절제 치주 수술에서 NOVOSYN® Quick 대 MONOSYN® Quick 봉합 재료 (NOQMOQS)
2026년 8월 12일 업데이트: Aesculap AG
절제 치주 수술에서 NOVOSYN® Quick 대 MONOSYN® Quick 봉합 재료를 사용한 후 조기 상처 치유를 평가하기 위한 무작위, 단일 중심, 이중 맹검, 전향적 연구
이 연구의 목적은 Novosyn Quick과 Monosyn Quick이 절제 치주 수술을 받는 성인 환자의 조기 상처 치유에서 동등함을 입증하는 것입니다.
Novosyn Quick과 Monosyn Quick EHS 사이의 동등성을 보여주기 위해 재상피화의 임상 징후, 지혈의 임상 징후 및 염증의 임상 징후의 3가지 매개변수로 구성된, 각 봉합사에 대해 수술 후 10 ± 5일에 계산되며 더 이상 다를 수 없습니다. 2점 이상.
또한 합병증, 봉합사 재료의 취급, 통증, 환자의 만족도 및 실의 세균 오염(선택 사항)도 2차 목표로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaume García López, Dr.
- 전화번호: +3493586620
- 이메일: info@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jose Manuel Molina, Dr.
- 이메일: info@bbraun.com
연구 장소
-
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Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, 스페인, 08195
- 모병
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
연락하다:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
수석 연구원:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 치주 수술 abd 아래 절개 중 하나를 수행한 성인 환자:
- 크레스트 절개
- 세로 절개
- 결막내 절개
- 변연하 절개
- RCT 데이터 수집에 관한 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술.
- 임신.
- 모유 수유
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 상태의 환자.
- 봉합사 재료에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노보신®
Novosyn® Quick은 다양한 게이지 크기 및 길이로 제공되며, 바늘이 없거나 다양한 유형 및 크기의 스테인리스강 바늘에 부착되어 있습니다. Novosyn® Quick 봉합사는 USP 2(5 미터법)에서 USP 6-0( 0.7 미터법).
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절제술의 목표는 이미 발생한 파괴를 돌이킬 수 없는 것으로 받아들이면서 감소된 수준에서 건강한 치주를 재건하는 것입니다.
본질적으로 이러한 절차는 모두 치은 변연의 치근단 이동에 의해 포켓 제거 또는 축소를 달성하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 모노신®
Monosyn® Quick은 글리콜라이드(72%), ε-카프로락톤(14%) 및 트리메틸렌 카보네이트(14%)를 포함하는 삼중 블록 공중합체로 만든 무균 합성, 흡수성 모노필라멘트 외과용 봉합사 재료로 염색되지 않은 상태로만 제공됩니다.
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절제술의 목표는 이미 발생한 파괴를 돌이킬 수 없는 것으로 받아들이면서 감소된 수준에서 건강한 치주를 재건하는 것입니다.
본질적으로 이러한 절차는 모두 치은 변연의 치근단 이동에 의해 포켓 제거 또는 축소를 달성하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 상처 치유 점수(EHS)
기간: 수술 후 10 ± 5일
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연구의 1차 목적을 평가하기 위한 1차 종점은 절제 치주 수술을 받는 환자의 조기 상처 치유 점수(EHS)를 결정하는 것입니다.
EHS는 재상피화의 임상 징후(CSR), 지혈의 임상 징후(CSH) 및 염증의 임상 징후(CSI)의 3가지 매개변수로 평가됩니다.
CSR 평가에는 0점, 3점 또는 6점이 사용되었으며 CSH와 CSI 모두 0, 1 또는 2점이 사용되었습니다(표 3).
이 3가지 매개변수의 합이 EHS를 생성했습니다.
이상적인 상처 치유에 대한 EHS는 10점이었고 가능한 최악의 점수는 0점이었습니다.
화농이 있는 경우 3개의 단일 매개변수에 대한 평가와 관계없이 EHS 0점을 할당했습니다.
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수술 후 10 ± 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝의 "0"과 "최대 통증"을 나타내는 반대쪽 끝의 "100"을 나타내는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 10 ± 5일
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환자의 만족
기간: 수술 후 10 ± 5일
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이 매개변수는 "전혀 만족하지 않음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "완전히 만족함"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 10 ± 5일
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봉합사 재료 취급 평가
기간: 수술 중
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봉합사 재료의 평가는 다양한 차원(조직을 통한 통과의 용이성, 첫 번째 매듭 유지, 매듭 보안, 매듭 묶음 매끄러움, 수술 손, 기억 효과 및 해어짐 정도)을 포함하는 설문지를 사용하여 수술 중 수행됩니다. 점수 척도(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨) 및 봉합사 재료의 전반적인 취급.
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수술 중
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수술 후 상처 열개를 보이는 환자의 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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절제 치주 수술 후 창상 열개 발생률.
열개는
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수술 후 10 ± 5일
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수술 후 상아질 과민증을 보이는 환자의 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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치주절제술 후 상아질 과민증의 발생률
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수술 후 10 ± 5일
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수술 후 구강 칸디다증을 보이는 환자 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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절제 치주 수술 후 구강 칸디다증의 발생률
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수술 후 10 ± 5일
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수술 후 구각염을 보인 환자의 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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치주절제술 후 구각구각염의 발생률
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수술 후 10 ± 5일
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수술 후 붓기를 보이는 환자 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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절제 치주 수술 후 붓기의 발생률
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수술 후 10 ± 5일
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수술 후 출혈을 보이는 환자의 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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절제 치주 수술 후 출혈의 발생률
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수술 후 10 ± 5일
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수술 후 감염을 보이는 환자의 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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절제 치주 수술 후 감염의 발생률
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수술 후 10 ± 5일
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전신 합병증의 수
기간: 수술 후 10 ± 5일
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전신 합병증의 수를 요약하면 발열, 피부 발진, 신경병증, 트리스무스, 골수염, 부비동염 및 기타 합병증이 포함됩니다.
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수술 후 10 ± 5일
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실의 세균 오염 환자 수(선택 사항)
기간: 수술 후 10 ± 5일
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봉합사의 실에서 세균 집락의 평가는 조사 및 분석을 위해 봉합사의 면봉을 실험실로 보내서 평가할 것입니다.
PCR(Polymerase Chain Reaktion Test) 분석은 박테리아 집락화에 사용되는 테스트입니다.
micro-IDent® 및 micro-IDent® plus 테스트는 2개의 복합 병원균을 포함하여 11개의 박테리아 병원균을 식별할 수 있습니다.
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수술 후 10 ± 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .