Шовный материал NOVOSYN® Quick в сравнении с шовным материалом MONOSYN® Quick в резективной хирургии пародонта (NOQMOQS)
12 августа 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Рандомизированное, моноцентрическое, двойное слепое, проспективное исследование для оценки раннего заживления ран после использования шовного материала NOVOSYN® Quick в сравнении с шовным материалом MONOSYN® Quick в резективной пародонтальной хирургии
Целью данного исследования является доказательство того, что Novosyn Quick и Monosyn Quick эквивалентны в отношении раннего заживления ран у взрослых пациентов, перенесших резекцию пародонта.
Чтобы показать эквивалентность между Novosyn Quick и Monosyn Quick EHS, которая состоит из 3 параметров: клинических признаков реэпителизации, клинических признаков гемостаза и клинических признаков воспаления, будет рассчитана для каждого шва через 10 ± 5 дней после операции и не может отличаться более чем 2 балла.
Кроме того, осложнения, обращение с шовным материалом, боль, удовлетворенность пациента и бактериальное загрязнение нити (по желанию) также будут оцениваться как второстепенные цели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaume García López, Dr.
- Номер телефона: +3493586620
- Электронная почта: info@bbraun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Manuel Molina, Dr.
- Электронная почта: info@bbraun.com
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Главный следователь:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослому пациенту, перенесшему резекцию пародонта, был выполнен один из следующих разрезов:
- Крестальный разрез
- Вертикальный разрез
- Внутрибороздковый разрез
- Субмаргинальный разрез
- Письменное информированное согласие на сбор данных для РКИ
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Беременность.
- Грудное вскармливание
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление ран.
- Пациенты с состоянием, которое может повлиять на заживление ран.
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на шовный материал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новосин®
Novosyn® Quick доступен в различных размерах и длинах, без иголок или с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров: нити Novosyn® Quick доступны неокрашенными размерами от USP 2 (5 метрических) до USP 6-0 ( 0,7 метрики).
|
Целью резективных вмешательств является восстановление здорового пародонта на уменьшенном уровне, принимая уже имевшее место разрушение как необратимое.
В сущности, все эти процедуры предназначены для устранения или уменьшения кармана за счет апикального смещения десневого края.
|
|
Активный компаратор: Моносин®
Monosyn® Quick — это стерильный синтетический рассасывающийся монофиламентный хирургический шовный материал, изготовленный из триблок-сополимера, включающего гликолид (72 %), ε-капролактон (14 %) и триметиленкарбонат (14 %), доступный только в неокрашенном виде.
|
Целью резективных вмешательств является восстановление здорового пародонта на уменьшенном уровне, принимая уже имевшее место разрушение как необратимое.
В сущности, все эти процедуры предназначены для устранения или уменьшения кармана за счет апикального смещения десневого края.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка раннего заживления ран (EHS)
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Первичной конечной точкой для оценки основной цели исследования будет определение оценки раннего заживления ран (EHS) у пациентов, перенесших резекционную хирургию пародонта.
EHS будет оцениваться по 3 параметрам: клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI).
Ноль, 3 или 6 баллов использовались для оценки CSR, тогда как 0, 1 или 2 балла использовались как для CSH, так и для CSI (таблица 3).
Суммируя эти 3 параметра, можно получить EHS.
EHS для идеального заживления раны составила 10 баллов, в то время как наихудшая возможная оценка составила 0 баллов.
EHS 0 баллов присваивался при наличии нагноения независимо от оценок по 3 отдельным параметрам.
|
10 ± 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной боли».
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце означает «совсем не удовлетворен», а «100» на противоположном конце означает «полностью удовлетворен».
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Оценка обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Оценка шовного материала будет проводиться во время операции с использованием анкеты, включающей различные параметры (легкость прохождения через ткань, удержание узла при первом закладывании, безопасность узла, гладкость завязывания узла, хирургическая рука, эффект памяти и степень изнашивания) с 5 балльная шкала (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо) и общее обращение с шовным материалом.
|
интраоперационно
|
|
Количество пациентов с расхождением швов послеоперационной раны
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Частота расхождения раны после резекционной пародонтальной хирургии.
Расхождение - это
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационной гиперчувствительностью дентина
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Частота гиперчувствительности дентина после резекционной хирургии пародонта
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационным кандидозом полости рта
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Заболеваемость кандидозом полости рта после резекционных операций на пародонте
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационным ангулярным хейлитом
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Частота возникновения ангулярного хейлита после резективной пародонтальной хирургии
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационным отеком
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Частота возникновения отека после резективной пародонтальной хирургии
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационным кровотечением
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Частота кровотечений после резективной пародонтальной хирургии
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Частота инфицирования после резективной хирургии пародонта
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество системных осложнений
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Обобщен ряд системных осложнений, сюда входят лихорадка, кожная сыпь, нейропраксия, тризм, остеомиелит, синусит и другие осложнения.
|
10 ± 5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с бактериальным загрязнением нити (опционально)
Временное ограничение: 10 ± 5 дней после операции
|
Оценка бактериальной колонизации нити шовного материала будет проводиться путем отправки мазка шовного материала в лабораторию для исследования и анализа.
Анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) — это тест, используемый для бактериальной колонизации.
Тесты micro-IDent® и micro-IDent® plus способны идентифицировать 11 бактериальных патогенов, включая два сложных патогена.
|
10 ± 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .