评估 BioCaptis 在健康志愿者中的安全性和性能的首次人体试验

个性化医疗是近年来发展迅速的一种医疗模式，它涉及根据患者所患疾病的类型以及预期他们对某些治疗类型的反应如何为个体患者量身定制治疗方案。 为了为癌症患者制定个性化治疗计划，医生会查看从患者身上取出的一块肿瘤组织，这称为活组织检查。 医生将检查这种活组织检查以确定基因异常，这有助于解释该肿瘤的行为或表明该肿瘤如何对某些抗癌治疗产生反应。 这称为“分子谱分析”。

虽然组织活检被广泛用于分子谱分析，但它有一些缺点。 首先，组织活检是一种高度侵入性的手术，会给患者带来压力。 其次，一些活检是使用小针进行的，由于该针的尺寸较小，可能会漏掉肿瘤组织，这意味着样本中不存在肿瘤组织，无法进行必要的检测。 第三，组织活检不能用于实时监测癌症，因为在治疗过程中需要对患者进行多次活检，这会给他们带来额外的压力和不适。 因此，需要一种替代的活检方法来解决这些限制。

称为“液体活检”的医学新领域正变得非常流行。 在这里，医生可以使用血液样本来诊断疾病，而不必进行组织活检。 液体活检的工作原理是观察我们血液中非常小的分子，称为 DNA，它携带着使我们成为我们自己的遗传物质。 在某些疾病中，这种 DNA 开始表现异常，这意味着可以通过仔细观察一个人的 DNA 来识别这些疾病。 液体活检有可能识别的一种疾病是癌症，因为可以在血流中找到来自身体所有细胞（包括癌细胞）的 DNA。 然后，医生可以使用此信息为患者选择治疗计划。 尽管它显示出用于分子谱分析的前景，但液体活检的发展一直受到阻碍，因为使用常规抽血（医生手术中使用的那种）可以收集的 DNA 量非常低，并且不能提供可靠的结果在实验室测试中使用时。 为解决这一局限性，BIOCAPTIVA 开发了一种名为 BioCaptis 的医疗设备，它是一个带有特殊过滤器的小管。 当在单采术过程中使用时，该过滤器可以捕获比普通血液样本多 100 倍的 cfDNA。

单采血液成分术是一种常规且安全的过程，用于治疗患有各种疾病的患者。 它还用于从健康捐献者那里收集血细胞，然后用于治疗病人。 它的工作原理是将患者或健康的捐赠者连接到机器上。 血液从人体流入机器，然后被分离成主要部分。 血液中导致患者病情或含有可用于治疗患者的细胞的部分被移除，其他一切都返回给患者。 单采血液成分术是一种耐受性良好的程序，但与所有程序一样存在一些风险。 下面列出了最常见的副作用：

• 针刺部位可能会出现瘀伤。
• 有时，针头所在的血管会发生痉挛，因此血流会减慢。
• 血液稀释剂被添加到机器中，以阻止人的血液在他们的系统之外时凝结。 其中一些会随着血液流回他们的系统，这会导致嘴巴或指尖周围刺痛，或引起颤抖。

BioCaptis-1 研究旨在确认 BioCaptis 设备既可以安全使用，又可以在与单采术一起使用时从人类受试者的血液中捕获 DNA。 在此临床试验中，我们将结合使用单采机和 BioCaptis 设备。 参与者的血浆将通过 BioCaptis，设备内的过滤器将捕获参与者血浆中的 DNA。 然后他们的血浆将与其余血液混合并返回给他们。

由于这是一种全新的设备，因此以前没有对此主题进行过类似的研究。