Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS versus FFR for ikke-infarktrelaterte arterielesjoner hos pasienter med multivesselsykdom og akutt STEMI (FRAME-AMI2)

22. oktober 2024 oppdatert av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomisert kontrollert utprøving av intravaskulær ultralyd versus fraksjonell strømningsreserve for ikke-infarktrelaterte arterielesjoner hos pasienter med multivesselsykdom og akutt STEMI

Målet med studien er å sammenligne kliniske utfall mellom intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet behandlingsbeslutning versus fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet behandlingsbeslutning for ikke-infarktrelatert arteriestenose hos pasienter med ST-segment elevasjon MI (STEMI) og multikarsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av valg av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er akutt reperfusjonsbehandling, fortrinnsvis med primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Mens behovet for å behandle den infarktrelaterte arterien (IRA) er åpenbart, har behovet for rutinemessig revaskularisering av ikke-infarktrelatert arterie (ikke-IRA) vært et tema for debatt inntil de siste årene. Gjennom en rekke observasjonsstudier, randomiserte studier og meta-analyser har fordelene med ikke-IRA PCI kontinuerlig blitt antydet, og KOMPLETT studie med 4041 pasienter med STEMI og multivessel koronararteriesykdom i 2019 viste overlegenhet av fullstendig revaskularisering til bare synderen. PCI når det gjelder kardiovaskulær død eller MI (primært endepunkt) og kardiovaskulær død, MI, eller iskemi-drevet revaskularisering (co-primært endepunkt).8 Som sådan anbefales fullstendig revaskularisering av en signifikant ikke-IRA-stenose etter vellykket primær PCI hos STEMI-pasienter i gjeldende kliniske retningslinjer.

Det har likevel vært uklart hvilke kriterier som skal brukes for å avgjøre ikke-IRA PCI. Selv om potensiell betydning av ikke-IRA-lesjoner kan estimeres ved angiografi, har begrensningen av angiografisk visuell vurdering eller kvantitativ koronar angiografi vært velkjent. Ulike målinger brukes for inkrementell informasjon i tillegg til angiografisk vurdering i veiledende PCI - nemlig intravaskulær ultralyd (IVUS) og fraksjonert strømningsreserve (FFR).

IVUS gir anatomisk informasjon om lumen, plakk og plakk-karakteristika, og kan optimere stentplassering, minimere stentrelaterte problemer og føre til bedre kliniske resultater. På den annen side gir FFR informasjon om mengden iskemi som den aktuelle stenosen forårsaker, og forbedrer også kvaliteten på PCI som har blitt demonstrert av flere tidligere studier, og gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av FFR for å bestemme revaskulariseringsstrategi som Klasse IA anbefaling. Nylige studier evaluerte komparativ prognose mellom FFR-veiledet versus angiografi-veiledet PCI for ikke-IRA hos pasienter med akutt MI og multikarsykdom. FLOWER-MI studie viste sammenlignbare kliniske resultater mellom FFR-veiledet versus angiografi-veiledet PCI for ikke-IRA hos STEMI-pasienter ved 1-års oppfølging. FRAME-AMI-studien viste overlegenhet av FFR-veiledet PCI i forhold til angiografi-veiledet PCI i å redusere død, MI eller gjentatt revaskularisering under median 3,5 års oppfølging.

Selv om IVUS og FFR er forskjellige i underliggende grunnleggende konsepter, viste tidligere studier at kliniske utfall etter behandlingsbeslutning av IVUS og FFR var lik mellom de 2 gruppene. Disse studiene evaluerte imidlertid hovedsakelig lavrisiko-stabile iskemiske hjertesykdomspasienter med intermediær stenose, og reflekterer ikke en populasjon med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår fullstendig revaskularisering. For øyeblikket mangler dataene som direkte sammenligner fordelene med IVUS og FFR for ikke-IRA PCI i STEMI. Tatt i betraktning at koronar aterosklerotisk plakk hos ikke-IRA hos STEMI-pasienter er assosiert med betydelig høyere risiko for fremtidige kliniske hendelser, vil IVUS ha potensiell styrke til å oppdage høyrisikoplakk ved ikke-IRA og behandlingsbeslutning basert på plakkkarakteristikker. Motsatt vil FFR-veiledet behandlingsbeslutning for ikke-IRA oppdage funksjonelt signifikant ikke-IRA-stenose, og behandlingsbeslutning basert på funksjonell betydning vil redusere unødvendig PCI, som vist i tidligere studier.

I denne forbindelse vil randomisert kontrollert studie som sammenligner klinisk utfall etter ikke-IRA PCI hos STEMI-pasienter med multikarsykdom veiledet av IVUS eller FFR gi verdifull bevis for å forbedre pasientens prognose etter behandling av STEMI. Derfor er FRAME-AMI 2-studien designet for å sammenligne kliniske resultater etter ikke-IRA PCI ved bruk av enten IVUS-veiledet eller FFR-veiledet strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chonnam National University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)

    *STEMI: ST-segmenthøyde ≥0,1 mV i ≥2 sammenhengende ledninger eller dokumentert nyutviklet venstre bunt-grenblokk1

  • Vellykket primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for IRA <12 timer etter symptomdebut
  • Multikarsykdom (minst én stenose på >50 % i en ikke-IRA ≥2,25 mm ved visuell estimering)
  • Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-IRA stenose er ikke mulig for PCI-behandling etter operatørens beslutning
  • Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) allerede ved presentasjon eller gjennomføring av IRA PCI
  • Intoleranse for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
  • Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsetterforskerens medisinske vurdering)
  • Annen primær klaffesykdom med alvorlig grad: alvorlig mitral oppstøt, mitral stenose, alvorlig aortastenose eller aortastenose
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fraksjonell strømningsreservestyrt PCI
FFR-måling for ikke-IRA stenose (>50 % visuelt estimering) vil bli utført ved kontinuerlig infusjon av adenosin (140~180 ug/kg/min) eller intrakoronar nicorandil (2 mg bolus) injeksjon. FFR ≤0,80 vil bli målrettet for PCI. Ved ikke-IRA stenose >90 % vil vi bedømme FFR-verdi til ≤0,80.
Diagnostisk test: FFR-veiledet PCI-gruppe
I FFR-veiledet PCI-gruppe vil FFR-måling for ikke-IRA stenose (>50 % visuell estimering) utføres ved kontinuerlig infusjon av adenosin (140~180 ug/kg/min) eller intrakoronar nicorandil (2 mg bolus) injeksjon. FFR ≤0,80 vil bli målrettet for PCI. Ved ikke-IRA stenose >90 % vil vi bedømme FFR-verdi til ≤0,80.
Eksperimentell: Intravaskulær ultralydveiledet PCI

I IVUS-veiledet PCI-gruppe evaluerer den nåværende studien klinisk utfall etter IVUS-veiledet behandlingsbeslutning for revaskularisering av ikke-IRA stenose. I henhold til forhåndsdefinerte kriterier vil beslutningen om revaskularisering bli tatt.

Revaskulariseringskriterier i IVUS-veiledet PCI-gruppen er 1) minimalt lumenareal (MLA) ≤ 3mm2 eller 2) 3mm2 < MLA ≤4mm2 og plakkbelastning >70%.
Diagnostisk test: IVUS-veiledet PCI-gruppe
I IVUS-veiledet PCI-gruppe evaluerer den nåværende studien klinisk utfall etter IVUS-veiledet behandlingsbeslutning for revaskularisering av ikke-IRA stenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
en sammensetning av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
2 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker
2 år etter siste pasientregistrering
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Hjertedød
2 år etter siste pasientregistrering
Spontant hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Spontant hjerteinfarkt, definert av Forth Universal definisjon av hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientregistrering
Prosedyrerelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Prosedyrerelatert hjerteinfarkt, definert av ARC II-definisjon
2 år etter siste pasientregistrering
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Enhver revaskularisering (klinisk drevet eller iskemi-drevet)
2 år etter siste pasientregistrering
Infarktrelatert arterierevaskularisering
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Infarktrelatert arterierevaskularisering
2 år etter siste pasientregistrering
Ikke-infarktrelatert arterierevaskularisering
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Ikke-infarktrelatert arterierevaskularisering
2 år etter siste pasientregistrering
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
2 år etter siste pasientregistrering
Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
2 år etter siste pasientregistrering
Total prosedyretid
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total prosedyretid (fra slutten av primær PCI for IRA til fullføring av ikke-IRA PCI inkludert antall trinnvise prosedyrer)
minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total fluoroskopitid
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total fluoroskopitid (fra slutten av primær PCI for IRA til fullføring av ikke-IRA PCI inkludert mengden trinnvis prosedyre)
minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Total mengde kontrastbruk (fra slutten av primær PCI for IRA til fullføring av ikke-IRA PCI inkludert mengden trinnvis prosedyre)
minst 1 uke etter indeksprosedyre
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: minst 1 uke etter indeksprosedyre
Forekomst av kontrastindusert nefropati, definert som en økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline innen 48-72 timer etter kontrastmiddeleksponering.
minst 1 uke etter indeksprosedyre
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker eller hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientregistrering
En sammensetning av hjertedød eller ikke-prosedyrerelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
En sammensetning av hjertedød eller ikke-prosedyrerelatert hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientregistrering
Angina alvorlighetsgrad av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Ved 2 år fra indeksprosedyre
Angina alvorlighetsgrad av Seattle Angina Questionnaire
Ved 2 år fra indeksprosedyre
Livskvalitet ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Ved 2 år fra indeksprosedyre
Livskvalitet ved EQ-5D-5L spørreskjema
Ved 2 år fra indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Chonnam National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
  • Hovedetterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAMEAMI119023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedoppgaven vil avidentifiserte data bli delt etter rimelige forespørsler etter diskusjon i eksekutivkomiteen.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgave.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eksekutivkomiteen vil diskutere for å dele de avidentifiserte dataene etter rimelige forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere