Az első emberben végzett kísérlet a BioCaptis biztonságának és teljesítményének felmérésére egészséges önkénteseknél

A személyre szabott orvoslás egy olyan orvosi modell, amely az elmúlt években gyorsan fejlődött, és magában foglalja a kezelési tervek személyre szabását az egyes betegekhez a betegség típusa és az alapján, hogy bizonyos kezelési típusokra hogyan reagálnak. A rákos betegek személyre szabott kezelési terveinek kidolgozásához az orvosok megvizsgálják a páciensből vett daganatszövetdarabot, amelyet biopsziának neveznek. Az orvosok megvizsgálják ezt a biopsziát, hogy azonosítsák azokat a genetikai rendellenességeket, amelyek segítenek megmagyarázni a daganat viselkedését, vagy jelzik, hogy a daganat hogyan reagálhat bizonyos rákellenes kezelésekre. Ezt "molekuláris profilozásnak" nevezik.

Bár a szövetbiopsziát széles körben használják molekuláris profilalkotásra, ennek vannak hátrányai. Először is, a szövetbiopszia egy erősen invazív eljárás, amely stresszt okozhat a betegekben. Másodszor, néhány biopsziát kis tűvel végeznek, és ennek a tűnek a kis mérete miatt a tumorszövet kimaradhat, ami azt jelenti, hogy a mintában nincs tumorszövet a szükséges vizsgálatok elvégzéséhez. Harmadszor, a szövetbiopszia nem használható a rákos megbetegedések valós idejű nyomon követésére, mivel a kezelés során több biopsziára lenne szükség a pácienstől, ami további stresszt és kényelmetlenséget okozna számára. Tehát egy alternatív biopsziás módszerre van szükség ezeknek a korlátozásoknak a kezelésére.

Az orvostudomány új területe, az úgynevezett "folyékony biopszia" egyre népszerűbb. Ez az a hely, ahol az orvos vérmintát használhat a betegség diagnosztizálására, ahelyett, hogy szövetbiopsziát kellene vennie. A folyékony biopszia úgy működik, hogy megvizsgálja a vérünkben lévő nagyon kis molekulákat, az úgynevezett DNS-t, amelyek hordozzák azt a genetikai anyagot, amely azzá tesz minket, akik vagyunk. Egyes betegségekben ez a DNS rendellenesen kezd el viselkedni, ami azt jelenti, hogy ezek a betegségek az ember DNS-ének alapos vizsgálatával azonosíthatók. Az egyik betegség, amelyet a folyékony biopsziával azonosítani lehet, a rák, mivel a szervezet összes sejtjéből származó DNS, beleértve a rákos sejteket is, megtalálható a véráramban. Az orvosok ezt az információt felhasználhatják a páciens kezelési tervének kiválasztásához. Bár ígéretesnek tűnik a molekuláris profilalkotásban való felhasználása, a folyékony biopszia kidolgozása visszamaradt, mivel a rendszeres vérvétellel (az orvosi rendelőben használt fajtával) összegyűjthető DNS mennyisége nagyon alacsony, és nem ad megbízható eredményeket. amikor laboratóriumi vizsgálatokban használják. Ennek a korlátozásnak a megoldására a BIOCAPTIVA kifejlesztett egy BioCaptis nevű orvosi eszközt, amely egy kis cső, amelyben speciális szűrő található. A szűrő akár 100-szor több cfDNS-t képes rögzíteni, mint egy normál vérminta, ha aferézis során használják.

Az aferézises eljárás rutinszerű és biztonságos eljárás, amelyet számos betegségben szenvedő betegek kezelésére használnak. Egészséges donoroktól származó vérsejtek gyűjtésére is használják, amelyeket aztán beteg betegek kezelésére lehet használni. Úgy működik, hogy egy pácienst vagy egészséges donort csatlakoztat egy géphez. A vér az emberből a gépbe áramlik, ahol aztán szétválik a fő részeire. A vérnek azt a részét, amely a beteg állapotát okozza, vagy a betegek kezelésére használható sejteket tartalmazza, eltávolítják, és minden mást visszaadnak az embernek. Az aferézis jól tolerálható eljárás, de mint minden eljárásnál, ennek is van némi kockázata. A leggyakrabban észlelt mellékhatások az alábbiak:

• A tűszúrás helyén zúzódások léphetnek fel.
• Néha a véredény, amelybe a tűt behelyezték, görcsbe megy, így a véráramlás lelassul.
• Vérhígítót adnak a gépbe, hogy megakadályozzák a véralvadást, amikor az a szervezetén kívül van. Egy része visszaáramlik a rendszerükbe a visszavezetett vérrel, ami bizsergést okozhat a száj körül vagy az ujjbegyekben, vagy borzongást okozhat.

A BioCaptis-1 vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a BioCaptis eszköz biztonságosan használható, és képes az emberi alanyok véréből származó DNS rögzítésére, ha aferézissel használják. Ebben a klinikai vizsgálatban aferezis gépet fogunk használni a BioCaptis készülékkel kombinálva. A résztvevő plazmája áthalad a BioCaptis-en, és az eszközben lévő szűrő rögzíti a résztvevő plazmájában lévő DNS-t. A plazmájukat ezután a többi vérükkel egyesítik, és visszaadják nekik.

Mivel teljesen új készülékről van szó, hasonló kutatás még nem készült ebben a témában.