- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05812963
IVUS versus FFR pour les lésions artérielles non liées à l'infarctus chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire et d'un STEMI aigu (FRAME-AMI2)
Essai contrôlé randomisé de l'échographie intravasculaire par rapport à la réserve de débit fractionnaire pour les lésions artérielles non liées à l'infarctus chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire et d'un STEMI aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de choix de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est la thérapie de reperfusion aiguë, de préférence avec une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Alors que la nécessité de traiter l'artère liée à l'infarctus (IRA) est évidente, la nécessité d'une revascularisation de routine de l'artère non liée à l'infarctus (non-IRA) a été un sujet de débat jusqu'à ces dernières années. Grâce à un certain nombre d'études observationnelles, d'essais randomisés et de méta-analyses, les avantages de l'ICP non-IRA ont été continuellement impliqués, et l'essai COMPLETE avec 4041 patients atteints de STEMI et de maladie coronarienne multivasculaire en 2019 a démontré la supériorité de la revascularisation complète par rapport au coupable uniquement ICP en termes de décès cardiovasculaire ou IM (critère principal) et de décès cardiovasculaire, IM ou revascularisation induite par l'ischémie (co-critère principal)8. En tant que tel, la revascularisation complète d'une sténose significative non IRA est recommandée après une ICP primaire réussie chez les patients STEMI dans les directives cliniques actuelles.
Néanmoins, il n'a pas été clair quels critères devraient être utilisés pour décider des PCI non-IRA. Bien que l'importance potentielle des lésions non IRA puisse être estimée par angiographie, les limites de l'évaluation visuelle angiographique ou de l'angiographie coronarienne quantitative sont bien connues. Diverses mesures sont utilisées pour obtenir des informations supplémentaires en plus de l'évaluation angiographique dans le guidage de l'ICP - à savoir, l'échographie intravasculaire (IVUS) et la réserve de débit fractionnaire (FFR).
IVUS fournit des informations anatomiques concernant la lumière, la plaque et les caractéristiques de la plaque, et peut optimiser le placement du stent en minimisant les problèmes liés au stent et conduire à de meilleurs résultats cliniques. D'autre part, la FFR fournit des informations sur la quantité d'ischémie causée par la sténose en question, et améliore également la qualité de l'ICP qui a été démontrée par plusieurs essais antérieurs, et les directives de pratique actuelles recommandent l'utilisation de la FFR pour déterminer la stratégie de revascularisation comme Recommandation de classe IA. Des essais récents ont évalué le pronostic comparatif entre l'ICP guidée par FFR et l'ICP guidée par angiographie pour les patients non IRA chez les patients atteints d'IM aigu et de maladie multivasculaire. L'essai FLOWER-MI a montré des résultats cliniques comparables entre l'ICP guidée par FFR et l'ICP guidée par angiographie pour les patients non IRA chez les patients STEMI à un an de suivi. L'essai FRAME-AMI a montré la supériorité de l'ICP guidée par FFR par rapport à l'ICP guidée par angiographie dans la réduction des décès, des IDM ou des revascularisations répétées au cours d'un suivi médian de 3,5 ans.
Bien que l'IVUS et la FFR diffèrent dans les concepts de base sous-jacents, des études antérieures ont démontré que les résultats cliniques après la décision de traitement par IVUS et FFR étaient similaires entre les 2 groupes. Cependant, ces études ont principalement évalué des patients atteints de cardiopathie ischémique stable à faible risque avec une sténose intermédiaire, et ne reflètent pas la population avec un infarctus aigu du myocarde subissant une revascularisation complète. Actuellement, les données comparant directement les avantages de l'IVUS et de la FFR pour l'ICP non IRA dans le STEMI font défaut. Considérant que la plaque d'athérosclérose coronarienne chez les patients non IRA des patients STEMI est associée à un risque significativement plus élevé d'événements cliniques futurs, l'IVUS aurait la force potentielle de détecter la plaque à haut risque chez les patients non IRA et la décision de traitement basée sur les caractéristiques de la plaque. À l'inverse, la décision de traitement guidée par la FFR pour les non-IRA détecterait une sténose non IRA fonctionnellement significative et la décision de traitement basée sur la signification fonctionnelle réduirait les ICP inutiles, comme l'ont démontré les essais précédents.
À cet égard, un essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques après une ICP non IRA chez des patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire guidée par IVUS ou FFR fournirait des preuves précieuses pour améliorer le pronostic du patient après le traitement d'un STEMI. Par conséquent, l'essai FRAME-AMI 2 est conçu pour comparer les résultats cliniques après une ICP non IRA en utilisant une stratégie guidée par IVUS ou guidée par FFR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jooyong.hahn@gmail.com
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University
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Contact:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Sous-enquêteur:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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Contact:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Chercheur principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
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Contact:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: jooyong.hahn@gmail.com
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Chercheur principal:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
*STEMI : sus-décalage du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations contiguës ou bloc de branche gauche nouvellement développé documenté1
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire réussie pour l'IRA en moins de 12 h après l'apparition des symptômes
- Maladie multitronculaire (au moins une sténose > 50 % dans un non-IRA ≥ 2,25 mm par estimation visuelle)
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique invasive et une ICP et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sténose non IRA ne se prêtant pas au traitement de l'ICP par décision des opérateurs
- Choc cardiogénique (Killip classe IV) déjà à la présentation ou à la fin de l'IRA PCI
- Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine ou à l'évérolimus
- Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
- Grossesse ou allaitement
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- Autre maladie valvulaire primitive de degré sévère : insuffisance mitrale sévère, sténose mitrale, insuffisance aortique sévère ou sténose aortique
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCI guidé par la réserve de flux fractionnaire
La mesure de la FFR pour les sténoses non IRA (> 50 % d'estimation visuelle) sera effectuée par perfusion continue d'adénosine (140 ~ 180 ug/kg/min) ou par injection intracoronaire de nicorandil (bolus de 2 mg).
Le FFR ≤0,80 sera ciblé pour le PCI.
En cas de sténose non-IRA> 90%, nous jugerons la valeur FFR ≤ 0,80.
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Dans le groupe PCI guidé par FFR, la mesure de la FFR pour la sténose non IRA (> 50 % d'estimation visuelle) sera effectuée par perfusion continue d'adénosine (140 ~ 180 ug/kg/min) ou injection intracoronaire de nicorandil (bolus de 2 mg).
Le FFR ≤0,80 sera ciblé pour le PCI.
En cas de sténose non-IRA> 90%, nous jugerons la valeur FFR ≤ 0,80.
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Expérimental: ICP guidée par ultrasons intravasculaire
Dans le groupe PCI guidé par IVUS, l'essai actuel évalue les résultats cliniques après la décision de traitement guidé par IVUS pour la revascularisation d'une sténose non IRA. Selon des critères prédéfinis, la décision de revascularisation sera prise. Les critères de revascularisation dans le groupe ICP guidée par IVUS sont 1) surface minimale de la lumière (MLA) ≤ 3 mm2 ou 2) 3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 et charge de plaque > 70 %. |
Dans le groupe PCI guidé par IVUS, l'essai actuel évalue les résultats cliniques après la décision de traitement guidé par IVUS pour la revascularisation d'une sténose non IRA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite axé sur le patient
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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un composite de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Décès toutes causes
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Infarctus du myocarde spontané
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Infarctus du myocarde spontané, défini par la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Infarctus du myocarde lié à la procédure
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Infarctus du myocarde lié à la procédure, défini par la définition ARC II
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Toute revascularisation
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Toute revascularisation (clinique ou ischémique)
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Revascularisation artérielle liée à l'infarctus
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Revascularisation artérielle liée à l'infarctus
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Revascularisation artérielle non liée à l'infarctus
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Revascularisation artérielle non liée à l'infarctus
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent certaine ou probable
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2 ans après la dernière inscription du patient
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AVC (ischémique ou hémorragique)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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AVC (ischémique ou hémorragique)
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Durée totale de la procédure
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Durée totale de la procédure (de la fin du PCI principal pour l'IRA à l'achèvement du PCI non-IRA, y compris la durée de la procédure par étapes)
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au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Temps total de fluoroscopie
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Durée totale de la fluoroscopie (de la fin de l'ICP primaire pour l'IRA à l'achèvement de l'ICP non IRA, y compris la durée de la procédure par étapes)
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au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Quantité totale d'utilisation de contraste
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Quantité totale d'utilisation de contraste (de la fin de l'ICP primaire pour l'IRA à l'achèvement de l'ICP non IRA, y compris la quantité de procédure par étapes)
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au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste, définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % par rapport au départ dans les 48 à 72 heures suivant l'exposition à l'agent de contraste.
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au moins 1 semaine après la procédure d'indexation
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Un composite de décès toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Un composite de décès toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Un composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde non lié à la procédure
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
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Un composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde non lié à la procédure
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2 ans après la dernière inscription du patient
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Sévérité de l'angine par Seattle Angina Questionnaire
Délai: A 2 ans de la procédure d'indexation
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Sévérité de l'angine par Seattle Angina Questionnaire
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A 2 ans de la procédure d'indexation
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Qualité de vie par questionnaire EQ-5D-5L
Délai: A 2 ans de la procédure d'indexation
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Qualité de vie par questionnaire EQ-5D-5L
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A 2 ans de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
- Chercheur principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAMEAMI119023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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