Pierwsza próba na ludziach mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i działania BioCaptis u zdrowych ochotników

Medycyna spersonalizowana to model medyczny, który szybko się rozwinął w ostatnich latach i obejmuje dostosowywanie planów leczenia do indywidualnych pacjentów w oparciu o rodzaj choroby, na którą cierpią, i oczekiwaną reakcję na określone rodzaje leczenia. Aby opracować spersonalizowane plany leczenia pacjentów z rakiem, lekarze przyglądają się fragmentowi tkanki nowotworowej pobranej od pacjenta, co nazywa się biopsją. Lekarze zbadają tę biopsję, aby zidentyfikować nieprawidłowości genetyczne, które pomogą wyjaśnić zachowanie tego guza lub wskazać, w jaki sposób guz może reagować na określone terapie przeciwnowotworowe. Nazywa się to „profilowaniem molekularnym”.

Chociaż biopsja tkanki jest szeroko stosowana do profilowania molekularnego, ma ona pewne wady. Po pierwsze, biopsja tkanki jest wysoce inwazyjną procedurą, która może powodować stres u pacjentów. Po drugie, niektóre biopsje wykonuje się za pomocą małej igły, a ze względu na mały rozmiar tej igły można przeoczyć tkankę guza, co oznacza, że ​​w próbce nie ma tkanki guza, aby przeprowadzić niezbędne badania. Po trzecie, biopsja tkanki nie może być wykorzystywana do monitorowania nowotworów w czasie rzeczywistym, ponieważ w trakcie leczenia pacjent musiałby wykonać wiele biopsji, co spowodowałoby u niego dodatkowy stres i dyskomfort. Dlatego potrzebna jest alternatywna metoda biopsji, aby rozwiązać te ograniczenia.

Bardzo popularna staje się nowa dziedzina medycyny zwana „biopsją płynną”. W tym miejscu lekarz może użyć próbki krwi do zdiagnozowania choroby zamiast wykonywania biopsji tkanki. Płynna biopsja polega na obserwowaniu bardzo małych cząsteczek w naszej krwi, zwanych DNA, które niosą materiał genetyczny, który czyni nas tym, kim jesteśmy. W przypadku niektórych chorób to DNA zaczyna zachowywać się nienormalnie, co oznacza, że ​​choroby te można zidentyfikować, przyglądając się uważnie DNA danej osoby. Jedną z chorób, które płynna biopsja może wykryć, jest rak, ponieważ DNA ze wszystkich komórek organizmu, w tym komórek rakowych, można znaleźć w krwioobiegu. Lekarze mogą następnie wykorzystać te informacje, aby wybrać plan leczenia dla pacjenta. Chociaż wydaje się obiecujący do zastosowania w profilowaniu molekularnym, rozwój płynnej biopsji został wstrzymany, ponieważ ilość DNA, którą można pobrać za pomocą zwykłego pobierania krwi (takiego, jakiego używa się w gabinecie lekarskim), jest bardzo niska i nie daje wiarygodnych wyników gdy jest używany w testach laboratoryjnych. Aby zaradzić temu ograniczeniu, firma BIOCAPTIVA opracowała urządzenie medyczne o nazwie BioCaptis, które jest małą rurką ze specjalnym filtrem. Filtr może wychwycić do 100 razy więcej cfDNA niż zwykła próbka krwi, gdy jest używany podczas procedury aferezy.

Procedura aferezy jest rutynowym i bezpiecznym procesem stosowanym w leczeniu pacjentów z różnymi schorzeniami. Służy również do pobierania komórek krwi od zdrowych dawców, które następnie można wykorzystać do leczenia chorych pacjentów. Działa poprzez podłączenie pacjenta lub zdrowego dawcy do maszyny. Krew przepływa od osoby do maszyny, gdzie jest rozdzielana na główne części. Część krwi, która powoduje stan pacjenta lub zawiera komórki, które można wykorzystać do leczenia pacjentów, jest usuwana, a wszystko inne wraca do osoby. Afereza jest dobrze tolerowaną procedurą, ale jak każda procedura wiąże się z pewnym ryzykiem. Poniżej wymieniono najczęściej obserwowane działania niepożądane:

• W miejscu wkłucia igłą może wystąpić zasinienie.
• Czasami naczynie krwionośne, w które została wbita igła, ulega skurczowi, więc przepływ krwi spowalnia.
• Do urządzenia dodaje się środek rozrzedzający krew, aby powstrzymać krzepnięcie krwi osoby, gdy znajduje się ona poza jej układem. Część z nich wraca do ich organizmu wraz z powrotem krwi, co może powodować mrowienie wokół ust lub koniuszków palców lub powodować dreszcze.

Badanie BioCaptis-1 zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia, że ​​urządzenie BioCaptis jest zarówno bezpieczne w użyciu, jak i zdolne do wychwytywania DNA z krwi pacjentów, gdy jest używane z procedurą aferezy. W tym badaniu klinicznym użyjemy maszyny do aferezy w połączeniu z urządzeniem BioCaptis. Osocze uczestnika przejdzie przez BioCaptis, a filtr wewnątrz urządzenia przechwyci DNA w osoczu uczestnika. Ich osocze zostanie następnie połączone z resztą ich krwi i zostanie im zwrócone.

Ponieważ jest to zupełnie nowe urządzenie, nie przeprowadzono wcześniej podobnych badań na ten temat.