健康なボランティアにおける BioCaptis の安全性と性能を評価するための最初の人への試験

個別化医療は、近年急速に発展している医療モデルであり、患者の病気の種類と、特定の治療の種類に対する期待される反応に基づいて、個々の患者に合わせた治療計画を立てることが含まれます。 がん患者の個別化された治療計画を作成するために、医師は患者から採取した腫瘍組織の一部を調べます。これは生検と呼ばれます。 医師はこの生検を調べて、その腫瘍の挙動を説明したり、その腫瘍が特定の抗がん治療にどのように反応するかを示すのに役立つ遺伝子異常を特定します. これを「分子プロファイリング」と呼びます。

組織生検は分子プロファイリングに広く使用されていますが、いくつかの欠点があります。 第一に、組織生検は非常に侵襲的な処置であり、患者にストレスを与える可能性があります。 第二に、いくつかの生検は小さな針を使用して実行されます。この針のサイズが小さいため、必要な検査を実行するためのサンプルに腫瘍組織が存在しないことを意味して、腫瘍組織を見逃す可能性があります。 第三に、組織生検は癌のリアルタイムモニタリングには使用できません。治療中に患者から複数の生検が必要になり、追加のストレスと不快感を引き起こすからです。 したがって、これらの制限に対処するには、代替の生検方法が必要です。

「リキッドバイオプシー」と呼ばれる新しい医学分野が注目を集めています。 これは、医師が組織生検を行う代わりに、血液サンプルを使用して病気を診断できる場所です。 リキッドバイオプシーは、DNA と呼ばれる血液中の非常に小さな分子を観察することによって機能します。DNA は、私たちを形成する遺伝物質を運びます。 一部の病気では、この DNA が異常な動作を開始します。つまり、これらの病気は、人の DNA を詳しく調べることで特定できます。 リキッドバイオプシーで特定できる可能性のある病気の 1 つはがんです。これは、がん細胞を含む体のすべての細胞の DNA が血流中に存在するためです。 医師はこの情報を使用して、患者の治療計画を選択できます。 リキッドバイオプシーは分子プロファイリングに使用できる可能性を示していますが、通常の採血 (医師の手術で使用される種類) を使用して収集できる DNA の量が非常に少なく、信頼できる結果が得られないため、リキッドバイオプシーの開発は保留されています。実験室試験で使用する場合。 この制限に対処するために、BIOCAPTIVA は、特殊なフィルターを備えた小さなチューブである BioCaptis と呼ばれる医療機器を開発しました。 このフィルターは、アフェレーシス手順中に使用すると、通常の血液サンプルの最大 100 倍の cfDNA を捕捉できます。

アフェレーシス手順は、さまざまな状態の患者を治療するために使用される日常的で安全なプロセスです。 また、病気の患者を治療するために使用できる健康なドナーから血液細胞を収集するためにも使用されます。 患者または健康なドナーを機械に接続することで機能します。 血液は人から機械に流れ込み、そこで主要な部分に分離されます。 患者の状態を引き起こしている血液の一部、または患者の治療に使用できる細胞を含む血液の一部が取り除かれ、それ以外はすべて患者に戻されます。 アフェレーシスは十分に許容される手順ですが、すべての手順と同様に、ある程度のリスクがあります。 最も一般的に観察される副作用を以下に示します。

• 針刺し部位に打撲傷が生じることがあります。
• 針を刺した血管が痙攣して血流が遅くなることがあります。
• 血液がシステムの外にある間に血液が凝固するのを止めるために、血液希釈剤が機械に追加されます。 その一部は、戻ってきた血液とともにシステムに逆流し、口や指先の周りにうずきや震えを引き起こす可能性があります.

BioCaptis-1 研究は、BioCaptis デバイスが安全に使用でき、アフェレーシス手順で使用した場合にヒト被験者の血液から DNA を捕捉できることを確認するために設計されました。 この臨床試験では、BioCaptis デバイスと組み合わせてアフェレーシス マシンを使用します。 参加者の血漿は BioCaptis を通過し、デバイス内のフィルターが参加者の血漿中の DNA を捕捉します。 彼らの血漿は残りの血液と結合され、彼らに戻されます.

これはまったく新しいデバイスであるため、このトピックに関する同様の研究はこれまで行われていません。