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NOVOSYN® Quick rispetto al materiale di sutura MONOSYN® Quick nella chirurgia parodontale resettiva (NOQMOQS)

12 agosto 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco per valutare la guarigione precoce della ferita dopo l'utilizzo del materiale di sutura NOVOSYN® Quick rispetto a MONOSYN® Quick nella chirurgia parodontale resettiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Novosyn Quick e Monosyn Quick sono equivalenti nella guarigione precoce delle ferite in pazienti adulti sottoposti a chirurgia parodontale resettiva.

Al fine di mostrare l'equivalenza tra Novosyn Quick e Monosyn Quick EHS, che è composto da 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione, segni clinici di emostasi e segni clinici di infiammazione, saranno calcolati per ciascuna sutura 10 ± 5 giorni dopo l'intervento e non possono differire di più di 2 punti.

Inoltre, saranno valutati come obiettivi secondari anche le complicanze, la manipolazione del materiale di sutura, il dolore, la soddisfazione del paziente e la contaminazione batterica del filo (opzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaume García López, Dr.
  • Numero di telefono: +3493586620
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.
        • Investigatore principale:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a intervento di chirurgia parodontale resettiva ed è stata eseguita una delle seguenti incisioni:
  • Incisione crestale
  • Incisione verticale
  • Incisione intrasulculare
  • Incisione submarginale
  • Consenso informato scritto relativo alla raccolta dei dati per il RCT

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite.
  • Pazienti con una condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novosyn®
Novosyn® Quick è disponibile in una gamma di calibri e lunghezze, senza ago o attaccati ad aghi in acciaio inossidabile di vari tipi e dimensioni: Le suture Novosyn® Quick sono disponibili non colorate nelle misure da USP 2 (5 metrico) a USP 6-0 ( 0,7 metrico).
Dispositivo: Novosyn® nella chirurgia parodontale resettiva
Lo scopo delle procedure resettive è il ripristino di un parodonto sano a livello ridotto, accettando come irreversibile la distruzione già avvenuta. In sostanza, queste procedure sono tutte progettate per ottenere l'eliminazione o la riduzione della tasca mediante lo spostamento apicale del margine gengivale.
Comparatore attivo: Monosyn®
Monosyn® Quick è un materiale di sutura chirurgica monofilamento sterile, sintetico, assorbibile, costituito da un copolimero a tre blocchi comprendente glicolide (72%), ε-caprolattone (14%) e trimetilencarbonato (14%), disponibile solo non colorato.
Dispositivo: Monosyn® nella chirurgia parodontale resettiva
Lo scopo delle procedure resettive è il ripristino di un parodonto sano a livello ridotto, accettando come irreversibile la distruzione già avvenuta. In sostanza, queste procedure sono tutte progettate per ottenere l'eliminazione o la riduzione della tasca mediante lo spostamento apicale del margine gengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS)
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario al fine di valutare l'obiettivo primario dello studio sarà la determinazione del punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS) nei pazienti sottoposti a chirurgia parodontale resettiva. L'EHS sarà valutato in 3 parametri: segni clinici di riepitelizzazione (CSR), segni clinici di emostasi (CSH) e segni clinici di infiammazione (CSI). Zero, 3 o 6 punti sono stati utilizzati per valutare il CSR, mentre 0, 1 o 2 punti sono stati utilizzati sia per CSH che per CSI (Tabella 3). La somma di questi 3 parametri ha generato l'EHS. L'EHS per la guarigione ideale della ferita era di 10 punti, mentre il peggior punteggio possibile era di 0 punti. Un EHS di 0 punti è stato assegnato in presenza di suppurazione, indipendentemente dalle valutazioni per i 3 singoli parametri.
10 ± 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo"
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "per niente soddisfatto" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "completamente soddisfatto"
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
La valutazione del materiale di sutura verrà eseguita intraoperatoriamente utilizzando un questionario comprendente diverse dimensioni (facilità di passaggio attraverso il tessuto, tenuta del nodo al primo lancio, sicurezza del nodo, scorrevolezza della legatura del nodo, mano chirurgica, effetto memoria e grado di sfilacciamento) con 5 scala dei punti (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso) e la gestione complessiva del materiale di sutura.
intraoperatorio
Numero di pazienti che mostrano deiscenza della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di deiscenza della ferita dopo chirurgia parodontale resettiva. La deiscenza è la
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano ipersensibilità dentinale postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di ipersensibilità dentinale dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con candidosi orale postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di candidosi orale dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano cheilite angolare postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di cheilite angolare dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza del gonfiore dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che mostrano sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di sanguinamento dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione dopo chirurgia parodontale resettiva
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Il numero di complicanze sistemiche è riassunto, questo include febbre, rash cutaneo, neuroprassia, trisma, osteomielite, sinusite e altre complicanze.
10 ± 5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con contaminazione batterica del filo (facoltativo)
Lasso di tempo: 10 ± 5 giorni dopo l'intervento
La valutazione della colonizzazione batterica sul filo della sutura sarà valutata inviando il tampone della sutura al laboratorio per essere indagato e analizzato. L'analisi PCR (Polymerase Chain Reaktion Test) è il test utilizzato per la colonizzazione batterica. I test micro-IDent® e micro-IDent® plus sono in grado di identificare 11 patogeni batterici, inclusi due patogeni complessi.
10 ± 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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