Un primer ensayo en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento de BioCaptis en voluntarios sanos

La medicina personalizada es un modelo médico que se ha desarrollado rápidamente en los últimos años y consiste en adaptar los planes de tratamiento a pacientes individuales en función del tipo de enfermedad que tienen y cómo se espera que respondan a ciertos tipos de tratamiento. Para desarrollar planes de tratamiento personalizados para pacientes con cáncer, los médicos examinan una muestra de tejido tumoral extraída del paciente que se denomina biopsia. Los médicos examinarán esta biopsia para identificar anomalías genéticas que ayuden a explicar el comportamiento de ese tumor o indicar cómo ese tumor podría responder a ciertos tratamientos contra el cáncer. Esto se llama "perfilado molecular".

Aunque la biopsia de tejido se usa ampliamente para el perfil molecular, tiene algunos inconvenientes. En primer lugar, la biopsia de tejido es un procedimiento altamente invasivo que puede causar estrés a los pacientes. En segundo lugar, algunas biopsias se realizan con una aguja pequeña y, debido al tamaño pequeño de esta aguja, se puede pasar por alto el tejido tumoral, lo que significa que no hay tejido tumoral presente en la muestra para realizar las pruebas necesarias. En tercer lugar, la biopsia de tejido no se puede utilizar para el control en tiempo real de los cánceres porque se requerirían múltiples biopsias de un paciente durante el transcurso de su tratamiento, lo que les causaría estrés e incomodidad adicionales. Por lo tanto, se necesita un método de biopsia alternativo para abordar estas limitaciones.

Un nuevo campo de la medicina llamado "biopsia líquida" se está volviendo muy popular. Aquí es donde un médico puede usar una muestra de sangre para diagnosticar una enfermedad en lugar de tener que tomar una biopsia de tejido. La biopsia líquida funciona al observar moléculas muy pequeñas en nuestra sangre, llamadas ADN, que transportan el material genético que nos hace quienes somos. En algunas enfermedades, este ADN comienza a comportarse de manera anormal, lo que significa que estas enfermedades pueden identificarse observando de cerca el ADN de una persona. Una enfermedad que la biopsia líquida tiene el potencial de identificar es el cáncer porque el ADN de todas las células del cuerpo, incluidas las células cancerosas, se puede encontrar en el torrente sanguíneo. Luego, los médicos pueden usar esta información para elegir un plan de tratamiento para el paciente. Aunque parece prometedor para su uso en perfiles moleculares, el desarrollo de la biopsia líquida se ha retrasado porque la cantidad de ADN que se puede recolectar mediante una extracción de sangre regular (del tipo que se usa en la cirugía de un médico) es muy baja y no brinda resultados confiables. cuando se utiliza en pruebas de laboratorio. Para hacer frente a esta limitación, BIOCAPTIVA ha desarrollado un dispositivo médico llamado BioCaptis, que es un pequeño tubo que tiene un filtro especial. El filtro puede capturar hasta 100 veces más cfDNA que una muestra de sangre regular cuando se usa durante un procedimiento de aféresis.

Un procedimiento de aféresis es un proceso rutinario y seguro que se utiliza para tratar a pacientes con una variedad de afecciones. También se usa para recolectar células sanguíneas de donantes sanos que luego se pueden usar para tratar pacientes enfermos. Funciona conectando a un paciente o donante sano a una máquina. La sangre fluye de la persona a la máquina donde luego se separa en sus partes principales. La parte de la sangre que está causando la condición del paciente, o que contiene las células que se pueden usar para tratar a los pacientes, se extrae y todo lo demás se devuelve a la persona. La aféresis es un procedimiento bien tolerado, pero como con todos los procedimientos, existe cierto riesgo. Los efectos secundarios más comúnmente observados se enumeran a continuación:

• Se pueden producir moretones en el sitio de punción de la aguja.
• A veces, el vaso sanguíneo en el que se colocó la aguja sufre un espasmo, por lo que el flujo de sangre se ralentiza.
• Se agrega un anticoagulante en la máquina para evitar que la sangre de la persona se coagule mientras está fuera de su sistema. Parte de ella fluye de regreso a su sistema con la sangre que regresa, lo que puede causar hormigueo alrededor de la boca o las yemas de los dedos, o causar escalofríos.

El estudio BioCaptis-1 ha sido diseñado para confirmar que el dispositivo BioCaptis es seguro de usar y capaz de capturar ADN de la sangre de sujetos humanos cuando se usa con un procedimiento de aféresis. En este ensayo clínico, utilizaremos una máquina de aféresis en combinación con el dispositivo BioCaptis. El plasma del participante pasará a través del BioCaptis y el filtro dentro del dispositivo capturará el ADN en el plasma del participante. Luego, su plasma se combinará con el resto de su sangre y se les devolverá.

Como se trata de un dispositivo completamente nuevo, no se ha realizado antes una investigación similar sobre este tema.