Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVUS w porównaniu z FFR w zmianach tętnic niezwiązanych z zawałem u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i ostrym STEMI (FRAME-AMI2)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w porównaniu z rezerwą przepływu frakcyjnego w przypadku zmian tętnic niezwiązanych z zawałem u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i ostrym STEMI

Celem badania jest porównanie wyników klinicznych między decyzją o leczeniu na podstawie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) a decyzją o leczeniu na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) w przypadku niezwiązanego z zawałem zwężenia tętnicy u pacjentów z MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i choroba wielonaczyniowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczeniem z wyboru zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest ostra terapia reperfuzyjna, najlepiej z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI). O ile potrzeba leczenia tętnicy zawałowej (IRA) jest oczywista, o tyle potrzeba rutynowej rewaskularyzacji tętnicy niezwiązanej z zawałem (nie-IRA) była tematem dyskusji aż do ostatnich lat. Dzięki wielu badaniom obserwacyjnym, randomizowanym próbom i metaanalizom stale sugerowano korzyści płynące z PCI bez IRA, a badanie COMPLETE z udziałem 4041 pacjentów ze STEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową w 2019 r. wykazało wyższość całkowitej rewaskularyzacji w stosunku do tylko winowajcy PCI w zakresie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub MI (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, MI lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy).8 W związku z tym w aktualnych wytycznych klinicznych zaleca się całkowitą rewaskularyzację istotnego zwężenia innego niż IRA po udanej pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI.

Niemniej jednak nie było jasne, jakie kryteria należy zastosować przy podejmowaniu decyzji o PCI bez IRA. Chociaż potencjalne znaczenie zmian innych niż IRA można oszacować za pomocą angiografii, dobrze znane są ograniczenia angiograficznej oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej. Oprócz oceny angiograficznej w ukierunkowanej PCI w celu uzyskania dodatkowych informacji stosuje się różne pomiary - mianowicie ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) i rezerwę przepływu frakcyjnego (FFR).

IVUS dostarcza informacji anatomicznych dotyczących światła, blaszki miażdżycowej i charakterystyki płytki miażdżycowej oraz może zoptymalizować umieszczenie stentu, minimalizując problemy związane ze stentem i prowadząc do lepszych wyników klinicznych. Z drugiej strony FFR dostarcza informacji o wielkości niedokrwienia, które powoduje dane zwężenie, a także poprawia jakość PCI, co wykazano w wielu wcześniejszych badaniach, a aktualne wytyczne praktyki zalecają stosowanie FFR w celu określenia strategii rewaskularyzacji jako Rekomendacja klasy IA. Niedawne badania oceniały rokowanie porównawcze między PCI pod kontrolą FFR a PCI pod kontrolą angiografu u pacjentów bez IRA u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i chorobą wielonaczyniową. Badanie FLOWER-MI wykazało porównywalny wynik kliniczny między PCI pod kontrolą FFR a PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów ze STEMI bez IRA po rocznej obserwacji. Badanie FRAME-AMI wykazało wyższość PCI pod kontrolą FFR nad PCI pod kontrolą angiografii w zmniejszaniu liczby zgonów, zawałów mięśnia sercowego lub powtórnych rewaskularyzacji podczas mediany okresu obserwacji wynoszącej 3,5 roku.

Chociaż IVUS i FFR różnią się podstawowymi koncepcjami, poprzednie badania wykazały, że wyniki kliniczne po podjęciu decyzji o leczeniu przez IVUS i FFR były podobne w obu grupach. Jednak badania te dotyczyły głównie pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca niskiego ryzyka ze zwężeniem pośrednim i nie odzwierciedlają populacji z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanej całkowitej rewaskularyzacji. Obecnie brakuje danych bezpośrednio porównujących korzyści IVUS i FFR dla PCI bez IRA w STEMI. Biorąc pod uwagę, że blaszka miażdżycowa naczyń wieńcowych u pacjentów ze STEMI bez IRA wiąże się ze znacznie wyższym ryzykiem przyszłych zdarzeń klinicznych, IVUS miałby potencjalną siłę wykrywania blaszek miażdżycowych u pacjentów bez IRA i podejmowania decyzji o leczeniu na podstawie charakterystyki blaszki miażdżycowej. I odwrotnie, decyzja o leczeniu pod kontrolą FFR w przypadku nie-IRA wykryłaby funkcjonalnie istotne zwężenie niezwiązane z IRA, a decyzja o leczeniu oparta na istotności funkcjonalnej ograniczyłaby niepotrzebną PCI, jak wykazano we wcześniejszych badaniach.

W tym względzie randomizowane kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne PCI bez IRA u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową pod kontrolą IVUS lub FFR dostarczyłoby cennych dowodów na poprawę rokowania pacjentów po leczeniu STEMI. Dlatego badanie FRAME-AMI 2 ma na celu porównanie wyników klinicznych po PCI bez IRA przy użyciu strategii kierowanej IVUS lub FFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-2575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

    *STEMI: uniesienie odcinka ST ≥0,1 mV w ≥2 przylegających odprowadzeniach lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa1

  • Skuteczna pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z powodu IRA w <12 godzin od wystąpienia objawów
  • Choroba wielonaczyniowa (co najmniej jedno zwężenie >50% w badaniu innym niż IRA ≥2,25 mm oceniane wzrokowo)
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej i PCI, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie inne niż IRA niekwalifikujące się do leczenia PCI decyzją operatora
  • Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) już przy prezentacji lub zakończeniu IRA PCI
  • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny lub ewerolimusu
  • Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  • Inna pierwotna wada zastawkowa o ciężkim nasileniu: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI z ułamkową rezerwą przepływu
Pomiar FFR dla zwężenia innego niż IRA (>50% oceny wzrokowej) zostanie przeprowadzony przez ciągłą infuzję adenozyny (140~180 ug/kg/min) lub dowieńcową iniekcję nikorandylu (bolus 2 mg). FFR ≤0,80 będzie celem PCI. W przypadku zwężenia spoza IRA >90% oceniamy wartość FFR ≤0,80.
Test diagnostyczny: Grupa PCI pod kontrolą FFR
W grupie PCI pod kontrolą FFR, pomiar FFR dla zwężenia innego niż IRA (>50% oceny wizualnej) będzie wykonywany przez ciągłą infuzję adenozyny (140~180 ug/kg/min) lub wstrzyknięcie dowieńcowe nikorandilu (bolus 2 mg). FFR ≤0,80 będzie celem PCI. W przypadku zwężenia spoza IRA >90% oceniamy wartość FFR ≤0,80.
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowa PCI pod kontrolą USG

W grupie PCI pod kontrolą IVUS obecne badanie ocenia wynik kliniczny po podjęciu decyzji o leczeniu pod kontrolą IVUS w celu rewaskularyzacji zwężeń innych niż IRA. Decyzja o rewaskularyzacji zostanie podjęta na podstawie wcześniej określonych kryteriów.

Kryteria rewaskularyzacji w grupie PCI pod kontrolą IVUS to 1) minimalna powierzchnia światła (MLA) ≤ 3mm2 lub 2) 3mm2 < MLA ≤4mm2 i obciążenie płytkami >70%.
Test diagnostyczny: Grupa PCI pod kontrolą IVUS
W grupie PCI pod kontrolą IVUS obecne badanie ocenia wynik kliniczny po podjęciu decyzji o leczeniu pod kontrolą IVUS w celu rewaskularyzacji zwężeń innych niż IRA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
złożony ze zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć sercowa
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany w definicji zawału mięśnia sercowego Forth Universal
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem, zdefiniowany w definicji ARC II
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Jakakolwiek rewaskularyzacja (o podłożu klinicznym lub niedokrwiennym)
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Rewaskularyzacja tętnic niezwiązanych z zawałem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Rewaskularyzacja tętnic niezwiązanych z zawałem
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Całkowity czas zabiegu (od zakończenia pierwotnej PCI w przypadku IRA do zakończenia PCI bez IRA, w tym ilość etapów procedury)
co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Całkowity czas fluoroskopii (od zakończenia pierwotnej PCI w przypadku IRA do zakończenia PCI bez IRA, w tym ilość etapów procedury)
co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Całkowita ilość użytego kontrastu (od zakończenia pierwotnej PCI w przypadku IRA do zakończenia PCI bez IRA, w tym ilość etapów procedury)
co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej, definiowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl lub ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy.
co najmniej 1 tydzień po zabiegu indeksacji
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Nasilenie dusznicy bolesnej według kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Po 2 latach od procedury indeksowania
Nasilenie dusznicy bolesnej według kwestionariusza Seattle Angina
Po 2 latach od procedury indeksowania
Jakość życia według Kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po 2 latach od procedury indeksowania
Jakość życia według Kwestionariusza EQ-5D-5L
Po 2 latach od procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Chonnam National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Główny śledczy: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAMEAMI119023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po omówieniu przez Komitet Wykonawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet Wykonawczy omówi udostępnienie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na uzasadnione prośby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj