Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von BioCaptis bei gesunden Freiwilligen

Personalisierte Medizin ist ein medizinisches Modell, das sich in den letzten Jahren schnell entwickelt hat und das maßgeschneiderte Behandlungspläne für einzelne Patienten umfasst, basierend auf der Art der Krankheit, die sie haben, und wie sie auf bestimmte Behandlungsarten voraussichtlich ansprechen werden. Um personalisierte Behandlungspläne für Krebspatienten zu entwickeln, betrachten Ärzte ein Stück Tumorgewebe, das dem Patienten entnommen wird, was als Biopsie bezeichnet wird. Die Ärzte werden diese Biopsie untersuchen, um genetische Anomalien zu identifizieren, die dabei helfen, das Verhalten dieses Tumors zu erklären oder darauf hinzuweisen, wie dieser Tumor auf bestimmte Krebsbehandlungen ansprechen könnte. Dies wird als „molekulares Profiling“ bezeichnet.

Obwohl die Gewebebiopsie für die molekulare Profilerstellung weit verbreitet ist, hat sie einige Nachteile. Erstens ist die Gewebebiopsie ein hochinvasives Verfahren, das für Patienten Stress verursachen kann. Zweitens werden einige Biopsien mit einer kleinen Nadel durchgeführt, und aufgrund der geringen Größe dieser Nadel kann das Tumorgewebe übersehen werden, was bedeutet, dass in der Probe kein Tumorgewebe vorhanden ist, um die erforderlichen Tests durchzuführen. Drittens kann die Gewebebiopsie nicht zur Echtzeitüberwachung von Krebserkrankungen verwendet werden, da von einem Patienten im Laufe seiner Behandlung mehrere Biopsien erforderlich wären, was für ihn zusätzlichen Stress und Unbehagen verursachen würde. Daher ist eine alternative Biopsiemethode erforderlich, um diese Einschränkungen anzugehen.

Ein neues Gebiet in der Medizin namens "Flüssigbiopsie" wird immer beliebter. Hier kann ein Arzt anhand einer Blutprobe eine Krankheit diagnostizieren, anstatt eine Gewebebiopsie vornehmen zu müssen. Bei der Flüssigbiopsie werden sehr kleine Moleküle in unserem Blut, die so genannte DNA, untersucht, die das genetische Material enthalten, das uns zu dem macht, was wir sind. Bei einigen Krankheiten beginnt sich diese DNA abnormal zu verhalten, was bedeutet, dass diese Krankheiten identifiziert werden können, indem man sich die DNA einer Person genau ansieht. Eine Krankheit, die durch Flüssigbiopsie identifiziert werden kann, ist Krebs, da DNA aus allen Körperzellen, einschließlich Krebszellen, im Blutkreislauf gefunden werden kann. Ärzte können diese Informationen dann verwenden, um einen Behandlungsplan für den Patienten auszuwählen. Obwohl es vielversprechend für die Verwendung bei der molekularen Profilerstellung ist, wurde die Entwicklung der Flüssigbiopsie zurückgehalten, da die DNA-Menge, die bei einer regelmäßigen Blutabnahme (wie sie in einer Arztpraxis verwendet wird) gesammelt werden kann, sehr gering ist und keine zuverlässigen Ergebnisse liefert bei Verwendung in Labortests. Um diese Einschränkung zu beheben, hat BIOCAPTIVA ein medizinisches Gerät namens BioCaptis entwickelt, bei dem es sich um ein kleines Röhrchen mit einem speziellen Filter handelt. Der Filter kann bis zu 100-mal mehr cfDNA erfassen als eine normale Blutprobe, wenn er während eines Aphereseverfahrens verwendet wird.

Ein Aphereseverfahren ist ein routinemäßiges und sicheres Verfahren zur Behandlung von Patienten mit einer Reihe von Erkrankungen. Es wird auch verwendet, um Blutzellen von gesunden Spendern zu sammeln, die dann zur Behandlung kranker Patienten verwendet werden können. Es funktioniert, indem ein Patient oder gesunder Spender an eine Maschine angeschlossen wird. Blut fließt von der Person in die Maschine, wo es dann in seine Hauptbestandteile getrennt wird. Der Teil des Blutes, der den Zustand des Patienten verursacht oder die Zellen enthält, die zur Behandlung von Patienten verwendet werden können, wird entfernt und alles andere wird der Person zurückgegeben. Die Apherese ist ein gut verträgliches Verfahren, aber wie bei allen Verfahren besteht ein gewisses Risiko. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt:

• An der Einstichstelle der Nadel kann es zu Blutergüssen kommen.
• Manchmal verkrampft sich das Blutgefäß, in das die Nadel eingeführt wurde, sodass sich der Blutfluss verlangsamt.
• Ein Blutverdünner wird in die Maschine gegeben, um zu verhindern, dass das Blut der Person gerinnt, während es sich außerhalb ihres Systems befindet. Ein Teil davon fließt mit dem zurückgeführten Blut in ihr System zurück, was ein Kribbeln um den Mund oder die Fingerspitzen oder Zittern verursachen kann.

Die BioCaptis-1-Studie wurde entwickelt, um zu bestätigen, dass das BioCaptis-Gerät sowohl sicher zu verwenden ist als auch in der Lage ist, DNA aus dem Blut menschlicher Probanden zu erfassen, wenn es mit einem Aphereseverfahren verwendet wird. In dieser klinischen Studie werden wir ein Apheresegerät in Kombination mit dem BioCaptis-Gerät verwenden. Das Plasma des Teilnehmers wird durch das BioCaptis geleitet und der Filter im Inneren des Geräts fängt die DNA im Plasma des Teilnehmers ein. Ihr Plasma wird dann mit dem Rest ihres Blutes kombiniert und ihnen zurückgegeben.

Da es sich um ein völlig neues Gerät handelt, wurden zuvor noch keine ähnlichen Untersuchungen zu diesem Thema durchgeführt.