Et første-i-menneskeligt forsøg for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​BioCaptis hos raske frivillige

Personlig medicin er en medicinsk model, som har udviklet sig hurtigt i de senere år, og den går ud på at skræddersy behandlingsplaner til den enkelte patient baseret på den type sygdom, de har, og hvordan de forventes at reagere på bestemte behandlingstyper. For at udvikle personlige behandlingsplaner for kræftpatienter ser lægerne på et stykke tumorvæv taget fra patienten, som kaldes en biopsi. Læger vil undersøge denne biopsi for at identificere genetiske abnormiteter, som hjælper med at forklare den pågældende tumors adfærd eller indikere, hvordan den tumor kunne reagere på visse anti-kræftbehandlinger. Dette kaldes "molekylær profilering."

Selvom vævsbiopsi er meget brugt til molekylær profilering, har det nogle ulemper. For det første er vævsbiopsi en meget invasiv procedure, som kan forårsage stress hos patienter. For det andet udføres nogle biopsier med en lille nål, og på grund af den lille størrelse af denne nål kan tumorvævet gå glip af, hvilket betyder, at der ikke er tumorvæv til stede i prøven til at udføre de nødvendige tests. For det tredje kan vævsbiopsi ikke bruges til overvågning af kræftformer i realtid, fordi flere biopsier ville være påkrævet fra en patient i løbet af deres behandling, hvilket ville forårsage yderligere stress og ubehag for dem. Så en alternativ biopsimetode er nødvendig for at løse disse begrænsninger.

Et nyt felt inden for medicin kaldet "flydende biopsi" er ved at blive meget populært. Det er her, en læge kan bruge en blodprøve til at diagnosticere en sygdom i stedet for at skulle tage en vævsbiopsi. Flydende biopsi virker ved at se på meget små molekyler i vores blod, kaldet DNA, som bærer det genetiske materiale, der gør os til dem, vi er. I nogle sygdomme begynder dette DNA at opføre sig unormalt, hvilket betyder, at disse sygdomme kan identificeres ved at se nøje på en persons DNA. En sygdom, som flydende biopsi har potentiale til at identificere, er kræft, fordi DNA fra alle kroppens celler, inklusive kræftceller, kan findes i blodbanen. Læger kan derefter bruge disse oplysninger til at vælge en behandlingsplan for patienten. Selvom det viser lovende brug i molekylær profilering, er udviklingen af ​​flydende biopsi blevet holdt tilbage, fordi mængden af ​​DNA, der kan opsamles ved hjælp af en almindelig blodprøve (den slags, der bruges i en læges operation) er meget lav og ikke giver pålidelige resultater når det bruges i laboratorietests. For at imødegå denne begrænsning har BIOCAPTIVA udviklet et medicinsk udstyr kaldet BioCaptis, som er et lille rør, der har et specielt filter i sig. Filteret kan fange op til 100 gange mere cfDNA end en almindelig blodprøve, når det bruges under en afereseprocedure.

En afereseprocedure er en rutinemæssig og sikker proces, der bruges til at behandle patienter med en række tilstande. Det bruges også til at indsamle blodceller fra raske donorer, som derefter kan bruges til at behandle syge patienter. Det virker ved at forbinde en patient eller rask donor til en maskine. Blod strømmer fra personen ind i maskinen, hvor det derefter adskilles ud i sine hoveddele. Den del af blodet, der forårsager patientens tilstand, eller indeholder de celler, der kan bruges til at behandle patienter, fjernes, og alt andet returneres tilbage til personen. Aferese er en veltolereret procedure, men som med alle procedurer er der en vis risiko. De mest almindeligt observerede bivirkninger er anført nedenfor:

• Blå mærker kan forekomme ved nålestikstedet.
• Nogle gange går blodkarret, som nålen er sat i, i krampe, så blodgennemstrømningen bremses.
• En blodfortynder tilføjes til maskinen for at forhindre personens blod i at størkne, mens det er uden for deres system. Noget af det strømmer tilbage i deres system med blodet, der returneres, hvilket kan forårsage prikken omkring munden eller fingerspidserne eller forårsage kuldegysninger.

BioCaptis-1-undersøgelsen er designet til at bekræfte, at BioCaptis-enheden både er sikker at bruge og i stand til at fange DNA fra blodet fra mennesker, når den bruges med en afereseprocedure. I dette kliniske forsøg vil vi bruge en aferesemaskine i kombination med BioCaptis-apparatet. Deltagerens plasma vil passere gennem BioCaptis, og filteret inde i enheden vil fange DNA'et i deltagerens plasma. Deres plasma vil derefter blive kombineret med resten af ​​deres blod og blive returneret til dem.

Da dette er en helt ny enhed, er der ikke lavet lignende forskning om dette emne før.