Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick Materiał na szwy w resekcyjnej chirurgii przyzębia (NOQMOQS)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Randomizowane, monocentryczne, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie oceniające wczesne gojenie się ran po zastosowaniu szwów NOVOSYN® Quick w porównaniu z MONOSYN® Quick w resekcyjnej chirurgii przyzębia

Celem tego badania jest wykazanie, że Novosyn Quick i Monosyn Quick są równoważne we wczesnym gojeniu się ran u dorosłych pacjentów poddawanych resekcyjnemu zabiegowi periodontologicznemu.

W celu wykazania równoważności między Novosyn Quick i Monosyn Quick EHS, na który składają się 3 parametry: kliniczne objawy reepitelializacji, kliniczne objawy hemostazy i kliniczne objawy zapalenia, zostaną obliczone dla każdego szwu 10 ± 5 dni po operacji i nie mogą różnić się więcej niż 2 punkty.

Ponadto jako cele drugorzędne zostaną również ocenione powikłania, obchodzenie się z materiałem szewnym, ból, satysfakcja pacjenta i skażenie bakteryjne nici (opcjonalnie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jaume García López, Dr.
  • Numer telefonu: +3493586620
  • E-mail: info@bbraun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.
        • Główny śledczy:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany resekcyjnemu zabiegowi periodontologicznemu, któremu wykonano jedno z poniższych nacięć:
  • Nacięcie grzbietu
  • Nacięcie pionowe
  • Nacięcie śródmiąższowe
  • Nacięcie podbrzeżne
  • Pisemna świadoma zgoda na gromadzenie danych do RCT

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  • Pacjenci ze stanem, który może wpływać na gojenie się ran.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowosyn®
Novosyn® Quick jest dostępny w różnych rozmiarach i długościach, bez igieł lub z igłami ze stali nierdzewnej różnych typów i rozmiarów: Nici Novosyn® Quick są dostępne w postaci niebarwionej w rozmiarach od USP 2 (5 metrycznych) do USP 6-0 ( 0,7 metryki).
Urządzenie: Novosyn® w resekcyjnej chirurgii periodontologicznej
Celem zabiegów resekcyjnych jest przywrócenie zdrowego przyzębia na zredukowanym poziomie, uznając za nieodwracalne zniszczenie, które już nastąpiło. Zasadniczo wszystkie te procedury mają na celu eliminację lub redukcję kieszonek poprzez przesunięcie krawędzi dziąsła w kierunku wierzchołka.
Aktywny komparator: Monosyn®
Monosyn® Quick to sterylny, syntetyczny, wchłanialny monofilamentowy materiał na nici chirurgiczne wykonany z trójblokowego kopolimeru zawierającego glikolid (72%), ε-kaprolakton (14%) i węglan trimetylenu (14%), który jest dostępny wyłącznie w postaci niebarwionej.
Urządzenie: Monosyn® w resekcyjnej chirurgii periodontologicznej
Celem zabiegów resekcyjnych jest przywrócenie zdrowego przyzębia na zredukowanym poziomie, uznając za nieodwracalne zniszczenie, które już nastąpiło. Zasadniczo wszystkie te procedury mają na celu eliminację lub redukcję kieszonek poprzez przesunięcie krawędzi dziąsła w kierunku wierzchołka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wczesnego gojenia się ran (EHS)
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do oceny głównego celu badania będzie określenie wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHS) u pacjentów poddawanych resekcyjnemu zabiegowi periodontologicznemu. EHS będzie oceniany na podstawie 3 parametrów: klinicznych objawów ponownego nabłonka (CSR), klinicznych objawów hemostazy (CSH) i klinicznych objawów zapalenia (CSI). Do oceny CSR wykorzystano zero, 3 lub 6 punktów, podczas gdy 0, 1 lub 2 punkty zastosowano zarówno w przypadku CSH, jak i CSI (Tabela 3). Suma tych 3 parametrów wygenerowała EHS. EHS dla idealnego gojenia rany wynosił 10 punktów, podczas gdy najgorszy możliwy wynik to 0 punktów. W obecności ropienia przypisywano EHS 0 punktów, niezależnie od ocen dla 3 pojedynczych parametrów.
10 ± 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Ten parametr zostanie odnotowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny ból”.
10 ± 5 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Ten parametr zostanie odnotowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której „0” na jednym końcu oznacza „całkowicie niezadowolony”, a „100” na drugim końcu oznacza „całkowicie zadowolony”
10 ± 5 dni po operacji
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena materiału szwów zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie za pomocą kwestionariusza obejmującego różne wymiary (łatwość przejścia przez tkankę, trzymanie węzła pierwszego rzutu, bezpieczeństwo węzła, gładkość wiązania węzła, ręka chirurga, efekt pamięci i stopień wystrzępienia) z 5 skali punktowej (doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające, słabe) oraz ogólne obchodzenie się z materiałem szewnym.
śródoperacyjnie
Liczba pacjentów z rozejściem się rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania rozejścia się rany po resekcyjnej chirurgii przyzębia. Dehiscencja jest
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów wykazujących pooperacyjną nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania nadwrażliwości zębiny po resekcyjnej chirurgii przyzębia
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjną kandydozą jamy ustnej
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania kandydozy jamy ustnej po resekcyjnych operacjach periodontologicznych
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów wykazujących pooperacyjne kątowe zapalenie warg
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania kątowego zapalenia warg po resekcyjnej chirurgii przyzębia
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów wykazujących obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania obrzęku po resekcyjnej chirurgii przyzębia
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów wykazujących krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania krwawień po resekcyjnych operacjach periodontologicznych
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów z zakażeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Częstość występowania infekcji po resekcyjnych operacjach periodontologicznych
10 ± 5 dni po operacji
Liczba powikłań ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Podsumowano liczbę powikłań ogólnoustrojowych, w tym gorączkę, wysypkę skórną, neuropraksję, szczękościsk, zapalenie kości i szpiku, zapalenie zatok i inne powikłania.
10 ± 5 dni po operacji
Liczba pacjentów z Zanieczyszczeniem bakteryjnym nici (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 10 ± 5 dni po operacji
Ocena kolonizacji bakteryjnej na nitce szwu zostanie dokonana poprzez przesłanie wymazu ze szwu do laboratorium w celu zbadania i analizy. Test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) to test stosowany do kolonizacji bakteryjnej. Testy micro-IDent® i micro-IDent® plus są w stanie zidentyfikować 11 patogenów bakteryjnych, w tym dwa patogeny złożone.
10 ± 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj