Um primeiro teste em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do BioCaptis em voluntários saudáveis

A medicina personalizada é um modelo médico que se desenvolveu rapidamente nos últimos anos e envolve a adaptação de planos de tratamento para pacientes individuais com base no tipo de doença que eles têm e como se espera que respondam a certos tipos de tratamento. Para desenvolver planos de tratamento personalizados para pacientes com câncer, os médicos examinam um pedaço de tecido tumoral retirado do paciente, chamado de biópsia. Os médicos examinarão essa biópsia para identificar anormalidades genéticas que ajudam a explicar o comportamento desse tumor ou indicam como esse tumor pode responder a certos tratamentos anticancerígenos. Isso é chamado de "perfil molecular".

Embora a biópsia de tecido seja amplamente utilizada para o perfil molecular, ela apresenta algumas desvantagens. Em primeiro lugar, a biópsia de tecido é um procedimento altamente invasivo que pode causar estresse aos pacientes. Em segundo lugar, algumas biópsias são realizadas com uma agulha pequena e, devido ao tamanho pequeno dessa agulha, o tecido tumoral pode ser perdido, o que significa que não há tecido tumoral presente na amostra para realizar os testes necessários. Em terceiro lugar, a biópsia de tecido não pode ser usada para monitoramento em tempo real de cânceres porque várias biópsias seriam necessárias de um paciente durante o tratamento, o que causaria estresse e desconforto adicionais a eles. Portanto, um método alternativo de biópsia é necessário para lidar com essas limitações.

Um novo campo da medicina chamado "biópsia líquida" está se tornando muito popular. É aqui que um médico pode usar uma amostra de sangue para diagnosticar uma doença, em vez de fazer uma biópsia de tecido. A biópsia líquida funciona observando moléculas muito pequenas em nosso sangue, chamadas DNA, que carregam o material genético que nos torna quem somos. Em algumas doenças, esse DNA começa a se comportar de maneira anormal, o que significa que essas doenças podem ser identificadas observando atentamente o DNA de uma pessoa. Uma doença que a biópsia líquida tem o potencial de identificar é o câncer porque o DNA de todas as células do corpo, incluindo células cancerígenas, pode ser encontrado na corrente sanguínea. Os médicos podem usar essas informações para escolher um plano de tratamento para o paciente. Embora seja promissor para uso em perfis moleculares, o desenvolvimento da biópsia líquida foi retardado porque a quantidade de DNA que pode ser coletada usando uma coleta de sangue regular (o tipo usado em uma cirurgia médica) é muito baixa e não fornece resultados confiáveis quando usado em testes de laboratório. Para resolver esta limitação, a BIOCAPTIVA desenvolveu um dispositivo médico chamado BioCaptis, que é um pequeno tubo que contém um filtro especial. O filtro pode capturar até 100 vezes mais cfDNA do que uma amostra de sangue normal quando é usado durante um procedimento de aférese.

Um procedimento de aférese é um processo rotineiro e seguro usado para tratar pacientes com uma variedade de condições. Também é usado para coletar células sanguíneas de doadores saudáveis ​​que podem ser usadas para tratar pacientes doentes. Ele funciona conectando um paciente ou doador saudável a uma máquina. O sangue flui da pessoa para a máquina onde é separado em suas partes principais. A parte do sangue que está causando a condição do paciente, ou contém as células que podem ser usadas para tratar pacientes, é removida e todo o resto é devolvido à pessoa. A aférese é um procedimento bem tolerado, mas, como em todos os procedimentos, há algum risco. Os efeitos colaterais mais comumente observados estão listados abaixo:

• Podem ocorrer hematomas no local da punção da agulha.
• Às vezes, o vaso sanguíneo no qual a agulha foi colocada entra em espasmo, então o fluxo sanguíneo diminui.
• Um anticoagulante é adicionado à máquina para impedir a coagulação do sangue da pessoa enquanto está fora de seu sistema. Parte dele flui de volta para o sistema com o retorno do sangue, o que pode causar formigamento na boca ou nas pontas dos dedos, ou causar tremores.

O estudo BioCaptis-1 foi projetado para confirmar que o dispositivo BioCaptis é seguro de usar e capaz de capturar DNA do sangue de seres humanos quando usado com um procedimento de aférese. Neste ensaio clínico, usaremos uma máquina de aférese em combinação com o dispositivo BioCaptis. O plasma do participante passará pelo BioCaptis e o filtro dentro do aparelho irá capturar o DNA do plasma do participante. Seu plasma será então combinado com o resto de seu sangue e será devolvido a eles.

Como este é um dispositivo completamente novo, nenhuma pesquisa semelhante sobre este tópico foi feita antes.