Een eerste proef bij mensen om de veiligheid en prestaties van de BioCaptis bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Gepersonaliseerde geneeskunde is een medisch model dat zich de afgelopen jaren snel heeft ontwikkeld en het omvat het afstemmen van behandelplannen op individuele patiënten op basis van het type ziekte dat ze hebben en hoe ze naar verwachting zullen reageren op bepaalde soorten behandelingen. Om gepersonaliseerde behandelplannen voor kankerpatiënten te ontwikkelen, kijken artsen naar een stuk tumorweefsel dat bij de patiënt is weggenomen en dat een biopsie wordt genoemd. Artsen zullen deze biopsie onderzoeken om genetische afwijkingen te identificeren die het gedrag van die tumor helpen verklaren of aangeven hoe die tumor zou kunnen reageren op bepaalde antikankerbehandelingen. Dit wordt "moleculaire profilering" genoemd.

Hoewel weefselbiopsie veel wordt gebruikt voor moleculaire profilering, heeft het enkele nadelen. Ten eerste is weefselbiopsie een zeer invasieve procedure die stress kan veroorzaken bij patiënten. Ten tweede worden sommige biopsieën uitgevoerd met een kleine naald, en vanwege de kleine afmeting van deze naald kan het tumorweefsel worden gemist, wat betekent dat er geen tumorweefsel in het monster aanwezig is om de noodzakelijke tests uit te voeren. Ten derde kan weefselbiopsie niet worden gebruikt voor real-time monitoring van kankers, omdat er tijdens de behandeling meerdere biopsieën van een patiënt nodig zouden zijn, wat extra stress en ongemak voor hen zou veroorzaken. Er is dus een alternatieve biopsiemethode nodig om deze beperkingen aan te pakken.

Een nieuw gebied in de geneeskunde genaamd "vloeibare biopsie" wordt erg populair. Hier kan een arts een bloedmonster gebruiken om een ​​ziekte te diagnosticeren in plaats van een weefselbiopsie te moeten nemen. Vloeibare biopsie werkt door te kijken naar zeer kleine moleculen in ons bloed, DNA genaamd, die het genetische materiaal dragen dat ons maakt tot wie we zijn. Bij sommige ziekten gaat dit DNA zich abnormaal gedragen, wat betekent dat deze ziekten kunnen worden geïdentificeerd door goed naar het DNA van een persoon te kijken. Een ziekte die met vloeibare biopsie kan worden geïdentificeerd, is kanker, omdat DNA van alle lichaamscellen, inclusief kankercellen, in de bloedbaan kan worden gevonden. Artsen kunnen deze informatie vervolgens gebruiken om een ​​behandelplan voor de patiënt te kiezen. Hoewel het veelbelovend is voor gebruik bij moleculaire profilering, is de ontwikkeling van vloeibare biopsie tegengehouden omdat de hoeveelheid DNA die kan worden verzameld met behulp van een regelmatige bloedafname (het soort dat wordt gebruikt in een dokterspraktijk) erg laag is en geen betrouwbare resultaten oplevert. bij gebruik in laboratoriumtests. Om deze beperking aan te pakken, heeft BIOCAPTIVA een medisch hulpmiddel ontwikkeld, de BioCaptis, een buisje met een speciaal filter erin. Het filter kan tot 100 keer meer cfDNA opvangen dan een gewoon bloedmonster wanneer het wordt gebruikt tijdens een afereseprocedure.

Een afereseprocedure is een routinematig en veilig proces dat wordt gebruikt om patiënten met een reeks aandoeningen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om bloedcellen van gezonde donoren te verzamelen die vervolgens kunnen worden gebruikt om zieke patiënten te behandelen. Het werkt door een patiënt of gezonde donor aan te sluiten op een machine. Bloed stroomt van de persoon in de machine, waar het vervolgens wordt gescheiden in de belangrijkste onderdelen. Het deel van het bloed dat de toestand van de patiënt veroorzaakt, of de cellen bevat die kunnen worden gebruikt om patiënten te behandelen, wordt verwijderd en al het andere wordt teruggegeven aan de persoon. Aferese is een goed verdragen procedure, maar zoals bij alle procedures is er enig risico. De meest waargenomen bijwerkingen staan ​​hieronder vermeld:

• Blauwe plekken kunnen optreden op de plaats van de naaldprik.
• Soms gaat het bloedvat waarin de naald is geplaatst in spasme, waardoor de bloedstroom vertraagt.
• Er wordt een bloedverdunner aan de machine toegevoegd om te voorkomen dat het bloed van de persoon stolt terwijl het zich buiten zijn systeem bevindt. Een deel ervan stroomt terug in hun systeem met het bloed dat wordt teruggevoerd, wat tintelingen rond de mond of vingertoppen kan veroorzaken, of rillingen kan veroorzaken.

Het BioCaptis-1-onderzoek is opgezet om te bevestigen dat het BioCaptis-apparaat zowel veilig in gebruik is als in staat is om DNA uit het bloed van menselijke proefpersonen op te vangen wanneer het wordt gebruikt met een afereseprocedure. In deze klinische studie zullen we een aferesemachine gebruiken in combinatie met het BioCaptis-apparaat. Het plasma van de deelnemer gaat door de BioCaptis en het filter in het apparaat vangt het DNA in het plasma van de deelnemer op. Hun plasma wordt dan gecombineerd met de rest van hun bloed en aan hen teruggegeven.

Aangezien dit een volledig nieuw apparaat is, is er nog niet eerder vergelijkbaar onderzoek naar dit onderwerp gedaan.