건강한 지원자를 대상으로 BioCaptis의 안전성과 성능을 평가하기 위한 인간 최초의 시험
성분채집 회로에서 사용될 때 건강한 인간 피험자에서 무세포 DNA(cfDNA)를 캡처하기 위한 새로운 장치인 BioCaptis의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 사이트 최초의 인체 시험
액체 생검은 의사가 우리를 우리로 만드는 유전 물질을 운반하는 DNA라고 하는 혈액 속의 작은 분자를 볼 수 있는 의학의 새로운 분야입니다. 일부 질병에서는 이 DNA가 비정상적으로 작동하기 시작합니다. 즉, 사람의 DNA 변화를 면밀히 살펴봄으로써 이러한 질병을 식별할 수 있습니다.
BioCaptis는 성분 채혈이라는 임상 절차에 사용될 때 사람의 혈액에서 무세포 DNA라고 하는 DNA 분자를 포획할 수 있는 새로운 의료 기기입니다. BioCaptis-1 임상 시험의 목적은 BioCaptis가 건강한 지원자에게 사용하기에 적합한지 확인하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BioCaptis는 건강한 지원자에게 사용해도 안전한가요?
- BioCaptis는 성분 채집 절차에 사용될 때 인간 혈장에서 무세포 DNA를 캡처할 수 있습니까?
정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 연구 참가자는 시험 기간 동안 6번의 약속을 완료합니다. 이 중 3번은 전화 예약이고 3번은 임상 현장을 직접 방문합니다. 세 번의 직접 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자가 등록에 적합하다고 판단하기 위해 선별 테스트를 수행하는 스크리닝 방문;
- 참가자가 BioCaptis 장치로 성분 채집 절차를 거치는 절차 방문
- 시술 후 후속 조치 성분채집술 후 참가자의 건강을 확인하기 위해 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
맞춤형 의료는 최근 몇 년 동안 급속도로 발전한 의료 모델로, 환자가 가지고 있는 질병의 유형과 특정 치료 유형에 어떻게 반응할 것으로 예상되는지에 따라 개별 환자에게 치료 계획을 맞추는 것을 포함합니다. 암 환자를 위한 맞춤형 치료 계획을 개발하기 위해 의사는 환자에게서 채취한 종양 조직을 생검이라고 합니다. 의사는 이 생검을 검사하여 종양의 행동을 설명하는 데 도움이 되는 유전적 이상을 식별하거나 종양이 특정 항암 치료에 어떻게 반응할 수 있는지 나타냅니다. 이를 "분자 프로파일링"이라고 합니다.
조직 생검은 분자 프로파일링에 널리 사용되지만 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 조직 생검은 환자에게 스트레스를 줄 수 있는 매우 침습적인 절차입니다. 둘째, 일부 생검은 작은 바늘을 사용하여 수행되며, 이 바늘의 크기가 작기 때문에 필요한 검사를 수행하기 위해 샘플에 종양 조직이 존재하지 않음을 의미하는 종양 조직을 놓칠 수 있습니다. 셋째, 조직 생검은 암의 실시간 모니터링에 사용할 수 없습니다. 치료 과정에서 환자에게 여러 번의 생검이 필요하여 추가적인 스트레스와 불편함을 유발할 수 있기 때문입니다. 따라서 이러한 한계를 해결하기 위해서는 대체 생검 방법이 필요합니다.
"액체 생검"이라는 새로운 의학 분야가 매우 인기를 얻고 있습니다. 이것은 의사가 조직 생검을 하는 대신 혈액 샘플을 사용하여 질병을 진단할 수 있는 곳입니다. 액체 생검은 DNA라고 하는 혈액 내 매우 작은 분자를 살펴봄으로써 작동합니다. 이 분자는 우리를 만드는 유전 물질을 가지고 있습니다. 일부 질병에서는 이 DNA가 비정상적으로 작동하기 시작합니다. 즉, 사람의 DNA를 면밀히 살펴봄으로써 이러한 질병을 식별할 수 있습니다. 액체 생검이 식별할 수 있는 가능성이 있는 질병 중 하나는 암세포를 포함한 모든 신체 세포의 DNA가 혈류에서 발견될 수 있기 때문에 암입니다. 그런 다음 의사는 이 정보를 사용하여 환자를 위한 치료 계획을 선택할 수 있습니다. 분자 프로파일링에 사용할 가능성이 있지만 액체 생검의 개발은 정기적인 채혈(의사 수술에 사용되는 종류)을 사용하여 수집할 수 있는 DNA의 양이 매우 적고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 않기 때문에 보류되었습니다. 실험실 테스트에 사용될 때. 이러한 한계를 해결하기 위해 BIOCAPTIVA는 특수 필터가 있는 작은 튜브인 BioCaptis라는 의료 기기를 개발했습니다. 필터는 성분 채집 절차 중에 사용될 때 일반 혈액 샘플보다 최대 100배 더 많은 cfDNA를 캡처할 수 있습니다.
성분 채집 절차는 다양한 상태의 환자를 치료하는 데 사용되는 일상적이고 안전한 과정입니다. 또한 아픈 환자를 치료하는 데 사용할 수 있는 건강한 기증자로부터 혈액 세포를 수집하는 데 사용됩니다. 환자나 건강한 기증자를 기계에 연결하여 작동합니다. 혈액은 사람에게서 기계로 흘러 들어간 다음 주요 부분으로 분리됩니다. 환자의 상태를 유발하거나 환자를 치료하는 데 사용할 수 있는 세포를 포함하는 혈액의 일부는 제거되고 나머지는 모두 환자에게 반환됩니다. 성분채집술은 내약성이 좋은 절차이지만 모든 절차와 마찬가지로 약간의 위험이 있습니다. 가장 일반적으로 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
- 바늘을 찔린 부위에 멍이 들 수 있습니다.
- 때때로 바늘이 삽입된 혈관이 경련을 일으켜 혈류가 느려집니다.
- 환자의 혈액이 시스템 외부에 있는 동안 혈액이 응고되는 것을 막기 위해 혈액 희석제를 기계에 추가합니다. 그 중 일부는 입이나 손끝 주위에 따끔 거림을 유발하거나 떨림을 유발할 수있는 혈액이 반환되는 시스템으로 다시 흘러 들어갑니다.
BioCaptis-1 연구는 BioCaptis 장치가 사용하기에 안전하고 성분 채집 절차와 함께 사용할 때 인간 피험자의 혈액에서 DNA를 캡처할 수 있음을 확인하기 위해 설계되었습니다. 이번 임상시험에서는 BioCaptis 장치와 함께 성분채집기를 사용할 예정입니다. 참가자의 혈장은 BioCaptis를 통과하고 장치 내부의 필터는 참가자의 혈장에서 DNA를 캡처합니다. 그런 다음 그들의 혈장은 나머지 혈액과 결합되어 그들에게 반환됩니다.
이것은 완전히 새로운 장치이므로 이전에 이 주제에 대한 유사한 연구가 수행된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18~60세의 모든 성별(포함)
- 따라서 건강한 지원자 연구는 피험자가 조사자에 의해 건강 상태가 양호한 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 등록 시점에 허용 가능한 임상 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 시점에 임상적으로 허용되는 실험실 및 ECG 평가를 받았습니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
- 일반의(및 해당하는 경우 다른 모든 관련 의료 서비스 제공자)에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의향이 있음
- 채혈 카테터 배치를 위한 적절한 양측 말초 정맥 접근(전주와, 팔뚝).
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 중대한 신장 또는 간 장애, 또는 혈액 세포 또는 혈액 응고 장애
- 연구에 등록된 피험자의 시간 동안 예정된 선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 기타 절차
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애 또는 정기적인 약물 치료 연구
- 등록 전 12주 이내에 헌혈
- 등록 전 3주 이내에 혈소판 기증
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
단일 팔 시험 - 건강한 지원자는 모두 BioCaptis 장치를 사용하여 성분 채집 절차를 거칩니다.
이 시험에는 비교기가 사용되지 않습니다.
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BioCaptis는 액체 생검에 사용하기 위해 말초 혈액에서 무세포 DNA를 캡처하기 위한 의료 기기입니다.
BioCaptis는 혈장이 장치를 통과하는 성분채집술 과정에서 카트리지 필터로 사용될 때 용출, 농축 및 암 진단 테스트의 입력으로 사용될 수 있는 cfDNA를 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioCaptis 장치의 안전성을 평가하기 위해 조사 절차를 진행 중인 모든 참가자에 대해 관찰된 부작용 프로파일.
기간: 시술 후 최대 7일
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건강한 인간 피험자의 성분 채집 회로에서 결합 컬럼으로서 BioCaptis 장치의 안전성을 평가합니다.
결과 측정은 부작용 프로파일(즉,
부작용 및 심각한 장치 부작용) BioCaptis 장치를 사용하여 성분채집술 절차를 진행 중인 건강한 인간 피험자에게서 관찰되었습니다.
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시술 후 최대 7일
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장치의 성능을 평가하기 위해 사용 후 BioCaptis 장치에서 용출 및 농축될 수 있는 cfDNA(나노그램)의 양입니다.
기간: 시술 직후
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BioCaptis 장치가 성분 채집 회로에서 사용될 때 cfDNA를 캡처할 수 있는지 확인합니다.
결과 측정은 성분채집 절차에서 장치를 사용한 후 BioCaptis 장치에서 용출 및 농축될 수 있는 cfDNA(나노그램)의 양입니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피험자에 대해 BioCaptis 장치를 사용하여 수집한 cfDNA의 양을 측정하고 이를 건강한 인간 피험자의 쌍을 이룬 10mL 채혈에서 얻은 cfDNA의 양과 비교합니다.
기간: 시술 직후
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BioCaptis를 사용하고 한 쌍의 10mL 채혈에서 얻은 cfDNA의 양.
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시술 직후
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각 피험자에 대해 BioCaptis를 사용하여 수집한 cfDNA의 조각 크기 프로필을 평가하고 이를 10mL 채혈에서 얻은 cfDNA와 비교합니다.
기간: 시술 직후
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BioCaptis를 사용하고 한 쌍의 10mL 채혈에서 얻은 cfDNA의 조각 크기 분포.
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시술 직후
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각 피험자에 대해 BioCaptis 장치를 사용하여 얻은 cfDNA의 qPCR과 같은 분자 유전 분석의 성능을 평가하고 한 쌍의 10mL 채혈에서 얻은 cfDNA의 성능과 비교합니다.
기간: 시술 후 최대 7일
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BioCaptis 장치를 사용하여 캡처한 cfDNA의 qPCR 분석 및 한 쌍의 10mL 채혈에서 증폭 효율.
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시술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BioCaptis-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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