Material de sutura NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick em cirurgia periodontal ressectiva (NOQMOQS)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo, randomizado, monocêntrico, duplo-cego para avaliar a cicatrização precoce de feridas após a utilização do material de sutura NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick Suture em cirurgia periodontal ressectiva
O objetivo deste estudo é provar que Novosyn Quick e Monosyn Quick são equivalentes na cicatrização precoce de feridas em pacientes adultos submetidos a cirurgia periodontal ressectiva.
A fim de mostrar a equivalência entre Novosyn Quick e Monosyn Quick EHS, que é composto por 3 parâmetros: sinais clínicos de reepitelização, sinais clínicos de hemostasia e sinais clínicos de inflamação, serão calculados para cada sutura 10 ± 5 dias após a cirurgia e não podem diferir mais de 2 pontos.
Além disso, complicações, manuseio do material de sutura, dor, satisfação do paciente e contaminação bacteriana do fio (opcional) também serão avaliados como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaume García López, Dr.
- Número de telefone: +3493586620
- E-mail: info@bbraun.com
Estude backup de contato
- Nome: Jose Manuel Molina, Dr.
- E-mail: info@bbraun.com
Locais de estudo
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Contato:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
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Investigador principal:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto submetido a cirurgia periodontal ressectiva e uma das incisões abaixo foi realizada:
- Incisão na crista
- incisão vertical
- Incisão intrasulcular
- incisão submarginal
- Consentimento informado por escrito sobre a coleta de dados para o RCT
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Gravidez.
- Amamentação
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas.
- Pacientes com uma condição que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao material de sutura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novosyn®
O Novosyn® Quick está disponível em uma variedade de tamanhos e comprimentos de calibre, sem agulha ou anexado a agulhas de aço inoxidável de vários tipos e tamanhos: As suturas Novosyn® Quick estão disponíveis sem tingimento nos tamanhos USP 2 (5 métricos) a USP 6-0 ( 0,7 métrico).
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O objetivo dos procedimentos ressectivos é o restabelecimento de um periodonto saudável em um nível reduzido, aceitando como irreversível a destruição que já ocorreu.
Em essência, todos esses procedimentos são projetados para alcançar a eliminação ou redução da bolsa pelo deslocamento apical da margem gengival.
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Comparador Ativo: Monosyn®
Monosyn® Quick é um material de sutura cirúrgica estéril, sintético, absorvível, monofilamentar, feito de um copolímero tribloco composto por glicolídeo (72%), ε-caprolactona (14%) e carbonato de trimetileno (14%), que está disponível apenas sem tingimento.
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O objetivo dos procedimentos ressectivos é o restabelecimento de um periodonto saudável em um nível reduzido, aceitando como irreversível a destruição que já ocorreu.
Em essência, todos esses procedimentos são projetados para alcançar a eliminação ou redução da bolsa pelo deslocamento apical da margem gengival.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS)
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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O ponto final primário para avaliar o objetivo primário do estudo será a determinação do escore de cicatrização precoce (EHS) em pacientes submetidos à cirurgia periodontal ressectiva.
O EHS será avaliado em 3 parâmetros: sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI).
Zero, 3 ou 6 pontos foram usados para avaliar o CSR, enquanto 0, 1 ou 2 pontos foram usados para ambos CSH e CSI (Tabela 3).
A soma desses 3 parâmetros gerou o EHS.
O EHS para cicatrização ideal de feridas foi de 10 pontos, enquanto o pior escore possível foi de 0 pontos.
Um EHS de 0 pontos foi atribuído na presença de supuração, independentemente das classificações para os 3 parâmetros individuais.
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima"
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "nada satisfeito" e "100" na extremidade oposta representando "completamente satisfeito"
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Avaliação do manuseio do material de sutura
Prazo: intraoperatoriamente
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A avaliação do material de sutura será realizada no intraoperatório por meio de um questionário incluindo diferentes dimensões (facilidade de passagem pelo tecido, retenção do primeiro nó, segurança do nó, maciez do nó, mão cirúrgica, efeito de memória e grau de desgaste) com 5 escala de pontos (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim) e o manuseio geral do material de sutura.
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intraoperatoriamente
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Número de pacientes com deiscência da ferida pós-operatória
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de deiscência de ferida após cirurgia periodontal ressectiva.
Deiscência é o
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com hipersensibilidade dentinária pós-operatória
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de hipersensibilidade dentinária após cirurgia periodontal ressectiva
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com candidíase oral pós-operatória
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de candidíase oral após cirurgia periodontal ressectiva
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com queilite angular pós-operatória
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de queilite angular após cirurgia periodontal ressectiva
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com inchaço pós-operatório
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de edema após cirurgia periodontal ressectiva
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com sangramento pós-operatório
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de sangramento após cirurgia periodontal ressectiva
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com infecção pós-operatória
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção após cirurgia periodontal ressectiva
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de complicações sistêmicas
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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O número de complicações sistêmicas é resumido, isso inclui febre, erupção cutânea, neuropraxia, trismo, osteomielite, sinusite e outras complicações.
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com contaminação bacteriana do fio (opcional)
Prazo: 10 ± 5 dias após a cirurgia
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A avaliação da colonização bacteriana no fio da sutura será avaliada pelo envio do swab da sutura ao laboratório para ser investigado e analisado.
A análise do Teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) é o teste usado para a colonização bacteriana.
Os testes micro-IDent® e micro-IDent® plus são capazes de identificar 11 patógenos bacterianos, incluindo dois patógenos complexos.
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10 ± 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .