NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick Suture -materiaali resektiivisessä parodontaalikirurgiassa (NOQMOQS)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus haavan varhaisen paranemisen arvioimiseksi NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick Suture -materiaalin käytön jälkeen resektiivisessä parodontaalikirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Novosyn Quick ja Monosyn Quick ovat samanarvoisia haavan varhaisessa paranemisessa aikuisilla potilailla, joille tehdään resektiivinen parodontaalileikkaus.
Vastaavuuden osoittamiseksi Novosyn Quickin ja Monosyn Quick EHS:n välillä, joka koostuu kolmesta parametrista: kliiniset epiteelisoitumisen kliiniset merkit, hemostaasin kliiniset merkit ja kliiniset tulehduksen merkit, lasketaan jokaiselle ompeleelle 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen, eivätkä ne voi poiketa enempää. kuin 2 pistettä.
Lisäksi toissijaisina tavoitteina arvioidaan myös komplikaatioita, ommelmateriaalin käsittelyä, kipua, potilaan tyytyväisyyttä ja langan bakteerikontaminaatiota (valinnainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaume García López, Dr.
- Puhelinnumero: +3493586620
- Sähköposti: info@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Manuel Molina, Dr.
- Sähköposti: info@bbraun.com
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Päätutkija:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolle tehdään resektiivinen parodontaalileikkaus ja jokin alla olevista viilloista on tehty:
- Crestal viilto
- Pystysuora viilto
- Intrasulkulaarinen viilto
- Submarginaalinen viilto
- Kirjallinen tietoinen suostumus tiedonkeruusta RCT:tä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Raskaus.
- Imetys
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novosyn®
Novosyn® Quick -ompeleita on saatavana eri kokoisina ja -pituisina, neulaamattomina tai erityyppisiin ja -kokoisiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin neuloihin kiinnitettynä: Novosyn® Quick -ompeleita on saatavana värjäämättöminä kooissa USP 2 (5 metrinen) - USP 6-0 ( 0,7 metriä).
|
Resektiivisten toimenpiteiden tavoitteena on terveen parodontiumin palauttaminen alentuneella tasolla hyväksyen jo tapahtunut tuhoutuminen peruuttamattomaksi.
Pohjimmiltaan nämä toimenpiteet on suunniteltu saavuttamaan taskun eliminointi tai pienentäminen ienreunan apikaalisella siirtymällä.
|
|
Active Comparator: Monosyn®
Monosyn® Quick on steriili, synteettinen, imeytyvä, monofilamenttikirurginen ommelmateriaali, joka on valmistettu kolmilohkokopolymeeristä, joka sisältää glykolidia (72 %), ε-kaprolaktonia (14 %) ja trimetyleenikarbonaattia (14 %), jota on saatavana vain värjäämättömänä.
|
Resektiivisten toimenpiteiden tavoitteena on terveen parodontiumin palauttaminen alentuneella tasolla hyväksyen jo tapahtunut tuhoutuminen peruuttamattomaksi.
Pohjimmiltaan nämä toimenpiteet on suunniteltu saavuttamaan taskun eliminointi tai pienentäminen ienreunan apikaalisella siirtymällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen haavan paranemispiste (EHS)
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi on aikaisen haavan paranemispisteen (EHS) määrittäminen potilailla, joille tehdään resektiivinen parodontaalileikkaus.
EHS:ää arvioidaan kolmella parametrilla: kliiniset merkit re-epitelisaatiosta (CSR), kliiniset hemostaasin merkit (CSH) ja kliiniset tulehduksen merkit (CSI).
CSR:n arvioinnissa on käytetty nollaa, 3 tai 6 pistettä, kun taas sekä CSH:n että CSI:n arvioinnissa on käytetty 0, 1 tai 2 pistettä (taulukko 3).
Näiden kolmen parametrin summaus tuotti EHS:n.
Ihanteellisen haavan paranemisen EHS oli 10 pistettä, kun taas huonoin mahdollinen pistemäärä oli 0 pistettä.
EHS 0 pistettä määritettiin märkimisen läsnä ollessa riippumatta kolmen yksittäisen parametrin arvioista.
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä "maksimaalinen kipu".
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä "0" tarkoittaa "ei tyytyväinen ollenkaan" ja "100" toisessa päässä "täysin tyytyväinen".
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ommelmateriaalin käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ompelemateriaalin arviointi suoritetaan leikkauksensisäisesti kyselylomakkeella, joka sisältää eri mitat (kudoksen läpikulun helppous, solmun pito ensimmäisellä heitolla, solmun varmistus, solmun sileys, kirurginen käsi, muistivaikutus ja kulumisaste) 5 pisteasteikko (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono) ja ommelmateriaalin kokonaiskäsittely.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin leikkauksen jälkeistä haavan irtoamista
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen.
Irrotus on
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivista hammaskiven yliherkkyyttä
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hampaiden yliherkkyyden ilmaantuvuus resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen suun kandidiaasi
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suun kandidiaasin ilmaantuvuus resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kulmakeiliitti
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kulmakeiliitin ilmaantuvuus resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy leikkauksen jälkeistä turvotusta
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvotuksen ilmaantuvuus resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotojen esiintyvyys resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Infektioiden ilmaantuvuus resektiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Systeemisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Systeemisten komplikaatioiden määrä on yhteenveto, mukaan lukien kuume, ihottuma, neuropraksia, trismus, osteomyeliitti, poskiontelotulehdus ja muut komplikaatiot.
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla lanka on bakteerikontaminaatio (valinnainen)
Aikaikkuna: 10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Bakteerien kolonisaation arviointi ompeleen langalla arvioidaan lähettämällä ompeleen vanupuikko laboratorioon tutkittavaksi ja analysoitavaksi.
Polymerase Chain Reaktion Test (PCR) -analyysi on testi, jota käytetään bakteerien kolonisaatioon.
Micro-IDent®- ja micro-IDent® plus -testit pystyvät tunnistamaan 11 bakteeripatogeeniä, mukaan lukien kaksi monimutkaista patogeeniä.
|
10 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .