Un premier essai sur l'homme pour évaluer l'innocuité et les performances de BioCaptis chez des volontaires sains

La médecine personnalisée est un modèle médical qui s'est développé rapidement ces dernières années et qui consiste à adapter les plans de traitement à chaque patient en fonction du type de maladie dont il souffre et de la manière dont il est censé répondre à certains types de traitement. Pour élaborer des plans de traitement personnalisés pour les patients atteints de cancer, les médecins examinent un morceau de tissu tumoral prélevé sur le patient, ce qui s'appelle une biopsie. Les médecins examineront cette biopsie pour identifier les anomalies génétiques qui aident à expliquer le comportement de cette tumeur ou indiquent comment cette tumeur pourrait répondre à certains traitements anticancéreux. C'est ce qu'on appelle le "profilage moléculaire".

Bien que la biopsie tissulaire soit largement utilisée pour le profilage moléculaire, elle présente certains inconvénients. Premièrement, la biopsie tissulaire est une procédure hautement invasive qui peut causer du stress aux patients. Deuxièmement, certaines biopsies sont effectuées à l'aide d'une petite aiguille, et en raison de la petite taille de cette aiguille, le tissu tumoral peut être manqué, ce qui signifie qu'il n'y a pas de tissu tumoral présent dans l'échantillon pour effectuer les tests nécessaires. Troisièmement, la biopsie tissulaire ne peut pas être utilisée pour la surveillance en temps réel des cancers, car plusieurs biopsies seraient nécessaires chez un patient au cours de son traitement, ce qui lui causerait un stress et une gêne supplémentaires. Ainsi, une méthode de biopsie alternative est nécessaire pour répondre à ces limitations.

Un nouveau domaine de la médecine appelé "biopsie liquide" devient très populaire. C'est là qu'un médecin peut utiliser un échantillon de sang pour diagnostiquer une maladie au lieu d'avoir à faire une biopsie tissulaire. La biopsie liquide fonctionne en examinant de très petites molécules dans notre sang, appelées ADN, qui transportent le matériel génétique qui fait de nous ce que nous sommes. Dans certaines maladies, cet ADN commence à se comporter de manière anormale, ce qui signifie que ces maladies peuvent être identifiées en examinant de près l'ADN d'une personne. Une maladie que la biopsie liquide a le potentiel d'identifier est le cancer parce que l'ADN de toutes les cellules du corps, y compris les cellules cancéreuses, peut être trouvé dans la circulation sanguine. Les médecins peuvent ensuite utiliser ces informations pour choisir un plan de traitement pour le patient. Bien qu'elle semble prometteuse pour une utilisation dans le profilage moléculaire, le développement de la biopsie liquide a été freiné car la quantité d'ADN qui peut être collectée à l'aide d'un prélèvement sanguin régulier (le type utilisé dans un cabinet médical) est très faible et ne donne pas de résultats fiables. lorsqu'il est utilisé dans des tests de laboratoire. Pour remédier à cette limitation, BIOCAPTIVA a développé un dispositif médical appelé BioCaptis qui est un petit tube contenant un filtre spécial. Le filtre peut capturer jusqu'à 100 fois plus de cfDNA qu'un échantillon de sang ordinaire lorsqu'il est utilisé lors d'une procédure d'aphérèse.

Une procédure d'aphérèse est un processus de routine et sûr utilisé pour traiter des patients souffrant de diverses affections. Il est également utilisé pour collecter des cellules sanguines de donneurs sains qui peuvent ensuite être utilisées pour traiter des patients malades. Il fonctionne en connectant un patient ou un donneur sain à une machine. Le sang coule de la personne dans la machine où il est ensuite séparé en ses parties principales. La partie du sang qui cause l'état du patient ou qui contient les cellules qui peuvent être utilisées pour traiter les patients est retirée et tout le reste est restitué à la personne. L'aphérèse est une procédure bien tolérée, mais comme pour toutes les procédures, il existe un certain risque. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont listés ci-dessous :

• Des ecchymoses peuvent survenir au site de ponction de l'aiguille.
• Parfois, le vaisseau sanguin dans lequel l'aiguille a été placée a des spasmes, ce qui ralentit le flux sanguin.
• Un anticoagulant est ajouté dans la machine pour empêcher le sang de la personne de coaguler lorsqu'il est en dehors de son système. Une partie de celui-ci retourne dans leur système avec le retour du sang, ce qui peut provoquer des picotements autour de la bouche ou du bout des doigts, ou provoquer des frissons.

L'étude BioCaptis-1 a été conçue pour confirmer que le dispositif BioCaptis est à la fois sûr à utiliser et capable de capturer l'ADN du sang de sujets humains lorsqu'il est utilisé avec une procédure d'aphérèse. Dans cet essai clinique, nous utiliserons une machine d'aphérèse en combinaison avec le dispositif BioCaptis. Le plasma du participant passera à travers le BioCaptis et le filtre à l'intérieur de l'appareil capturera l'ADN du plasma du participant. Leur plasma sera ensuite combiné avec le reste de leur sang et leur sera restitué.

Comme il s'agit d'un appareil entièrement nouveau, aucune recherche similaire sur ce sujet n'a été effectuée auparavant.