Matériau de suture NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick en chirurgie parodontale résective (NOQMOQS)
12 août 2026 mis à jour par: Aesculap AG
Étude prospective randomisée, monocentrique, en double aveugle pour évaluer la cicatrisation précoce des plaies après l'utilisation du matériau de suture NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick en chirurgie parodontale résective
Le but de cette étude est de prouver que Novosyn Quick et Monosyn Quick sont équivalents dans la cicatrisation précoce des plaies chez les patients adultes subissant une chirurgie parodontale résectrice.
Afin de montrer l'équivalence entre Novosyn Quick et Monosyn Quick EHS, qui est composé de 3 paramètres : les signes cliniques de réépithélisation, les signes cliniques d'hémostase et les signes cliniques d'inflammation, seront calculés pour chaque suture 10 ± 5 jours après l'opération et ne peuvent différer davantage plus de 2 points.
De plus, les complications, la manipulation du matériel de suture, la douleur, la satisfaction du patient et la contamination bactérienne du fil (facultatif) seront également évalués comme objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaume García López, Dr.
- Numéro de téléphone: +3493586620
- E-mail: info@bbraun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose Manuel Molina, Dr.
- E-mail: info@bbraun.com
Lieux d'étude
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espagne, 08195
- Recrutement
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
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Contact:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
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Chercheur principal:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte subissant une chirurgie parodontale résectrice et l'une des incisions ci-dessous a été réalisée :
- Incision crestale
- Incision verticale
- Incision intrasulculaire
- Incision submarginale
- Consentement éclairé écrit concernant la collecte de données pour le RCT
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence.
- Grossesse.
- Allaitement maternel
- Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies.
- Patients souffrant d'une affection susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au matériel de suture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Novosyn®
Novosyn® Quick est disponible dans une gamme de calibres et de longueurs, non aiguilletés ou attachés à des aiguilles en acier inoxydable de différents types et tailles : les sutures Novosyn® Quick sont disponibles non teintées dans les tailles USP 2 (5 métriques) à USP 6-0 ( 0,7 métrique).
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Le but des procédures de résection est le rétablissement d'un parodonte sain à un niveau réduit, acceptant comme irréversible la destruction déjà survenue.
Essentiellement, ces procédures sont toutes conçues pour obtenir l'élimination ou la réduction des poches par le déplacement apical de la marge gingivale.
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Comparateur actif: Monosyn®
Monosyn® Quick est un matériau de suture chirurgicale stérile, synthétique, résorbable, monofilament fabriqué à partir d'un copolymère tribloc comprenant du glycolide (72 %), de l'ε-caprolactone (14 %) et du carbonate de triméthylène (14 %), qui n'est disponible qu'en non teint.
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Le but des procédures de résection est le rétablissement d'un parodonte sain à un niveau réduit, acceptant comme irréversible la destruction déjà survenue.
Essentiellement, ces procédures sont toutes conçues pour obtenir l'élimination ou la réduction des poches par le déplacement apical de la marge gingivale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de cicatrisation précoce (EHS)
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Le critère d'évaluation principal afin d'évaluer l'objectif principal de l'étude sera la détermination du score de cicatrisation précoce (EHS) chez les patients subissant une chirurgie parodontale résectrice.
L'EHS sera évalué en 3 paramètres : les signes cliniques de ré-épithélisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH), et les signes cliniques d'inflammation (CSI).
Zéro, 3 ou 6 points ont été utilisés pour évaluer le CSR, tandis que 0, 1 ou 2 points ont été utilisés à la fois pour le CSH et le CSI (tableau 3).
La sommation de ces 3 paramètres a généré l'EHS.
L'EHS pour une cicatrisation idéale était de 10 points, tandis que le pire score possible était de 0 point.
Un EHS de 0 point a été attribué en présence de suppuration, indépendamment des cotes pour les 3 paramètres simples.
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10 ± 5 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale »
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10 ± 5 jours postopératoire
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Satisfaction du patient
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "pas satisfait du tout" et "100" à l'extrémité opposée représentant "entièrement satisfait"
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10 ± 5 jours postopératoire
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Évaluation de la manipulation du matériel de suture
Délai: en peropératoire
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L'évaluation du matériel de suture sera réalisée en per-opératoire à l'aide d'un questionnaire comprenant différentes dimensions (facilité de passage dans les tissus, tenue du premier nœud, sécurité du nœud, douceur de l'arrimage du nœud, main chirurgicale, effet mémoire et degré d'effilochage) avec 5 échelle de points (excellent, très bon, bon, satisfait, médiocre) et la manipulation globale du matériel de suture.
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en peropératoire
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Nombre de patients présentant une déhiscence postopératoire de la plaie
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence de la déhiscence de la plaie après chirurgie parodontale résectrice.
La déhiscence est la
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients présentant une hypersensibilité dentinaire postopératoire
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence de l'hypersensibilité dentinaire après chirurgie parodontale résectrice
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients présentant une candidose buccale postopératoire
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence des candidoses buccales après chirurgie parodontale résectrice
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients présentant une chéilite angulaire postopératoire
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence de la chéilite angulaire après chirurgie parodontale de résection
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients présentant un gonflement postopératoire
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence de gonflement après chirurgie parodontale résectrice
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients présentant des saignements postopératoires
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence des saignements après chirurgie parodontale résectrice
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients présentant une infection postopératoire
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Incidence de l'infection après chirurgie parodontale résectrice
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de complications systémiques
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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Le nombre de complications systémiques est résumé, cela comprend la fièvre, les éruptions cutanées, la neuropraxie, le trismus, l'ostéomyélite, la sinusite et d'autres complications.
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10 ± 5 jours postopératoire
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Nombre de patients avec Contamination bactérienne du fil (optionnel)
Délai: 10 ± 5 jours postopératoire
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L'évaluation de la colonisation bactérienne sur le fil de la suture sera évaluée en envoyant l'écouvillon de la suture au laboratoire pour être étudié et analysé.
L'analyse Polymerase Chain Reaktion Test (PCR) est le test utilisé pour la colonisation bactérienne.
Les tests micro-IDent® et micro-IDent® plus permettent d'identifier 11 pathogènes bactériens, dont deux pathogènes complexes.
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10 ± 5 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .