NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® gyorsvarróanyag a reszektív parodontális sebészetben (NOQMOQS)
2024. április 17. frissítette: Aesculap AG
Véletlenszerű, monocentrikus, kettős vak, prospektív vizsgálat a korai sebgyógyulás értékelésére a NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® gyorsvarróanyag alkalmazása után a reszektív parodontális sebészetben
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a Novosyn Quick és a Monosyn Quick egyenértékűek a korai sebgyógyulásban reszektív parodontális műtéten átesett felnőtt betegeknél.
A Novosyn Quick és a Monosyn Quick EHS közötti egyenértékűség kimutatása érdekében, amely 3 paraméterből áll: a reepitelizáció klinikai tünetei, a hemosztázis klinikai tünetei és a gyulladás klinikai tünetei, minden egyes varratra kiszámításra kerül 10 ± 5 nappal a műtét után, és nem térhet el többet. mint 2 pont.
Továbbá másodlagos célként értékeljük a szövődményeket, a varratanyag kezelését, a fájdalmat, a beteg elégedettségét és a fonal bakteriális szennyezettségét (opcionális).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricard Rosique
- E-mail: info@bbraun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aina Fernández Rodríguez
- Telefonszám: +34935866200
- E-mail: info@bbraun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Kutatásvezető:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, aki reszektív parodontális műtéten esik át, és az alábbi bemetszések egyike történt:
- Crestalis bemetszés
- Függőleges bemetszés
- Intrasulkuláris bemetszés
- Submarginális bemetszés
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás az RCT számára történő adatgyűjtéshez
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- Terhesség.
- Szoptatás
- A sebgyógyulást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek.
- A sebgyógyulást befolyásoló állapotú betegek.
- A varróanyaggal szemben túlérzékeny vagy allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Novosyn®
A Novosyn® Quick többféle méretben és hosszúságban kapható, nem tűvel vagy rozsdamentes acéltűhöz rögzítve, különböző típusú és méretű: A Novosyn® Quick varratok festetlenül, USP 2 (5 metrikus) és USP 6-0 közötti méretben kaphatók. 0,7 metrikus).
|
A reszektív eljárások célja az egészséges parodontium csökkentett szinten történő visszaállítása, visszafordíthatatlannak fogadva a már bekövetkezett károsodást.
Lényegében ezeket az eljárásokat úgy tervezték, hogy a fogínyszegély apikális eltolódásával a zsebek eltávolítását vagy csökkentését érjék el.
|
|
Aktív összehasonlító: Monosyn®
A Monosyn® Quick steril, szintetikus, felszívódó, monofil sebészeti varróanyag, amely glikolidot (72%), ε-kaprolaktont (14%) és trimetilén-karbonátot (14%) tartalmazó triblokk kopolimerből készül, és csak színezetlenül kapható.
|
A reszektív eljárások célja az egészséges parodontium csökkentett szinten történő visszaállítása, visszafordíthatatlannak fogadva a már bekövetkezett károsodást.
Lényegében ezeket az eljárásokat úgy tervezték, hogy a fogínyszegély apikális eltolódásával a zsebek eltávolítását vagy csökkentését érjék el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai sebgyógyulási pontszám (EHS)
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges céljának értékeléséhez az elsődleges végpont a korai sebgyógyulási pontszám (EHS) meghatározása lesz reszektív parodontális műtéten átesett betegeknél.
Az EHS-t 3 paraméterben értékelik: a re-epitelizáció klinikai tünetei (CSR), a haemostasis klinikai tünetei (CSH) és a gyulladás klinikai tünetei (CSI).
Nulla, 3 vagy 6 pontot használtak a CSR értékelésére, míg 0, 1 vagy 2 pontot a CSH és a CSI értékelésére is (3. táblázat).
Ennek a 3 paraméternek az összegzése hozta létre az EHS-t.
Az ideális sebgyógyulás EHS értéke 10 pont volt, míg a lehető legrosszabb pontszám 0 pont volt.
Suppuráció jelenlétében 0 pontos EHS-t adtak, függetlenül a 3 egyedi paraméter értékelésétől.
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Ezt a paramétert a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével jegyezzük fel, amelynek egyik végén a „0” állapot a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig a „maximális fájdalmat” jelenti.
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Ezt a paramétert a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével jegyezzük fel, amelynek egyik végén a „0” állapot az „egyáltalán nem elégedett”, a másik végén a „100” pedig a „teljesen elégedett” állapotot jelenti.
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
A varratanyag kezelésének értékelése
Időkeret: intraoperatívan
|
A varratanyag kiértékelése intraoperatívan történik, különböző méreteket tartalmazó kérdőív segítségével (könnyű áthaladás a szöveten, az első dobott csomó tartása, csomóbiztonság, csomókötés simasága, sebészi kéz, memóriahatás és a kopás mértéke) 5 pontskála (kiváló, nagyon jó, jó, elégedett, gyenge) és a varratanyag általános kezelhetősége.
|
intraoperatívan
|
|
Posztoperatív sebkifejlődést mutató betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
A seb dehiscencia előfordulása reszektív parodontális műtét után.
A széthúzás az
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív dentin túlérzékenységet mutató betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
A dentin túlérzékenység előfordulása reszektív parodontális műtét után
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szájüregi candidiasisban szenvedő betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
A szájüregi candidiasis előfordulása reszektív parodontális műtét után
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív Angular cheilitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Az Angular cheilitis előfordulása reszektív parodontális műtét után
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni duzzanatot mutató betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Duzzanat előfordulása reszektív parodontális műtét után
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív vérzést mutató betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Vérzés előfordulása reszektív parodontális műtét után
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív fertőzést mutató betegek száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Fertőzés előfordulása reszektív parodontális műtét után
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
Szisztémás szövődmények száma
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
Összefoglaljuk a szisztémás szövődmények számát, ide tartozik a láz, bőrkiütés, neuropraxia, triszmus, osteomyelitis, arcüreggyulladás és egyéb szövődmények.
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fonal bakteriálisan szennyezett (opcionális)
Időkeret: 10 ± 5 nappal a műtét után
|
A varratszálon a baktériumok megtelepedésének értékelése úgy történik, hogy a varrat tamponját elküldik a laboratóriumba kivizsgálásra és elemzésre.
A polimeráz láncreakció teszt (PCR) a bakteriális kolonizációs teszt.
A micro-IDent® és micro-IDent® plus tesztek 11 bakteriális kórokozó azonosítására képesek, köztük két összetett kórokozó.
|
10 ± 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-2109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .