Первое испытание на людях для оценки безопасности и эффективности BioCaptis у здоровых добровольцев

Персонализированная медицина — это медицинская модель, которая быстро развивалась в последние годы и включает в себя адаптацию планов лечения для отдельных пациентов в зависимости от типа заболевания, которое у них есть, и того, как они должны реагировать на определенные виды лечения. Чтобы разработать индивидуальный план лечения онкологических больных, врачи изучают образец ткани опухоли, взятый у пациента, который называется биопсией. Врачи изучат эту биопсию, чтобы выявить генетические аномалии, которые помогут объяснить поведение этой опухоли или указать, как эта опухоль может реагировать на определенные противораковые методы лечения. Это называется «молекулярное профилирование».

Хотя биопсия ткани широко используется для молекулярного профилирования, она имеет некоторые недостатки. Во-первых, биопсия тканей является высокоинвазивной процедурой, которая может вызвать стресс у пациентов. Во-вторых, некоторые биопсии выполняются с помощью маленькой иглы, и из-за небольшого размера этой иглы ткань опухоли может быть пропущена, что означает, что в образце нет опухолевой ткани для проведения необходимых анализов. В-третьих, биопсию ткани нельзя использовать для мониторинга рака в режиме реального времени, потому что пациенту потребуется несколько биопсий в течение курса лечения, что вызовет у него дополнительный стресс и дискомфорт. Таким образом, для устранения этих ограничений необходим альтернативный метод биопсии.

Очень популярным становится новое направление в медицине под названием «жидкая биопсия». Здесь врач может использовать образец крови для диагностики болезни вместо того, чтобы брать биопсию ткани. Жидкая биопсия работает, исследуя очень маленькие молекулы в нашей крови, называемые ДНК, которые несут генетический материал, который делает нас такими, какие мы есть. При некоторых заболеваниях эта ДНК начинает вести себя ненормально, а это означает, что эти болезни можно идентифицировать, внимательно изучив ДНК человека. Одним из заболеваний, которое может выявить жидкая биопсия, является рак, поскольку ДНК всех клеток организма, включая раковые, можно обнаружить в кровотоке. Затем врачи могут использовать эту информацию для выбора плана лечения пациента. Несмотря на то, что это перспективно для использования в молекулярном профилировании, разработка жидкой биопсии сдерживается, потому что количество ДНК, которое можно собрать с помощью обычного забора крови (такой, который используется в хирургии), очень мало и не дает надежных результатов. при использовании в лабораторных исследованиях. Чтобы устранить это ограничение, BIOCAPTIVA разработала медицинское устройство под названием BioCaptis, которое представляет собой небольшую трубку со специальным фильтром. Фильтр может захватить до 100 раз больше вкДНК, чем обычный образец крови, когда он используется во время процедуры афереза.

Процедура афереза ​​— это рутинный и безопасный процесс, используемый для лечения пациентов с целым рядом состояний. Он также используется для сбора клеток крови здоровых доноров, которые затем можно использовать для лечения больных пациентов. Он работает путем подключения пациента или здорового донора к машине. Кровь поступает от человека в машину, где затем разделяется на основные части. Та часть крови, которая вызывает состояние пациента или содержит клетки, которые можно использовать для лечения пациентов, удаляется, а все остальное возвращается человеку. Аферез — хорошо переносимая процедура, но, как и при любой другой процедуре, она сопряжена с определенным риском. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты перечислены ниже:

• В месте укола иглой могут появиться синяки.
• Иногда кровеносный сосуд, в который была введена игла, спазмируется, поэтому кровоток замедляется.
• В аппарат добавляется разбавитель крови, чтобы предотвратить свертывание крови человека, пока она находится вне его организма. Некоторая его часть возвращается в их систему с возвратом крови, что может вызвать покалывание вокруг рта или кончиков пальцев или вызвать дрожь.

Исследование BioCaptis-1 было разработано для подтверждения того, что устройство BioCaptis безопасно в использовании и способно захватывать ДНК из крови людей при использовании с процедурой афереза. В этом клиническом испытании мы будем использовать аппарат для афереза ​​в сочетании с устройством BioCaptis. Плазма участника будет проходить через BioCaptis, а фильтр внутри устройства улавливает ДНК в плазме участника. Затем их плазма будет объединена с остальной кровью и возвращена им.

Поскольку это совершенно новое устройство, подобных исследований по этой теме ранее не проводилось.