En første-i-menneskelig prøve for å vurdere sikkerheten og ytelsen til BioCaptis hos friske frivillige

Persontilpasset medisin er en medisinsk modell som har utviklet seg raskt de siste årene, og den innebærer å skreddersy behandlingsplaner til den enkelte pasient basert på hvilken type sykdom de har og hvordan de forventes å respondere på enkelte behandlingstyper. For å utvikle personlige behandlingsplaner for kreftpasienter, ser leger på et stykke svulstvev tatt fra pasienten som kalles en biopsi. Leger vil undersøke denne biopsien for å identifisere genetiske abnormiteter som hjelper til med å forklare oppførselen til den svulsten eller indikere hvordan den svulsten kan reagere på visse anti-kreftbehandlinger. Dette kalles «molekylær profilering».

Selv om vevsbiopsi er mye brukt for molekylær profilering, har det noen ulemper. For det første er vevsbiopsi en svært invasiv prosedyre som kan forårsake stress for pasienter. For det andre utføres noen biopsier med en liten nål, og på grunn av den lille størrelsen på denne nålen kan tumorvevet glippe, noe som betyr at det ikke er tumorvev tilstede i prøven for å utføre nødvendige tester. For det tredje kan ikke vevsbiopsi brukes til sanntidsovervåking av kreft, fordi det vil kreves flere biopsier fra en pasient i løpet av behandlingen, noe som vil forårsake ekstra stress og ubehag for dem. Så en alternativ biopsimetode er nødvendig for å håndtere disse begrensningene.

Et nytt felt innen medisin kalt "flytende biopsi" er i ferd med å bli veldig populært. Det er her en lege kan bruke en blodprøve for å diagnostisere en sykdom i stedet for å måtte ta en vevsbiopsi. Flytende biopsi fungerer ved å se på svært små molekyler i blodet vårt, kalt DNA, som bærer det genetiske materialet som gjør oss til den vi er. I noen sykdommer begynner dette DNA å oppføre seg unormalt, noe som betyr at disse sykdommene kan identifiseres ved å se nøye på en persons DNA. En sykdom som flytende biopsi har potensial til å identifisere er kreft fordi DNA fra alle kroppens celler, inkludert kreftceller, kan finnes i blodstrømmen. Leger kan deretter bruke denne informasjonen til å velge en behandlingsplan for pasienten. Selv om det er lovende for bruk i molekylær profilering, har utviklingen av flytende biopsi blitt holdt tilbake fordi mengden DNA som kan samles ved hjelp av en vanlig blodprøve (den typen som brukes i en legekirurgi) er svært lav og ikke gir pålitelige resultater når det brukes i laboratorietester. For å løse denne begrensningen har BIOCAPTIVA utviklet et medisinsk utstyr kalt BioCaptis, som er et lite rør som har et spesielt filter i seg. Filteret kan fange opp til 100 ganger mer cfDNA enn en vanlig blodprøve når det brukes under en afereseprosedyre.

En afereseprosedyre er en rutinemessig og sikker prosess som brukes til å behandle pasienter med en rekke tilstander. Det brukes også til å samle blodceller fra friske givere som deretter kan brukes til å behandle syke pasienter. Det fungerer ved å koble en pasient eller frisk donor til en maskin. Blod strømmer fra personen inn i maskinen hvor det deretter skilles ut i hoveddelene. Den delen av blodet som forårsaker pasientens tilstand, eller inneholder cellene som kan brukes til å behandle pasienter, fjernes og alt annet returneres tilbake til personen. Aferese er en godt tolerert prosedyre, men som med alle prosedyrer er det en viss risiko. De vanligste bivirkningene er listet opp nedenfor:

• Blåmerker kan oppstå ved nålestikkstedet.
• Noen ganger går blodåren som nålen er plassert i krampe, slik at blodstrømmen bremses.
• En blodfortynner legges inn i maskinen for å stoppe personens blod fra å koagulere mens det er utenfor systemet. Noe av det strømmer tilbake i systemet deres med blodet som returneres, noe som kan forårsake prikking rundt munnen eller fingertuppene, eller forårsake skjelvinger.

BioCaptis-1-studien er designet for å bekrefte at BioCaptis-enheten både er trygg å bruke og i stand til å fange DNA fra blodet til mennesker når den brukes med en afereseprosedyre. I denne kliniske studien vil vi bruke en aferesemaskin i kombinasjon med BioCaptis-apparatet. Deltakerens plasma vil passere gjennom BioCaptis og filteret inne i enheten vil fange opp DNA i deltakerens plasma. Plasmaet deres vil deretter bli kombinert med resten av blodet og returnert til dem.

Siden dette er en helt ny enhet, har ingen lignende forskning på dette emnet blitt gjort før.