne kuvaa populaatiota, jolla oli akuutti sydäninfarkti ja joka oli läpikäynyt täydellisen revaskularisoinnin. Tällä hetkellä puuttuu tietoja, jotka suoraan vertaavat IVUS:n ja FFR:n etuja ei-IRA-PCI:lle STEMI:ssä. Ottaen huomioon, että sepelvaltimon ateroskleroottinen plakki ei-IRA-potilailla STEMI-potilailla liittyy merkittävästi korkeampaan tulevien kliinisten tapahtumien riskiin, IVUS:lla olisi potentiaalinen voimakkuus havaita korkean riskin plakki ei-IRA-potilailla ja hoitopäätös plakin ominaisuuksien perusteella. Sitä vastoin FFR-ohjattu hoitopäätös ei-IRA:lle havaitse toiminnallisesti merkittävän ei-IRA-stenoosin ja toiminnalliseen merkitykseen perustuva hoitopäätös vähentäisi tarpeetonta PCI:tä, kuten aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet.
Tässä suhteessa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia ei-IRA-PCI:n jälkeen STEMI-potilailla, joilla on IVUS- tai FFR-ohjattu monisuonisairaus, antaisi arvokasta näyttöä potilaan ennusteen parantamiseksi STEMI-hoidon jälkeen. Siksi FRAME-AMI 2 -tutkimus on suunniteltu vertailemaan kliinisiä tuloksia ei-IRA-PCI:n jälkeen käyttämällä joko IVUS- tai FFR-ohjattua strategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jooyong.hahn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Chonnam National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
-
Alatutkija:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Sähköposti: hyj200@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: drone80@hanmal.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: jooyong.hahn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
*STEMI: ST-segmentin korkeus ≥0,1 mV ≥2 vierekkäisessä johdossa tai dokumentoitu äskettäin kehitetty vasemman nipun haarakatkos1
- Onnistunut primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) IRA:lle < 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Monisuonitauti (vähintään yksi >50 % ahtauma ei-IRA:ssa ≥2,25 mm visuaalisesti arvioituna)
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin ja PCI:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-IRA-stenoosi ei sovi PCI-hoitoon käyttäjien päätöksellä
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) jo esittelyn yhteydessä tai IRA PCI:n päätyttyä
- Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin tai everolimuusin intoleranssi
- Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Muu primaarinen läppäsairaus, jonka aste on vaikea: vaikea mitraalisen vajaatoiminta, mitraalisen ahtauma, vaikea aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktiovirtausreserviohjattu PCI
FFR-mittaus ei-IRA-stenoosin varalta (>50 % visuaalinen arvio) suoritetaan jatkuvalla adenosiini-infuusiolla (140-180 ug/kg/min) tai intrakoronaarisella nikorandiilin (2 mg bolus) injektiolla.
FFR ≤0,80 kohdistetaan PCI:lle.
Jos ei-IRA-stenoosi > 90%, arvioimme FFR-arvon ≤0,80.
|
FFR-ohjatussa PCI-ryhmässä FFR-mittaus ei-IRA-stenoosin varalta (>50 % visuaalinen arvio) suoritetaan jatkuvalla adenosiini-infuusiolla (140-180 ug/kg/min) tai intrakoronaarisella nikorandiilin (2 mg bolus) injektiolla.
FFR ≤0,80 kohdistetaan PCI:lle.
Jos ei-IRA-stenoosi > 90%, arvioimme FFR-arvon ≤0,80.
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ultraääniohjattu PCI
IVUS-ohjatussa PCI-ryhmässä nykyinen tutkimus arvioi kliinisiä tuloksia IVUS-ohjatun hoitopäätöksen jälkeen ei-IRA-stenoosin revaskularisaatiosta. Päätös revaskularisaatiosta tehdään ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Revaskularisaatiokriteeri IVUS-ohjatussa PCI-ryhmässä on 1) minimaalinen luumen pinta-ala (MLA) ≤ 3 mm2 tai 2) 3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 ja plakkikuorma > 70 %. |
IVUS-ohjatussa PCI-ryhmässä nykyinen tutkimus arvioi kliinisiä tuloksia IVUS-ohjatun hoitopäätöksen jälkeen ei-IRA-stenoosin revaskularisaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan revaskularisaation yhdistelmä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Sydämen kuolema
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Spontaani sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Spontaani sydäninfarkti, joka on määritelty Forth Universalin sydäninfarktin määritelmässä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, määritelty ARC II -määritelmässä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (kliinisesti tai iskemiasta johtuva)
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Infarktiin liittyvä valtimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Infarktiin liittyvä valtimon revaskularisaatio
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ei-infarktiin liittyvä valtimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Ei-infarktiin liittyvä valtimoiden revaskularisaatio
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisprosessiaika (IRA:n ensisijaisen PCI:n päättymisestä ei-IRA-PCI:n valmistumiseen, mukaan lukien vaiheittaisen toimenpiteen määrä)
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Fluoroskopian kokonaisaika (IRA:n ensisijaisen PCI:n päättymisestä ei-IRA-PCI:n valmistumiseen, mukaan lukien vaiheittaisen toimenpiteen määrä)
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Varjoaineen käytön kokonaismäärä (IRA:n ensisijaisen PCI:n päättymisestä ei-IRA-PCI:n loppuun, mukaan lukien vaiheittaisen toimenpiteen määrä)
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuna ≥0,5 mg/dl tai ≥25 % lähtötasosta 48–72 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen.
|
vähintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sydänkuoleman tai ei-toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Sydänkuoleman tai ei-toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin yhdistelmä
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Angina pectoriksen vakavuus Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Angina pectoriksen vakavuus Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L -kyselylomakkeella
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- Päätutkija: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAMEAMI119023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .