Ensimmäinen ihmisissä suoritettu koe BioCaptisin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa
Yksittäinen, ensimmäinen ihmisissä tehty kokeilu uuden laitteen, BioCaptisin, turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi soluttoman DNA:n (cfDNA) kaappaamiseen terveillä ihmisillä, kun sitä käytetään afereesikierrossa
Nestebiopsia on uusi lääketieteen ala, jossa lääkärit voivat tarkastella pieniä molekyylejä veressämme, DNA:ta, jotka kantavat geneettistä materiaalia, joka tekee meistä keitä olemme. Joissakin sairauksissa tämä DNA alkaa käyttäytyä epänormaalisti, mikä tarkoittaa, että nämä sairaudet voidaan tunnistaa tarkastelemalla tarkasti ihmisen DNA:n muutoksia.
BioCaptis on uusi lääketieteellinen laite, joka voi siepata DNA-molekyylejä, joita kutsutaan soluttomaksi DNA:ksi, ihmisen verestä, kun sitä käytetään kliinisessä toimenpiteessä, jota kutsutaan afereesiksi. Kliinisen BioCaptis-1-tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että BioCaptis soveltuu käytettäväksi terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko BioCaptis turvallista käyttää terveillä vapaaehtoisilla?
- Voiko BioCaptis siepata soluttoman DNA:n ihmisen plasmasta, kun sitä käytetään afereesitoimenpiteessä?
Tietoisen suostumusprosessin päätyttyä tutkimukseen osallistuvat suorittavat kuusi tapaamista kokeen aikana. Näistä kolme on puhelinaikoja ja kolme henkilökohtaisia käyntejä kliinisellä paikalla. Kolmeen henkilökohtaiseen vierailuun sisältyy:
- Seulontakäynti, jossa suoritetaan seulontatestejä osallistujan katsomiseksi sopivaksi ilmoittautumiseen;
- Proseduurikäynti, jonka aikana osallistujalle suoritetaan afereesimenettely BioCaptis-laitteella;
- Toimenpiteen jälkeinen seurantakäynti Tarkista osallistujan terveys afereesimenettelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllinen lääketiede on viime vuosina nopeasti kehittynyt lääketieteellinen malli, jossa hoitosuunnitelmat räätälöidään yksittäisille potilaille sen mukaan, minkä tyyppistä sairautta heillä on ja miten heidän odotetaan reagoivan tiettyihin hoitotyyppeihin. Kehittääkseen yksilöllisiä hoitosuunnitelmia syöpäpotilaille lääkärit tarkastelevat potilaasta otettua kasvainkudoksen palaa, jota kutsutaan biopsiaksi. Lääkärit tutkivat tämän biopsian tunnistaakseen geneettisiä poikkeavuuksia, jotka auttavat selittämään kasvaimen käyttäytymisen tai osoittavat, kuinka kasvain voi reagoida tiettyihin syövän vastaisiin hoitoihin. Tätä kutsutaan "molekyyliprofiiliksi".
Vaikka kudosbiopsiaa käytetään laajalti molekyyliprofilointiin, sillä on joitain haittoja. Ensinnäkin kudosbiopsia on erittäin invasiivinen toimenpide, joka voi aiheuttaa stressiä potilaille. Toiseksi jotkut biopsiat tehdään pienellä neulalla, ja tämän neulan pienen koon vuoksi kasvainkudos voi jäädä huomaamatta, mikä tarkoittaa, että näytteessä ei ole kasvainkudosta tarvittavien testien suorittamiseksi. Kolmanneksi kudosbiopsiaa ei voida käyttää syöpien reaaliaikaiseen seurantaan, koska potilaalta vaadittaisiin useita biopsioita hoidon aikana, mikä aiheuttaisi hänelle lisästressiä ja epämukavuutta. Joten tarvitaan vaihtoehtoinen biopsiamenetelmä näiden rajoitusten korjaamiseksi.
Uusi lääketieteen ala nimeltä "nestebiopsia" on tulossa erittäin suosituksi. Täällä lääkäri voi käyttää verinäytettä sairauden diagnosoimiseen sen sijaan, että hänen olisi otettava kudosbiopsia. Nestebiopsia toimii tarkastelemalla veressämme olevia hyvin pieniä molekyylejä, DNA:ta, jotka kantavat geneettistä materiaalia, joka tekee meistä keitä olemme. Joissakin sairauksissa tämä DNA alkaa käyttäytyä epänormaalisti, mikä tarkoittaa, että nämä sairaudet voidaan tunnistaa tarkastelemalla tarkasti henkilön DNA:ta. Yksi sairaus, joka nestemäisellä biopsialla voidaan tunnistaa, on syöpä, koska kaikkien kehon solujen DNA:ta, mukaan lukien syöpäsolut, löytyy verenkierrosta. Lääkärit voivat sitten käyttää näitä tietoja valitakseen potilaalle hoitosuunnitelman. Vaikka se näyttää lupaavalta käyttää molekyyliprofiloinnissa, nestemäisen biopsian kehitystä on lykätty, koska tavanomaisella verikokeella kerättävän DNA:n määrä (jota käytetään lääkärin vastaanotossa) on hyvin pieni eikä anna luotettavia tuloksia. kun sitä käytetään laboratoriokokeissa. Tämän rajoituksen korjaamiseksi BIOCAPTIVA on kehittänyt lääketieteellisen laitteen nimeltä BioCaptis, joka on pieni putki, jossa on erityinen suodatin. Suodatin voi siepata jopa 100 kertaa enemmän cfDNA:ta kuin tavallinen verinäyte, kun sitä käytetään afereesitoimenpiteen aikana.
Afereesi on rutiini ja turvallinen prosessi, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on erilaisia sairauksia. Sitä käytetään myös verisolujen keräämiseen terveiltä luovuttajilta, joita voidaan sitten käyttää sairaiden potilaiden hoitoon. Se toimii yhdistämällä potilaan tai terveen luovuttajan koneeseen. Veri virtaa ihmisestä koneeseen, jossa se sitten erotetaan pääosiinsa. Veren osa, joka aiheuttaa potilaan tilaa tai sisältää solut, joita voidaan käyttää potilaiden hoitoon, poistetaan ja kaikki muu palautetaan takaisin henkilölle. Afereesi on hyvin siedetty toimenpide, mutta kuten kaikkiin toimenpiteisiin, siihen liittyy riskejä. Yleisimmin havaitut sivuvaikutukset on lueteltu alla:
- Neulanpistokohdassa voi esiintyä mustelmia.
- Joskus verisuoni, johon neula on asetettu, menee kouristukseen, jolloin verenkierto hidastuu.
- Koneeseen lisätään verenohennusainetta estämään henkilön veren hyytyminen sen ollessa elimistönsä ulkopuolella. Osa siitä virtaa takaisin järjestelmään veren palautuessa, mikä voi aiheuttaa pistelyä suun tai sormenpäiden ympärillä tai vilunväristyksiä.
BioCaptis-1-tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että BioCaptis-laite on sekä turvallinen käyttää että pystyy sieppaamaan DNA:ta ihmisten verestä, kun sitä käytetään afereesimenettelyn kanssa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytämme afereesikonetta yhdessä BioCaptis-laitteen kanssa. Osallistujan plasma kulkee BioCaptisin läpi ja laitteen sisällä oleva suodatin vangitsee osallistujan plasmassa olevan DNA:n. Heidän plasmansa yhdistetään sitten heidän muun verensä kanssa ja palautetaan heille.
Koska kyseessä on täysin uusi laite, vastaavaa tutkimusta aiheesta ei ole aiemmin tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Kaikki 18-60-vuotiaat sukupuolet (mukaan lukien)
- Terve vapaaehtoinen tutkimus, siksi tutkijan on katsottava koehenkilöiden olevan hyvässä kunnossa
- Tutkittavalla on hyväksyttävä kliininen historia ilmoittautumishetkellä
- Tutkittavalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorio- ja EKG-arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat sallia yleislääkärilleen (ja kaikille muille asiaankuuluville terveydenhuollon tarjoajille tarvittaessa) ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
- Riittävä molemminpuolinen perifeerinen laskimopääsy (antecubital fossae, kyynärvarret) afereesikatetrin sijoittamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa verisolujen tai veren hyytymisen häiriö
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet koehenkilön ollessa tutkimuksessa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö tai mikä tahansa säännöllinen lääkehoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus
- Verenluovutus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Verihiutaleiden luovutus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Yksihaarainen koe – kaikille terveille vapaaehtoisille suoritetaan afereesimenetelmä BioCaptis-laitteella.
Tässä kokeessa ei käytetä vertailijaa.
|
BioCaptis on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu sieppaamaan solutonta DNA:ta ääreisverestä käytettäväksi nestemäisessä biopsiassa.
Kun BioCaptisa käytetään patruunasuodattimena afereesitoimenpiteen aikana, jossa plasma johdetaan laitteen läpi, se sitoo cfDNA:ta, joka voidaan eluoida, konsentroida ja käyttää syövän diagnostisten testien syötteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten profiili, joka havaittiin kaikille osallistujille, jotka käyvät läpi BioCaptis-laitteen turvallisuuden arviointimenettelyn.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
BioCaptis-laitteen turvallisuuden arvioiminen sitovana kolonnina afereesikierrossa terveillä ihmisillä.
Tulosmittari on haittatapahtumaprofiili (esim.
haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset) havaittiin terveillä ihmisillä, joille tehdään afereesimenettely BioCaptis-laitteella.
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
CfDNA:n (nanogrammit) määrä, joka voidaan eluoida ja konsentroida BioCaptis-laitteesta käytön jälkeen laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Varmistaaksesi, että BioCaptis-laite voi siepata cfDNA:ta, kun sitä käytetään afereesipiirissä.
Tulosmittari on cfDNA:n määrä (nanogrammeja), joka voidaan eluoida ja konsentroida BioCaptis-laitteesta sen jälkeen, kun laitetta on käytetty afereesitoimenpiteessä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kullekin koehenkilölle BioCaptis-laitteella kerätyn cfDNA:n määrä ja vertaa sitä cfDNA:n määrään, joka on saatu 10 ml:n parinäytteestä terveistä ihmisistä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CfDNA:n määrä, joka on saatu käyttämällä BioCaptis-laitetta ja paritusta 10 ml:n verinäytteestä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi kullekin kohteelle BioCaptis-laitteella kerätyn cfDNA:n fragmentin kokoprofiili ja vertaa sitä cfDNA:han, joka on saatu 10 ml:n parinäytteestä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CfDNA:n fragmentin kokojakauma, joka on saatu käyttämällä BioCaptis-laitetta ja paritusta 10 ml:n verinäytteestä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi kullekin koehenkilölle BioCaptis-laitteella saadun cfDNA:n suorituskyky molekyyligeneettisissä määrityksissä, kuten qPCR, ja vertaa sitä cfDNA:n suorituskykyyn, joka on saatu 10 ml:n verinäytteestä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Monistuksen tehokkuus cfDNA:n qPCR-määrityksessä, joka on kaapattu BioCaptis-laitteella ja 10 ml:n verinäytteestä.
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioCaptis-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .